注射笔制剂的灭菌方式

注射笔制剂的灭菌方式

普丽康注射笔注射药物可以用碘伏消毒吗

碘伏是一种常用败桥的察粗猛皮肤黏膜消毒剂，可以用于包括“普丽康注射笔”在内的注凳链射前的皮肤消毒。

必须采用加热灭菌而又不耐高温的制剂应选用

必须采用加热灭菌而又不耐高温的制剂应选用是低温间歇灭菌法。

低温间歇灭菌法：

低温间歇灭菌 属于物理灭菌法一种。

此法是将待灭菌的制剂或态信凯药品，用60－80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽孢发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭坦斗为止。加热和放帆唤置需连续操作三次以上，至全部芽孢消灭为止。

低温间歇灭菌的特点：

低温间歇灭菌法是每次灭菌使用较低的温度、较短的时间,不求一次达到完全灭菌,要求在灭菌一部分细菌的同时,能减少对灭菌药品的破坏,利用反复几次的低温灭菌,最终达到完全灭菌。

最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂的区别

1、灭菌步骤的时间不同

最终灭菌制剂是最后一步的成品灭菌，制作过程中可在非无菌环境中。

非最终灭菌制剂是在制作过程中要求在无菌环境下操作。

2、试剂的物理性质不同

最终灭菌制剂的产品耐耐神热，可对其产品直接灭菌。

非最终灭菌制剂的产品不耐热，不能对其产品直接灭腊世菌。

扩展资料：

灭菌方法 ：

无菌制剂药品生产常用的灭菌方式有物理灭菌和化学灭菌两种方式。物理灭菌有加热、辐射、过滤 等，化学灭菌是用化学品的气体或蒸气对药品、材料 进行灭菌的方法。

选择灭菌设备，要根据无菌药品采 用的制造工艺进行确定，如制造无菌药品有采用无菌制造和最终灭菌制造两种工艺。制造工艺不同，采用 的灭菌工艺也有所不同。

1、湿热灭菌

灭菌能力强，最轮亩肢有效，应用也最广。一般适用于耐热药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品灭菌。

成型设备有立式灭菌锅、台式压力蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、中成药灭菌柜、多功能安瓿检漏灭菌柜、大输液水浴灭 菌柜等。

2、干热灭茵

可去除热原物质，适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如金属容器、纤维制品、固体试药、 液状石蜡及玻璃仪器等。成型设备有净化双扉干燥烘箱、西林瓶隧道灭菌器等。

3、辐射灭菌法

最常用的为60Co—Y射线辐射灭菌。适宜于医疗 器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及 成品等。要控制辐射剂量。

4、气体灭菌法 常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、 甲醛、臭氧等。适用于在所选气体中稳定的物品消毒灭菌。还需要注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。采用环氧乙烷时，还应考虑泄露实验。

参考资料来源：百度百科-无菌制剂

最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂的区别

1、灭菌时间不同

最终灭菌制剂，灭菌为生产工序的最后一步。非最终灭菌制剂是在生产过程某一（或多）工序对半成品或其他材料进行灭菌。

2、生产稿派过程要求不同

最终灭菌制剂的生产过程不要求无菌，在最后一道工序进行灭菌即可，例如大输液产品，在灌装后进行最终灭菌即可。非最终灭菌制剂往往强调生产过程无菌操作，作业区无菌操作与非无菌操作严格区分。

3、产品物理性质不键孝贺同

最终灭菌制剂一般为耐高温制剂，能在灭菌温度下保持稳定性，不影响成品性质。非最终灭菌制一般是不耐热，而且不能进行成品灭菌的制剂，高温会造成制剂的不稳定。

扩展资料：

最终灭菌的方式

以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。巴氏消毒法：因最早由法国微生物学家巴斯德用于果酒消毒，故名。这是一种专用于牛奶、啤酒、果酒或酱油等不宜进行高温灭菌的液态风味食品或调料的低温消毒方法。

经典的低温维持法（lowtemperatureholdingmethod，LTH）：在61.7～62.8℃下处理30分钟。较现代的高温瞬时法（hightemperatureshorttime或flushpoint，HTST）：在71.6℃或略高温度下处理15分钟。

在上述诸法中，以蒸气加压灭菌效果最好，可用常压蒸气灭菌，也可在高压蒸气锅中（一般使用1千克/厘米2）灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。但对某些易被高压破坏的物质，如某些糖或有机含氮化合物，宜在0.6千克/厘米2压力下(110℃)灭菌15～30分钟。

煮沸消毒法：采用在100℃下煮沸数分钟的方法，一般用于饮用水的消毒。

参考资料来源：百度百科——灭菌小容量注射剂

参考资料来源：百度百科——无菌制剂

参考资料来源：百度百科慎轿——灭菌

大量无菌制剂的制备应采用什么灭菌

一、臭氧在医药工业中应用的价值1、医药工业获得无菌药品生产环境的方法，大致可分为两大类：灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学药剂熏蒸（如甲醛、环氧乙烷等消毒剂）、射线（如紫外线灯照射）等方法，使空气中和沉降在机械设备、建筑物表面的细菌的蛋白质变性，从而达到灭菌效果。除菌：利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法，将空气中尘埃、杂菌予以捕集、截留。医药工业应用的除菌、除尘方法往往不是单一的，而是灭、除两者的结合。对于流动空气（如HVAC系统所控制的洁净区）采用过滤介质除菌；对于静止环境内的空气、无菌室、培养室、传递窗、工作服等常采用灭菌法。2、应用臭氧消毒灭菌是医药工业的优选方法臭氧具有消毒灭菌力强、不产生残余污染的优越性能，在发达国家已被广泛地应用于医药、电子、化工、光学等工业和生物制品、遗传工程、食品饮料生产、远洋运输等诸多领域（氧负离子发生器、双氧水蒸发器、负氧机等设备）。制药、生物制品、遗传工程等行业可以利用臭氧对无菌生产环境消毒灭菌、净化空气；可以对生产设备、模具、工具、容器、反应釜贮罐和输液、输料、输气管道进行消毒；也可以对生产原辅材料、包装材料含派、工作服等进行消毒。医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产制剂及原料药品生产，不仅要控制模弯空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制或微生物数，既提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境（无菌室）。当然“无菌”是相对的，是一个或然率的概念。高洁净性：应用臭氧作消毒灭菌剂，停机30分钟后，剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧，同时还可以改善空气的质量，优化工作环境。所以臭氧被赞誉为“绿色消毒剂”。对机器设备无不良影响：臭氧对空气中的浮游菌灭活所需臭氧的浓度很低，一般只需要2~4ppm，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要10~15ppm左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一，是化学熏蒸浓度的500分子一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成对物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。使用经济：以空气为原料，工作能耗低，运行费用低，经济效益好。二、臭氧在药厂的应用场合臭氧在医药行业的应用主要有几个方面：一是GMP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；二是中央空调系统杀菌消毒；三是更衣室和工作服杀菌消毒；四是生产加工用水的杀菌净化；五是制备高浓度的臭氧消毒液。(一)、生产GMP车间的空气杀菌消毒：根据GMP车间级别不同，对应选择合适的机型车间洁净度级别微生物最大允许数浮游菌/立方米适用场合30万级1，000丸剂、颗粒包装车间10万级500注射剂浓配车间1万级100小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间100级5大容量注射剂的灌装车间(二)、生产GMP车间中央空调系统杀菌消毒请参照《中央空调消毒》。需要详细的计算方法计算适合机型(三)、更衣室和工作服消毒：生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而臭氧气体可渗透服装各个部位，故利用臭氧对工作服进行消毒是高效、简单的方法。(四)、生产用水的杀菌净化：臭氧在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂进行消毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也将逐步禁止使用。而臭氧消毒处理后不产生二次污染化合物，且臭氧谈码贺对细菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的300-600倍。特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美观的食品企业，正在尝试用臭氧消毒来代替巴氏消毒。(五)、制备高浓度的臭氧水做为新型消毒剂：把高浓度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有极强的广谱杀菌效果，同时对各种农药、有机毒物、重金属离子都有极强的降解作用。高浓度的臭氧水在完成杀菌消毒及降解其它有害物质时，臭氧重新变成氧气，在水中不留下残留物，无二次污染和任何副作用。三、臭氧与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性（一）、臭氧和医药行业常用消毒剂相比：杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂等消毒剂；杀菌后剩余的臭氧会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。（二）、臭氧杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：1、臭氧到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。臭氧为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角；2、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的臭氧只需开机1小时以上；3、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。臭氧则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；4、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；臭氧消毒时生产人员必须离开现场，消毒完成后可以调低臭氧发生量，用符合国家卫生标准的低浓度臭氧继续保持生产车间的空气清洁。四、臭氧具有非常强的广谱杀菌效果臭氧几乎对所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原虫、卵囊都具有明显的广谱杀菌效果。臭氧是已知可利用的最强的氧化剂之一，具有杀菌力强，不产生任何残留污染，可直接对食品使用等优点。臭氧可迅速而彻底清除空气中、物体表面的病毒及细菌。可以快速杀灭常见的细菌。如：大肠杆菌、粪链球菌、葡萄球菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、单胞菌、痢疾杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、黑曲霉等；杀灭常见的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰质炎病毒、爱滋病毒等；杀灭各种霉菌。杀灭各种原虫和卵囊。臭氧杀灭速度极快。且灭菌时间迅速无比，是氯的600倍，紫外线的三千倍。近年业，臭氧在医药行业的应用得到快速发展。臭氧杀菌消毒机理：臭氧杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生化学，从而导致不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)物质完成的，而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜并将膜破坏，进而破坏膜内组织，直到杀死。五、臭氧的安全使用一、臭氧是无毒安全气体。臭氧浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值，一般人都能嗅出。中国卫生标准是：0.15ppm，接触8小时以内符合卫士标准。浓度高时，臭氧会对人体呼吸有害。人员在明显感受到臭氧的刺激作用后应回避。二、少量呼吸有益。在呼吸0.1ppm以下浓度臭氧时，对人体会有保健作用，有人把臭氧比作美酒。三、安全使用臭氧杀菌机。因铨聚臭氧消毒机臭氧量高，一般回避使用。铨聚臭氧消毒机可以任意设定杀菌时间。即在人离开时，在企业下班时，铨聚臭氧消毒机会自动产生臭氧，杀菌若干时间(杀菌时间长短任意设定)，并自动停止。一天中也可以杀菌任意次数。对于较大车间，工人工作时，可以短时间开机，长时间停止，交替使用，实现保洁使用。具体使用方法以及使用事宜可以咨询广州铨聚臭氧，希望能够帮到您，望采纳

抗生素药物的灭菌方式

一般口服制剂都不是无菌制剂，根本不需要灭菌过程，只有注射剂才有灭菌这一过程。而抗生素的注射剂大部分都是冻干粉，冻干粉这中剂型恰好是非最终灭菌的无菌制剂，不需要灭菌。只有像氨基糖苷类抗生素才有册亩液体注射剂，比如硫酸庆大霉素注射液，最终灭菌方州逗森指裤式是100℃流通蒸汽灭菌30分钟。

注射笔制剂的灭菌方式