阿达木单抗填充注射笔

阿达木单抗填充注射笔

2022年阿达木进医保报销多少

1290元。
阿达木单抗已纳入2021年稿稿森新版国家医保，医保价格：1290元(40mg/0.4ml 预填充式注射笔， 40mg/0.4ml 预填充式注射器）。

我市参保人符合医保基金支付范围，可按规定享受医保报键亩销。 经查，阿达木敬宽单抗注射剂属于协议期内国家谈判药品，，按乙类药品纳入医保报销。

修美乐笔式笔有多长

修美乐笔式笔有40mg。修美乐笔式笔有40mg。修美乐笔式笔有40mg。

阿达木单抗注射液的包装

在带有针套灶余的预充式注射器中装有含 40mg 本品（阿达木单抗）的注射用溶液。在发泡包装内含有一支带有液锋针套的预充式注射器（0.8ml 无菌溶液），附一个酒精棉擦。包隐埋滚装规格：1）1 支/盒，2）2支/盒。预装注射器；40mg/0.8ml

阿达木单抗效果怎么样？

风湿性关节炎是一种常见的慢性骨结构炎性损害的疾病，风湿性关节炎时好时坏，病情会反复发作，最受折磨的就是患者了，患者会感到关节肿痛，是非常难以忍受的。治疗风湿性关节炎的阿达木单抗药物，在临床上主要是以注射液为主的，那么功效如何呢？
1、功效如何
阿达木单抗是美国雅培公司和英国CAT联合研制的，它先后在CFDA获批了类风湿关节炎，强直性脊柱炎2个适应症状。
在中国，阿达木单抗主要是用来治疗上述两种症状的，对于类风湿关节炎来说，阿达木单抗可以用来改善由于类风湿关节炎引发的关节疼痛，僵硬，肿胀而产生的疲劳无力的症状表现，甚至包括对于成年中重度活动性类风湿关节炎患者能够拥有见效快速并且持久的优势。阿达木单抗在类风湿关节炎的治疗祥销庆上，能够有效地缓解关节炎疼痛症状，安全性能好，能够适用于各类患者使用。
阿达木单抗在国内适用于2个症状之一的强直性脊柱炎的治疗上是通过提高患者身体功能以及生活质量，特别是能够帮助脊柱活动功能得到快速的恢复。对于常年在常规医院治疗效果不太理想的患者来说，阿达木单抗有着见效快速，疗效好的特征，大多数的患者都可以在短时间内获得显著的治疗和改善病症的情况。强直性脊柱炎是四肢大关节，它的病变能够影响到身体正常是活动，因此，当传统的治疗无法达到效果的时候，我们应该积极尝试用阿达木单抗来对抗性的专门治疗，也能就能收获惊喜。
对于阿达木单抗这种专门性的药物来说，对于其副作用的研究一直都没用停止下来，通过临床观察研究发现，不适合使用阿达木单抗治疗手法的包括很多患病类型的人群，所以在检查与制定治疗方案之前，应该结合自身的病情特点，仔细看清说明书上的注意事项，合理应用。
2、药物成分
修美乐（阿达木单抗注射液注射液）活性成分是阿达木单抗注射液。在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。阿达木单抗注射液性状为预填充于注射器中的澄明液体。
3、功能主治
阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎治疗，本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改变病情抗风湿药（DMARDs）包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。
4、副作用
使用阿达木单抗注射液有严重感染风险。在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为谨握播散型或肺外型）侵袭性真菌感染以及其它机会可爱染，有些感染是致命的。对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗。能降低患者结核激活的风险。但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为斗猛活动性结核。在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估。并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医师需要对接受本品治疗的患者进程活动性结合体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。

阿达木单抗注射液的临床试验

类风湿关节炎（RA）在所有的类风湿关节炎的临床研究中，共有超过 3000 名患者对本品参加了评估。其中某些患者的治疗时间长达 60 个月。在五项随机、双盲和严格对照的研究中，对本品治疗类风湿关节炎的有效性和安全性进行了评估。在 RA 研究 I 中，对 271 名患者进行了评估，这些患者患有中重度类风湿关节炎，年龄不小于 18 周岁，至少对一种改善病情抗风湿药治疗无效，每周使用 12.5至 25mg 的甲氨蝶呤（如果甲氨蝶呤不能耐受，则使用 10mg）但治疗效果不佳，并且每周甲氨蝶呤用量保持在 10 至 25mg。以上患者每两周皮下注射给以 20，40 或 80mg 的本品或安慰剂，共治疗24 周。在 RA 研究 II 中，对 544 名患有中重度活动期类风湿关节炎的患者进行评估，患者年龄不小于 18 周岁，至少对一种改善病情抗风湿药治疗无效，皮下注射每两周给以 20 或40mg 本品或者安慰剂，共治疗 26 周；或每周皮下注射本品或安慰剂治疗，共治疗 26 周。不能使用其它改善病情抗风湿药。在 RA 研究 III 中，对 619 名患有中重度活动期类风湿关节炎的患者进行评估，患者年龄不小于 18 周岁，每周使用 12.5 至 25mg 的甲氨蝶呤（如果甲氨蝶呤不能耐受，则使模厅用10mg）治疗效果不佳。以上患者被分为 3 组，第一组每周使用安慰剂注射治疗 52 周，第 2组每周使用本品 20mg 治疗 52 周，第 3 组每两周皮下注射本品 40mg 治疗，间隔的一周给予安慰剂治疗。此后，患者加入到每两周使用 40mg 本品的开放研究之中，共使用 60 个月。在 RA 研究 IV 中，对 636 名患有中重度活动期类风湿关节炎的患者进行初步的安全性评估，患者年龄不小于 18 周岁。参加研究的患者可以从未接受过抗风湿药物的治疗，也可以继续当前的类风湿治疗，但必须至少维持原有治疗 28 天。这些治疗药物可以包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟基氯喹、柳氮磺胺吡啶和/或氯金酸钠。患者被随机分配入每两周使用40mg 本品或安慰剂组的研究中，共治疗 24周。在 RA 研究 V 中，对从未接受过甲氨蝶呤治疗的 799 名中重度早期活动性类风湿关节炎（平均罹患时间小于 9 个月）成年患者进行了评估。本研究旨在比较本品单药治疗、甲氨蝶呤单药治疗或者本品与甲氨蝶呤联合用药，在减轻症状和体征，以及减慢关节损伤进展的有效性。在这项研究中，本品使用方法为每两周 40mg ，使用 104周。RA 研究 I、II 和 III 的主要终点，以及研究 IV 的次要终点是在 24 或 26 周时，达到ACR20 治疗反应的患者百分比。研究 V 的主要终点为 52 周时达到 ACR50 治疗反应患者的百分比。研究 III 和 V 还具有一个主要终点，为 52 周时病变进展的延缓（通过 X 线结果判断）。研究 III还有一个主要终点为生活质量改变。ACR治疗反应在研究 I、II 和 III 中，接受本品治疗的患者达到 ACR20、50 和 70 治疗反应的百分比保持一致。表 2 总结了每两周使用 40mg 本品的治疗结果。表 2 安慰剂对照研究中的 ACR 治疗反应（患者百分比） 在 RA 研究 I~IV 中，与安旦带隐慰剂相比较，所有的 ACR 反应评价标准（关节疼痛和行哪关节肿胀数、患者和医生对疾病和疼痛的评分、健康评估量表（HAQ）评分以及 CRP（mg/dl）数值）均在 24 或 26 周出现了改善。在研究 III 中，这些改变持续了 52 周。此外，绝大多数患者的 ACR 反应率在随后参加的开放的扩展期研究中得以保持，并持续至 104 周。在207 名患者中，共有 114 名在 60 个月中连续每两周使用 40mg 本品。在这些患者中，60 个月时达到 ACR20/50/70治疗反应的人数分别为 86、72和 41。在 RA 研究 IV 中，使用本品加常规药物治疗患者 ACR20 的治疗反应显著优于安慰剂加常规治疗的患者（p在 RA研究 I~IV 中，接受本品治疗的患者达到具有统计学意义的 ACR 20 和 50 治疗反应所需的时间比安慰剂治疗的患者早 1~2周。RA 研究 V 中从未接受过甲氨蝶呤治疗的早期类风湿关节炎患者，与甲氨蝶呤单独用药和本品单独用药相比，使用本品与甲氨蝶呤联合治疗可以获得较快的治疗反应，在 52 周时具有显著的 ACR 治疗反应，并且在 104 周时这些治疗反应保持稳定（见表 3）。 在第 52 周时，接受本品/甲氨蝶呤联合治疗的患者中有 42.9%达到了临床缓解[患者 28个关节疾病活动得分（DAS28）小于 2.6]的效果，而相比之下，接受甲氨蝶呤单独给药治疗的患者这一比例为 20.6%，接受本品单独给药治疗的患者这一比例为 23.4%。对于近期诊断患有中重度类风湿关节炎的患者，本品/甲氨蝶呤联合用药治疗在临床和统计学方面显著优于甲氨蝶呤(p影像学结果在 RA 研究 III 中，接受本品治疗的患者平均类风湿关节炎患病时间约为 11 年。采用放射学检查的方式对关节损伤进行评估，得出改良总 Sharp评分（TSS）——评估骨破坏和关节间隙狭窄的改变情况。在第 6 个月和 12 个月时，接受本品/甲氨蝶呤联合治疗的患者与仅使用甲氨蝶呤单独治疗的患者相比较，在放射学检查方面表现出明显减缓的病变进展（见表 4）。来自于开放的扩展期研究数据表明，关节结构损坏进程的减慢可以持续 60 个月。在第 5 年时，对 207 名每两周接受 40mg 本品治疗患者中的 113 名进行了放射学检查评估。在这些患者中，有 66 名未出现关节结构损坏的进展，表现为 TSS 分值变化为 0 或者较低。 在 RA 研究 V 中，采用放射学检查方式对关节损伤进行评估，并且得出 TSS（见表5）。 在治疗 52 周和 104 周后，与甲氨蝶呤单独给药（分别为 37.4%和 33.5%，p生活质量和身体机能在四个严格对照的研究中，使用健康评估量表（HAQ）对患者健康相关的生活质量和身体机能进行评估，这是研究 III 中预先确定的 52 周时评估的主要终点。与安慰剂组相比，四个研究中使用本品的各组均表现显著的 HAQ评分改善；而在第 52周，研究 III中观察到了同样的结果；简明健康调查表（SF 36）的结果、具有显著统计学意义的生理健康评分（PCS）以及显著统计学意义的疼痛及活动性评分也支持同样的结果。在研究 I，III 和 IV中，通过慢性疾病治疗评分（FACIT）评估，患者的疲劳度下降。在 RA研究 III中，患者身体机能的改善一直持续到开放研究的第 260周（60个月）。对生活质量改善的监测长达 156 周（36 个月），这段时间内改善持续存在。在 RA 研究 V 第 52 周时，本品/甲氨蝶呤联合用药与甲氨蝶呤和本品单独用药相比，HAQ 与身体机能 SF36 的评分较高（p在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，对 302 名患有中重度类风湿关节炎并同时伴随甲氨碟呤治疗的中国受试者进行了研究。本研究结果表明中国人群和西方人群的有效性和安全性具有可比性。在接受 40mg 本品治疗的受试者中，57.0%的患者在12 周获得了 ACR20 反应（相对于安慰剂，P＝0.004），这是本研究有效性评价的主要指标。在接受 80mg 本品治疗的受试者中，51.2%的患者在 12 周获得了 ACR20 反应（相对于安慰剂，P＝0.026）。有效性的次要指标 ACR50 和 ACR70 以及 ACR 各项应答（例如晨僵，肿胀关节计数，健康评估量表以及 CRP 数值）都表明，中国患者和西方患者对本品的应答水平相同。接受 40mg 本品治疗的受试者在揭盲之后，每隔一周仍然持续使用本品直至 24 周。其中在双盲研究中，接受过本品治疗的患者在揭盲后至 24 周仍然保持同样的应答率，对照组患者的应答也提高到与最初接受本品治疗的患者一样。强直性脊柱炎（AS）在两组随机、为期 24周的双盲、安慰剂对照研究中，对 393名常规治疗效果不佳的活动性强直性脊柱炎（所有组别中疾病活动性[Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）]的平均值为 6.3）的患者每两周给予本品 40mg 进行治疗评价。其中 79 名患者（20.1%）合并使用改善疾病抗风湿药物治疗，37（9.4%）名患者合并使用糖皮质激素治疗。在双盲试验之后进行了开放试验期，患者每两周接受 40mg 本品皮下注射，持续 28 周。在 12，16或 20 周，没有达到 ASAS20 的受试者（n=215，54.7%）退出开放的每两周 40mg 本品皮下注射试验，随后作为双盲统计学分析研究中的无反应者接受治疗。在 315 名患者的大样本 AS研究中（研究 I），与安慰剂治疗相比，接受本品治疗的患者显示强直性脊柱炎的症状和体征明显改善。第 2周即可观察到显著的治疗反应，并持续至第 24周（表 6）。 在 SF36 和强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）方面，接受本品治疗的患者的症状在第 12周出现了显著的改善，并维持至第 24 周。在 82 名成年活动期强直性脊柱炎患者的小范围、双盲、随机、安慰剂对照 AS 研究中（研究 II）也表现出相似的趋势（不全部具有统计学显著性）。在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，对 344名患有活动性强直性脊柱炎且对至少 1种非类固醇类抗炎药物治疗（NSAID）疗效不佳或无法耐受的中国成年受试者进行了研究。本研究结果表明中国人群与西方人群的有效性和安全性具有可比性。在接受 40mg 本品治疗的受试者中，67.2%的患者在第 12 周获得了有效性的主要指标ACR20应答（相对于安慰剂，P 值组受试者对本品的应答率也提高到与最初接受本品治疗的受试者一样。接受本品治疗的受试者组，在第 12 周的强直性脊柱炎活动分数（ASDAS）总分、患者总体评分（PTGA）–疼痛分数、ASDAS 病情非活动状态分类、BASMIlin（线性法BASMI指数）、HAQ-S（针对脊椎关节病修改的健康状况调查问卷）总分以及 WPAI-SHP（工作能力及活动障碍指数-特别健康问题）（出勤率、对工作能力的整体影响、活动障碍）评分等的结果在统计学上均显著优于安慰剂组，这再次表明阿达木单抗能有效地缓解强直性脊柱炎患者的症状和体征。免疫原性抗阿达木单抗抗体的形成与药物清除的增加以及阿达木单抗效力下降有关。抗阿达木单抗抗体与不良反应之间没有明显相关性。在 RA 研究 I、II 和 III 6~12 个月内对抗阿达木单抗抗体进行了多时间点检测。在关键性临床实验研究中，接受阿达木单抗治疗的 1053 名患者中有 58 名（5.5%）检测到阿达木单抗抗体，而相比之下安慰剂组为 2/370（0.5%）。没有联合使用甲氨蝶呤的患者组别中，该比例为 12.4%；阿达木单抗与甲氨蝶呤合用时，该比例为 0.6%。在强直性脊柱炎患者中，接受阿达木单抗治疗的患者中抗阿达木单抗抗体的检出率为8.3%（17/204）。在没有联合使用甲氨蝶呤的患者中，检测率为 8.6%（16/185），而甲氨蝶呤加用阿达木单抗时则为 5.3%（1/19）。由于免疫原性分析具有产品特异性，因此不宜将抗体出现比例与其它产品相比较。

阿达姆单抗

阿达木单抗（修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应证，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。
本品为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。
类风湿关节炎

类风湿关节炎 (RA) 是一种以对称性、多关节、小关节为主的慢性自身免疫性疾病，素有“不死癌症”之称，患病者的免疫系统会破坏健康关节，引发关节疼痛、肿胀、僵硬，产生疲劳和无力的症状，晚期可强直和畸形、功能严重受损，并最终导致关节功能丧失。

修美乐与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。修美乐与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。与传统的药物相比，这类药物的疗效强且持久，能有效缓解疾病症状、影像学进展及功能水平，且安全性良好，适用于各种类风湿关节炎患者。

强直性脊柱炎

强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关困销联。某些微生物（如克雷白杆菌）与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。强直性脊柱炎是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。

修美乐用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。有起效快，疗效好的特点。大多数患者的病情可迅速获得显著改善，如晨僵、腰背痛、外周关节炎、肌腱末端炎、扩胸度、ESR和CRP等，应用一段时间后，患者的身体功能及健康相关生活质量明显提高，特别拆做是可使一些新近出现的脊柱活动汪御游功能障碍得到恢复。

阿达木单抗填充注射笔