江苏注射笔mdr认证

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MDR认证（MDR CE认证）要则及关键时间点

MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认铅滑举证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

MDR认证要则：欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。

问答文件最初于2019年初发布，现在涵盖了几个新问题，建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和IVD制造商时要解决的问题：

供应商和分包商审核：

对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核，公告机构应根据MDR附录VII中建议方法以及MDCG自己的指南文件，制定审核此类实体的标准。MDCG在文件中表示：“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”

重新注册要求：

根据MDCG文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据MDR和IVDR，CE标志认证就会更新和有效期延长。

公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。

对于ISO13485质量体系证书，在更新证书之前，公告机构应当评估监督审核，且还包括所有分包商和供应商的审核结果。

新槐碧定义 ：

更新后的问答文件还提供了对一些相关术语的重新定义，让或例如：

在MDR中，“雇用”是指在公告机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用，包括直接雇佣合同、监督、报告义务和重新任命。

“两年的专业经验”指的是，在公告机构内的产品审查员必须具有两年在设计、制造、测试或使用特定设备或技术方面的专业经验，并接受认证评估。如果专业经验与在合格评定机构内实施的活动有关，则此类经验也必须至少在两年以上。

MDCG对有关公告机构问答文件的澄清和补充，是在新法规MDR&IVDR下指定公告机构的逐步增加之后进行的。

欧盟发布MDR和IVDR实施的工作计划：
欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规（MDR和IVDR）施行的工作计划。

在这份计划中，分别罗列了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动，并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况/下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。从发布的更新时刻计划表中能够看出，现在仅完成了一项工作，即布告组织规模的选定；其他相关工作都尚在进行中，或没有展开。

MDR CE认证怎么做？难点是什么？

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（冲伍清医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR法规中产品分类的主要变化：

产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。

分类原则没有变化

分类规则：18条=>22条

规则3：(原有内容上新增)

-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。

规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。

规则6-7：外科侵入器械

-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类

规则8：植入器械或长期外科侵入器械

-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类

规则9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。（分类升高）

规则11：软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

规则19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类

规则20：通过自然橘滚腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类

规则21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类

规则22：集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统

强化制造商的责任

-指定合规负责人

-持续更新技术文件

-财务保障

更严格的上市前评审

-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

-部分产品的分类变高

-加强对临床证据的要求

提高透明度和可追溯性

-使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。

-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

-患者将收到具有所有基本信息的植入卡

适用范围扩大

-非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围

加强警戒和市场监管

-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

强化对公告机构的监管

-公告机构需要接受联合审核

内部自查，确保技术文件：符合最新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求

法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击

加剧人才的稀缺：制造商、公告机构, 专家小组、欧盟授权代散前表等都需要熟悉法规、技术和的人员。检查产品分类及符合性途径是否受影响，了解MDR的变化，内部做差距分析，尽早开始进行准备！

MDR认证的全套技术文件是什么？

MDR认证的全套技术文件是什么年月日开始-所有一类器械和未被分类为,,的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行性标注；注意：在强制日期前生产以及贴好标签的器械，可以不需要执行要求，豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。类的器械目前也可以按照的规定开展工作。 食品和物管理局制定了许多关于的法律，并不时进行修订和补充，但基本法律并不多，主要包括:《联邦食品、和法》(FD&C法案，基本法案)；《公共卫生服务法》；公平包装和标签法案；健康和安全辐射控制法；《安全法》；现代化法案 食品和物管理局对这些法案进行了非常详细的解释，并制定了具体的操作要求 在计划进入美国市场之前，企业需要仔细评估其产品的相关法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

据年抽查结果显示，约%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此也在加大监督检查力度。：关于认证的技术文件里第版临床评价（..)的背景：__的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请认证或者已经取得认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。

在澄清上述信息后，企业可以开始准备相关的申请材料，并按照一定的程序向食品监督管理局申请批准 对于任何产品，企业都需要注册并列出产品。 对于类产品(约占47%)，实施一般控制。大多数产品只能通过注册、上市和实施质量管理规范标准才能进入美国市场(少数产品免于质量管理规范，少数保留产品需向美国食品和物管理局提交510(K)申请，即PMN(保费通知))；二类产品(约占46%)实行特殊控制。注册上市后，企业需要执行GMP并提交510(K)申请(极少数产品免除510(K))；对于第三类产品(约占7%)，实行上市前许可。注册上市后，企业必须执行生产质量管理规范，并向美国食品和物管理局提交PMA(上市前申请)申请(部分三类产品为PMN)

从年月日起，凡是没有在登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国做货运通报（简称，）。

对于类产品，企业向食品监督管理局提交相关材料后，食品监督管理局只进行公告，不向企业颁发相关证书。对于二类和三类设备，企业必须提交PMN或PMA。食品和物管理局在发布公告时将给予企业正式许可，即允许企业以自己的名义在美国市场直接销售其产品。 至于在申请过程中是否进行现场GMP评估，FDA将根据产品风险水平、管理要求和市场反馈等综合因素来决定。

这将可能会造成不良后果：）如果用你的美国进口商作为美国，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。?.,..?一个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。

综上所述，可以看出，大多数产品在企业注册、产品上市和实施GMP后，或提交510(K)申请辩戚圆后，都可以获得FDA的上市批准。

相关认可的程度如下携塌：美国：替代的常规检查(专项和产品除外)；巴西：对于三类和四类，可以替代的上市前检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；日本：对于类，类，类，可豁免现场工厂审核；加拿大：年起强制取代，作为分类在类及以上产品进入加拿大的途径；澳大利亚：可豁免审核，支持颁发和保持符合性审核证书（）按照加拿大过渡期计划，为了在强制日期（年月日）前取得证书，考虑到公告机构的审核时限及证书审核和出具周期（约个月），审核公司建议我司在年年初预约审核，建议在年月之前完成现场审核。

1.510(K)文件也是美国食品和物管理局对PMN要求的文件，通常称为510(K)文件，因为其相应的FD&C法案第510节

已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批仔蔽生产。年新年伊始，帮助某大型食物企业迎接验厂，现在就将咱们在这次服务过程中的点滴感触分享给咱们。、现场检查提前通知的时间短关于现已列入年度查看方案的企业，对企业的告诉一般次。

2。实质性等效比较(SE)

MDR认证的全套技术文件是什么新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税注册号)；成员国的及主管可以随时直接找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

查看员首要，重视的是怎么证明这个产品的食物安全性，是否有满足的依据证明产品的各项质量参数能确保其食物安全性;其次，重视产品的出产加工工艺进程，是否能确保这一产品安全性的形成，并安稳。

3.510 (k)审查程序

在申请之前，必须明确产品是否被美国食品和物管理局认定为、产品类别、管理要求和申请工作的内容。

欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。

客户至上英国MDR认证的全套技术文件是什么自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：.企业自行出具（贸促会自由销售证明）；.出口产品和行业的主管当局出具，例如、监局、商检局等；（监局自由销售证明）.国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的（欧盟自由销售证明）是英国监局的简称，为英国下属的执行机构，保证物和的安全和有效。注册一个法律的要求。选择了作为美代的您可以享受到如下星级服务：.注册的日常维持，更新；.动态的时间告知及专业建议；.随时为您提供与注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；.可代表您回答您美国客户的相关问题（英文邮件，英文电话会议均可）；。

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MDR CE怎么做：时间变化节点、相关变化内容？

MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年，MDD/ AIMD证书全部失效。

欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时？

最早的MDR时间是下面三个关键时间点:

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年搭皮漏5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下最新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（知烂可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：（文章最后附MDR变化的具体内容）

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

产品的型式试验 TYPE TESTING

产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

后期技术文件（产品技术文件、上市后技术文件）、体系文件的更新

制造商该怎么办？

1、重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

2、确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质；

3、确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

4、确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

5、修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDRCE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

协助贵握伍司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

附：

MDR法规变化的具体内容：

1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求（后附第四版临床评价变化）8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率b）报告编写人和评价人的资质c）评价报告需要有明确的可测量的目标d）确定技术发展水平e）数据的科学性和有效性f）比对器械g）比对器械的数据获得h）什么时候需要临床试验i）风险-收益j）售后监督和售后临床跟踪

mdr证书不体现产品名称

1、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？

《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

2、MDR何时实施？

MDR于2017年5月25日生效。

3、MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

4、MDR覆盖了哪些产品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

5、欧盟医疗器械产品分类是否有变化？

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

6、I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的医疗器械CE认证证书？

是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。但是，MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。

7、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

如果产品没有实质性的变化，5年的换证谨档兆审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

8、对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，(例如，一盒外科手套)，只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

9、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要祥租求一致？

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

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MDR CE认证和MDD CE认证有什么区别?

CE认证出口欧美时需要办理的认证，是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中铅型闭的租纤指令，您的产品具体需要办理那种指令，您可以提供产品信息给我们，为槐裂您判断。
MDD：Medical devices，医疗设备指令

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