卡式注射笔生产厂家_

卡式注射笔生产厂家_

以下是一些卡式注射笔生产厂家的例子：

1. 诺和诺德（Novo Nordisk）：诺和诺德是一家丹麦制药公司，专注于糖尿病治疗产品的研发和生产，他们生产了多种卡式注射笔产品。

2. 罗氏（Roche）：罗氏是一家瑞士制药公司，也是全球领先的医疗诊断和制药公司之一。他们生产了多种卡式注射笔产品，用于治疗糖尿病等慢性疾病。

3. 拜耳（Bayer）：拜耳是一家德国化学和制药公司，也是全球领先的医药和农业科技公司之一。他们生产了多种卡式注射笔产品，包括用于胰岛素注射的设备。

4. 雅培（Abbott）：雅培是一家美国医疗设备和健康护理公司，他们生产了多种卡式注射笔产品，包括用于胰岛素注射的设备。

这只是一些例子，市场上还有其他一些卡式注射笔生产厂家。在选择卡式注射笔时，建议您在咨询医生或药剂师的同时，也参考产品的质量、价格和用户评价等因素进行综合考虑。

胰岛素 注射笔种类、生产厂家

　　1,天津将成为诺和诺德胰岛素注射笔生产基地
　　来源：京华时报

　　据从全球胰岛素老大———丹麦诺和诺德获悉，其天津生产基地扩建完成，占地4万平方米的天津新厂耗资近2亿元。今后，诺和诺德将把原设在丹麦总部的胰岛素注射笔———“诺和笔3”生棚搜桥产线搬至天津新工厂，天津新厂也将成为诺和诺德亚太区最重要的国际化生产基地。 胰岛素笔是治疗糖尿病的药物器械，通过无痛注射将胰岛素注入患者体内进行治疗，诺和诺德是其发明者和专利拥有者。 专程来华的诺和诺德全球首席运营官舒尔茨表示，公司将加大对中国的投资，把天津生产基地建成世界最大胰岛素基地之一。另外，北京研发中心也将扩建。 目前，国内糖尿病患者约有3500万人，其中只有100万接受了胰岛素治疗。 官网，留意查看下~
　　2,雪兰诺公司的注射笔是专门用于Saizen人体生长激素的轻松注射装置。The One Click Pen插入针内能自动、准确地注射入为所需的深度，并按事先设定的剂量注射，只需点击一下。The One Click Pen使用的一次性无菌注射针头为另外供应。只用The One Click Pen 0.33 x 12mm针头。24IU 8mg（ Saizen ）

　　雪兰诺公司的易注射装通常与雪兰诺人体生长激素注射笔配合使用。
　　把易注射装插入一次性注射笔中，可含1 × 24IU 8mg安瓿量链猛。
　　每个注射笔都配备一个20 （ 0.33 x 12毫米）针头。
　　只能配合Saizen注射笔漏巧使用。
　　该产品不能运到澳大利亚，加拿大，欧盟，挪威和英国等地，本品在这些国家和地区是被控制的。

　　HGH(人体生长荷尔蒙)
　　最有效的抗衰老荷尔蒙。一种大脑脑垂体中所产生的天然物质，HGH能影响肌肉和骨骼的生长和减少了脂肪在体内循环。而且，能结合运动带动肌肉的发展.它通常缩写为HGH，顾名思义它对青春期成长有作用。最新的研究表明它现在它能显著对抗衰老。这是因为随着年龄增长，生长激素水平会明显下降。
　　我们现在提供的雪兰诺人生长激素叫Saizen ® 。该产品在运输方面具有一定的优势。首先在室温下是稳定的（未开封时），同时开封后也能保持较长时间（必须保存在冰箱中）。一旦开封，产品应在30天后抛弃，不能使用。

　　朋友，我找了半天只找到这些了，但愿能帮到你，祝你好运~

自动注射笔生产厂家有哪些？

由于肾上腺素所使用的自动注射笔要求蠢枣比较严格，国外的生产厂家只有一、芹档并二家，国内用于肾上腺素的自动嫌迹注射笔的生产厂家也只有上海久森医疗科技符合法规要求。

在中国胰岛素注射笔大概有几种？

目前中国市面上胰岛素注射笔流行种类就这么几种
1.诺和笔:诺和是丹麦的厂家，全球销量最好的胰岛素注射笔，诺和笔只能打对应的诺和灵胰岛素（包括短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等）；诺和笔现在市场上有诺和3/诺和4/诺和5，5是新出的带有电子记忆功能可以记录上一次的用药量和用药时间方便很多，价钱大悉好肆概三百左右。
2.东宝笔：东宝是国产的，同样睁轿只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素（也包括R、N、30/50等）。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分，电子笔好一些，价格两百左右。
上面两个都是有针注射，其中诺和笔的针头有两种5mm和8mm，针头越细的当然痛感越小，而东宝的针头大概是7mm，就注射笔本身的价格来说差别不大，诺和笔5新出价格贵些袜贺，但是功能实用，但是两种笔最大的区别在配套的胰岛素，诺和的胰岛素明显贵于东宝，长期使用的话会有很大经济方面的差别，但是诺和笔的口碑好一些，产品做工也精细一些，目前市面上有配套的泰尔茂的针头是极细的痛感也会比较小，东宝就没有了。

但是有针胰岛素注射笔的副作用比较大，长期使用之后会造成
1.注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下有硬结
2.皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生。
以上到后期都会造成胰岛素注射后药物吸收非常有限了。

所以市面上出现了无针注射器即胰岛素无针注射笔。无针的注射原理主要是靠压力注射进皮下脂肪，目前国内认证的有两种
1.普华筑金生产，叫瑞速，本人研究了一下，首先他们的注册证过期了，其次他们的产品是注射一次装药一次，非常不方便而且容易造成感染，耗材药管和转接口还非常贵。
2.快舒尔 北京一家和美国公司合资的工厂生产的，这家比较精细全钢机芯，装药一次正好是一个诺和笔芯，和诺和笔一样用完再装，耗材是转接口和药管，而且耗材不贵，我在淘宝居然发现一家现在买还给送一年耗材和一个血糖仪，还特别问过了中国市面上所有的胰岛素都适合，如果经济能力允许我还是推荐的毕竟长期使用还是无针的。

胰岛素注射笔共几种

注射笔是必须配世悔合相应的胰岛素才能使用的，不同的笔只能用专门的胰岛素。
所以选择笔，首先要选择你要注搜颂正射的胰岛素。
目前国内市场最主要的有诺和笔和东宝笔。诺和是丹麦的厂家，销量最好（好像是世界第一吧，反正至少中国市场是第一位的），诺和笔只能打对应的诺和灵 胰岛素（包括短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等）；东宝是国产的，同样只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素（也包括R、N、30/50等）。
诺和笔现在市场上有诺和3和诺和4，4的自然好一些，现在买当然是买4代了，价钱也高不了多少，大概230左右。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分，电子笔好一些，价格200左右。
诺和笔（4代）和东宝笔（电子）用起来区别不大，相比低端的3代和自动笔，主要是剂量是电子控制，可一个单位一个单位调，调错了可以回调，等等。诺樱指和笔看起来要相对精致一些。
两个牌子的笔价格差不多，况且是一次性投入，无所谓了。
关键是诺和的胰岛素诺和灵要比东宝的胰岛素甘苏霖贵30%左右（诺和锐更贵的多），长期使用的话会有经济方面的差别。
而一旦选择了某种笔，就必须选择相应的胰岛素。
不过诺和的口碑要好一些，进口的嘛；当然国产的东宝也是经过临床验证效果不错的。
看个人了，不差钱想买个安心就选诺和，想图实惠就选东宝。

华盛通合规吗？

具体需要查询企业所在市局的网站上公布的要求或直接询问市局器械处
给你参考南京市Ⅲ类医疗器械经营许可申请的要求
一、办理依据
　　1、《中华人民共和国行政许可法》；
　　2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号公布）；
　　3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；
　　4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
　　5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；
　　6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）；
　　二、申请人资格
　　持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
　　三、申请条件
　　 第三类医疗器械批发
　　（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，隐世企业负责人应具有大专以上学历。
　　　（二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。
　　　（三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
　　　（四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
　　　（五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。
　　　（六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
　　　（七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
　　 体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章灶物肢，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。
　　　（八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
　　 体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验；
　　　（九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。
　　　（十）质量负责人、质量管理机构负责人蚂咐均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
　　　（十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
　　 （十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。
　　 塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关专业的技术服务人员。
　　　（十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
　　 体外诊断试剂经营企业，从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
　　　（十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
　　　（十五）企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。
　　 体外诊断试剂经营企业，注册资金不少于300万元人民币。
　　　（十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
　　 体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。
　　　（十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。
　　　（十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。
　　 体外诊断试剂经营企业，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。
　　　（二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。
　　（二十一）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
　　经营体外诊断试剂的，仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；设置包装物料的储存场所并配备相应设备。
　　（二十二）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
　　（二十三）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
　　　（二十四）经营植入类产品、塑形角膜接触镜的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。
　　（二十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
　　　（二十六）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性；塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。
　　（二十七）塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力；收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
　　（二十八）塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；只能向其认可的验配机构提供产品。
　　（二十九）经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。
　　
　　 第三类医疗器械零售
　　（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。
　　（二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
　　（三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
　　（四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
　　（五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
　　（六）超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
　　（七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
　　　（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
　　　（2）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上相关专业技术人员。
　　　（3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
　　　（4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
　　　（5）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
　　（八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
　　（九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
　　（十）经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。
　　（十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
　　（十二）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
　　（十三）企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
　　（十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
　　（十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
　　（十六）企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
　　（十七）零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。
　　（十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。
　　（十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
　　（二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。
　　 (二十一）零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店，由总部或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。
　　 (二十二）国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
　　四、申请材料
　　(一）第三类医疗器械批发
　　1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
　　2、《医疗器械经营许可申请表》；
　　 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
　　4、企业组织机构与部门设置说明；
　　5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；
　　6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；
　　7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，需提供企业负责人的学历证书复印件；
　　8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；
　　9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料；
　　10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；
　　11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图；
　　12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等；
　　13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图；
　　14、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件；
　　15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况；
　　16、企业质量管理制度、工作程序等文件；
　　17、经办人授权证明及身份证复印件；
　　18、其他需要进一步提供的证明材料；
　　19、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
　　20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，按其规定提交材料。
　　(二）第三类医疗器械零售
　　1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
　　2、《医疗器械经营许可申请表》；
　　3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
　　4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件；
　　5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；
　　6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；
　　7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；
　　8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；
　　9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；
　　10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图；
　　11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；
　　12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明；
　　13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　14、企业质量管理制度、工作程序等文件；
　　15、经办人授权证明及身份证复印件。
　　16、其他需要进一步提供的证明材料；
　　17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
　　五、填报说明及要求：
　　1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载
　　2、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
　　3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章；
　　4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载；
　　5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”；
　　6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围：Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），6815胰岛素注射笔专用针，6822角膜接触镜及护理用液（不含塑形角膜接触镜），6866避孕套（含药）。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件；
　　7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的，申请材料参照医疗器械批发企业的要求；
　　8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请，提交的材料需加盖总部或者总店的印章；
　　9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份；
　　10、网上同步申报（详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》）。
　　六、过渡期间有关问题的处理
　　1、自2014年10月1日起，医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。
　　2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证；
　　3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》；
　　4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。
　　5、自2014年10月1日起，原医疗器械经营企业许可网上审批系统停止使用。新的经营许可网上审批系统启用时间另行通知。

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