注射笔临床试验

注射笔百科 2023年4月23日 52

注射笔临床试验

注射笔临床试验是一种评估药物注射笔的安全性和疗效的试验。注射笔是一种用来给患者注射药物的便携式设备,通常用于治疗糖尿病等长期病症。在临床试验中,参与者会被随机分配到不同的药物注射笔组或对照组,并接受一定时间的治疗。试验结果将用于确定药物注射笔的适应症、用法和剂量等方面的建议,以确保其安全有效地使用。

安苏萌粉剂和金赛粉剂有什么区别?

  1、比活性
比活性是检验产品生产技术、纯度、疗效的重要指标,比活性越高,代表生长激素质量和疗效越好。赛增水剂多批次抽样实测比活性高达3.87,相比安苏萌3.0的比活性,比活性更高,因此起效更快,药效更好。
目前赛增水剂的市场占有率全国第一,达70%,是市面上使用人数最多的一款产品,更多家庭的选择正是基于它更好的生长效果,以及长久以来经营起来的良好前激改口碑。赛增水剂早已获得了市场的检验,是实至名归的生长激素水剂的第一品牌。
2、操作方面
安苏萌水剂采用的是预灌封包装,注射器针头较长,需要捏皮注射,疼痛感强。注射装置细长,容易造成注射时操作不平稳,操作不熟练也可造成注射部位出血,甚至发生断针风险。断针的危害非常大,游走的针头如果留存体内,将是严重的安全隐患。且预灌封水剂没有办法做到精准的调节剂量,难以保证疗效。
安苏萌的另一种“慧判注射笔”,其实仅仅是种预充针助推装置,是一种全手动的机械装置,难以实现自主注射,而仍存在注射不稳带来的断针风险。
赛增水剂搭配隐针电子注射笔使用,针头非常短,减少了孩子的疼痛感;智能化的设计,不需要每次调节注射剂量,一键设定省心省事;注射平稳,小孩子自铅姿己单手就能轻松完成操作。外出、旅游携带都非常方便,而且赛增水剂中添加了适量的抑菌剂,即使单支一次用不完也不用担心用药安全。
独家产品金赛增长效生长激素水剂
长效生长激素一周只需要注射一次,能最大限度地杜绝漏针现象的发生,从而更好地保障治疗效果。从临床试验的数据来看,长效生长激素相较于短效生长激素起效更快,疗效更好;安全性上跟短效一样有保障,同时金赛增长效水剂也按国家标准添加了一定浓度的抑菌剂,杜绝细菌滋生,保障用药安全……这些都是越来越多的家长给孩子选择长效的根本原因。
通过上面的比较,哪家更值得信赖效果更好,相信家长们都已经了解了。一切为了孩子,从孩子的实际情况出发,从家庭条件出发,为孩子选择一款最合适的产品。

长效生长激素优势在哪?

生长激素分为两种剂型,一种是短效,一种是长效,短效生长激素需要每天睡前注射一次,长效生则扒长激素只需要每周注射一次。作为升级换代的产品,目前长效生长激素的研发已成为全球热点,可喜的是,国产长效生长激素研发技术早已走在了世界前列。2014年国产长效生长激素上市,也是全球首支长效生长激素药物。因为在长效生长激素研发中的巨大技术创新,2015年,获得了国家科技进步奖。前任国际生长激素协会主席Cohen教授评价金赛增是生长激素上市以来取得的最大进步。
1.抗体零检出,使用更安全更放心
生物制剂中抗体危害很大,如果药品使用过程中产生抗体,在体内形成免疫复合物,不仅会降低药效,免疫复锋盯敬合物还可能会沉积在血流缓慢的脏器如肾脏,关节等处,带来长期的安全性风险和危害。所以FDA对生物制剂的抗体是零容忍的。长效生长激素通过独特的PEG偶联技术,有效保持了生长激素的天然结构,能降低或消除药物的免疫原性。四期临床实验中超过2000例的临床研究显示,抗体检出率为零。零抗体,孩子使用更安全、更放心。
2.全球最大样本量Ⅳ期临床验证,安全性有保障
相比短效生长激素,因独特的PEG偶联技术制备的长效生长激素,很好地模拟了人体生长激素在体内所产生的生物学效应,药品在体内持续发挥药效,血药浓度维持在稳定安全是范围内,无蓄积。自2014年来,累计超过1万例亚洲儿童使用过,最长用药时间高达4年,经过对用药患者的长期监测,安全有效。为期3年银慎的Ⅳ期临床试验中,通过全球样本量最大的3000例用药患者的切实检验,长期使用很安全。
安全、有效、便捷,优化了儿童生长激素的治疗体验,相信未来矮小儿童的治疗必将全面进入长效时代。

胰岛素注射量怎么才能自动记录呢?

对于糖尿病人来说,每天注射一定量的胰岛素是必要的治疗手段。

不过,使用笔和小本本记录胰岛素注射量,是一件非常麻烦的事情,有没有更加现代化、智能化的记录方式呢?不妨看看这早侍款insulinK。

insulinK的设计非常人性化,它是一个小小的笔雹困套,可以套在胰岛素注射笔上,注射胰岛素前按下insulinK上的按钮,就OK啦。

insulinK主要使用声音传感器来监测胰岛素笔的刻度转换,包括声音压力、回声等,传感器非常敏感,可以准确地自动识别出胰岛素剂量。

当然,还有一款Dnurse App来配合insulinK,通过蓝牙可以准确地将数据传输至手机,应用会记录每天的胰岛素注射量,并根据数据给予患者一些饮食、运动的建议。

另外,还可以通过共享源睁念功能分享给家人、医生,实现监督和一定的治疗参考作用。

insulinK使用纽扣电池供电,非常容易更换,所以用户不必担心每天麻烦地充电。

百泌达说明书,谁有啊

百泌达说明书 汉语拼音:AiSaiNaTaiZhuSheYe   【主要成分】艾塞那肽   【性状】本品为无色透明液体。   【适应症】适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。【用法用量】本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。本品推荐起始剂量为5μg,每日两次,于早餐和晚餐(或每日2次正餐前,大约间隔6h或更长时间)前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后,可悉春卖根据临床反应将剂量增加至10μg。本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时,如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量,则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。本品与磺脲类联用时,为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。本品是澄清、无色的液体,如果出现颗粒或溶液混浊或有颜色则不能使用。【药理毒理】作用机制:肠降血糖素,如胰高血糖素样肽-1(GLP-1),从肠内释放入循环中后可以增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌,并显示出其他抗高血糖药作用。艾塞那肽是拟肠降血糖素药,可以模拟葡萄糖依赖性胰岛素分泌增强作用和肠降血糖素其他抗高血糖药作用。艾塞那肽的氨基酸序列与人类GLP-1部分重叠。艾塞那肽在体外显示可以结合并活化已知的人类GLP-1受体。这就意味着通过包括cAMP和/或其他细胞内信号传导机制使葡萄糖依赖性胰岛素合成及胰岛β细胞在体内分泌胰岛素增加。在葡萄糖浓度升高的情况下,艾塞那肽可促进胰岛素从β细胞中释放。体内给药后艾塞那肽模拟GLP-1的某种抗高血糖药作用。艾塞那肽注射液通过下列作用减少2型糖尿病患者空腹和餐后血糖浓度,从而改善血糖控制。葡萄糖依赖性胰岛素分泌:艾塞那肽注射液对胰腺β细胞对葡萄糖的应答性有急性效应,仅在葡萄糖浓度升高的情况下引起胰岛素释放。当血糖浓度下降并接近正常水平时,胰岛素分泌下降。第一相胰岛素反应:在健康个体中,胰岛素大量分泌发生于静脉注射(IV)给与葡萄糖后10分钟内。这种分泌称为“第一相胰岛素反应”,2型糖尿病患者特征性地缺乏这种分泌。缺乏第一相胰岛素反应是由于2型糖尿病患者早期β-细胞受损。给与达到治疗剂量血浆浓度的艾塞那肽注射液能恢复2型糖尿病患者对静脉快速注射葡萄糖的第一相胰岛素反应。与生理盐水比较,用艾塞那肽注射液进行治疗的2型糖尿病患者的第一相胰岛素分泌和第二相胰岛素分泌均明显增加(均p<0.001)。在t=0min经静脉快速注射葡萄糖(0.3g/kg 30秒)前3h开始持续静脉注射艾塞那肽注射液或生理盐水5h,患者接受胰岛素静脉注射6.5h([t]=-30min时停药)使血糖浓度达到正常水平。胰高血糖素分泌:对于2型糖尿病患者,艾塞那肽能减少高血糖期间胰高血糖素分泌,降低血清胰高血糖素浓度,使肝葡萄糖输出量降低,减少胰岛素需求。但是,艾塞那肽注射液不会损害对低血糖的正常胰高血糖素反应。胃排空:艾塞那肽注射液可以减慢胃排空,从而减慢食物中的葡萄糖进入循环中的速率。摄食:给与艾塞那肽可以减少动物和人类的食物摄取。毒理:在雌雄大鼠进行了皮下快速注射睁逗给药18、70、250μg/kg/day的104周致癌性试验。在所有艾塞那肽剂量组的雌性大鼠中均观察到良性甲状腺C-细胞腺瘤。在两对照组雌性大鼠中的发生率为8%、5%,在低、中、高剂量组中为14%,11%和23%。按曲线下面积(AUC)换算,低、中、高剂量组的全身暴露量分别相当于人用最大推荐剂量20μg/day的暴露量的5、22、130倍。在小鼠进行的皮下快速注射给药18、70、250μg/kg/day的104周致癌性试验中,剂量达250μg/kg/day也未观察到肿瘤证据,按AUC换算,这个剂量的全身暴露量相当于人用最大推荐剂量20μg/day的暴露量的95倍。Ames细菌诱变性检测或用中国仓鼠卵巢细胞进行的染色体畸变试验结果表明无论伴或不伴代谢活化,艾塞那肽均不致突变或致畸变。艾塞那肽小鼠体内微核试验结果为阴性。在小鼠生育力研究中,雄性小鼠自交配前4周开始至森历整个交配期,雌性小鼠自交配前2周开始至整个交配期直到怀孕7天,皮下注射6、68、760μg/kg/day。在760μg/kg/day剂量组未观察到对生育力有影响,按AUC换算,这个剂量的全身暴露量相当于人用最大推荐剂量20μg/day的暴露量的390倍。孕小鼠于怀孕第6-15天(器官发生期)皮下注射6、68、460、760μg/kg/day,在6μg/kg/day组观察到腭裂(有些有缺口)、肋骨和颅骨不规则骨化,按AUC换算,这个剂量的全身暴露量相当于人用最大推荐剂量20μg/day的暴露量的3倍。怀孕家兔于怀孕第6-18天(器官发生期)皮下注射0.2、2、22、156、260μg/kg/day,在2μg/kg/day组观察到不规则骨化,按AUC换算,这个剂量的全身暴露量相当于人用最大推荐剂量20μg/day的暴露量的12倍。孕小鼠于怀孕第6天开始至哺乳第20天(断乳),皮下注射6、68、760μg/kg/day。产后第2-4天,在6μg/kg/day组观察新生儿死亡数增加,按AUC换算,这个剂量的全身暴露量相当于人用最大推荐剂量20μg/day的暴露量的3倍。【药代动力学】吸收:2型糖尿病患者皮下注射艾塞那肽,达到中位血浆浓度峰值的时间为2.1h。皮下注射剂量为10μg的艾塞那肽注射液,艾塞那肽平均峰浓度(Cmax)为211pg/mL,平均曲线下总面积(AUC0-inf)为1036pg?h/mL。在5-10μg的治疗剂量范围内艾塞那肽的暴露(AUC)按比例增加,但Cmax值增加比相应比例少。在腹部、大腿和手臂等部位皮下注射艾塞那肽注射液后暴露量相似。分布:皮下注射单剂量艾塞那肽注射液,艾塞那肽的平均表观分布容积为28.3L。代谢和消除:非临床研究显示艾塞那肽主要通过肾小球滤过及随后的蛋白水解而消除。在人类,艾塞那肽的平均表观清除率为9.1L/h,平均终末半衰期为2.4h。艾塞那肽的这些药物代谢动力学特征是非剂量依赖性的。对大多数人,给药后约10h艾塞那肽浓度仍可测。特殊人群肾功能受损:轻、中度肾功能损伤(肌酐清除率30-80mL/min)患者的艾塞那肽清除率仅轻度降低,因此无需调整艾塞那肽注射液的剂量。但是对于接受透析治疗的肾终末期疾病患者,艾塞那肽的平均清除率降低至0.9mL/min,而健康受试者为9.1mL/min(参见注意事项,概述)。肝功能受损:未在急、慢性肝功能受损患者中进行药代动力学研究。因为艾塞那肽主要经肾清除,故推测肝功能异常对艾塞那肽的血浆浓度可能没有影响(参见药代动力学,代谢和消除)。老年人:患者(年龄范围22-73岁)群体药代动力学分析提示年龄对艾塞那肽的药代动力学特点没有影响。儿童:未在儿童患者进行艾塞那肽研究。性别:对男性和女性患者进行的群体药代动力学分析提示性别对艾塞那肽的分布和消除没有影响。种族:对白种人、西班牙人和黑人患者进行的群体药代动力学分析提示种族对艾塞那肽的药代动力学没有明显影响。肥胖:对肥胖(BMI≥30kg/m2)和非肥胖患者进行的群体药代动力学分析提示肥胖对艾塞那肽的药代动力学没有明显影响。【不良反应】该药物常见的不良事件为恶心、低血糖、腹泻、呕吐、头痛及不安感,其中以恶心最为常见。通常情况下,恶心为轻度到中度, 在患者开始治疗和增加剂量时发生频率高。但恶心是一过性的, 随着治疗时间的延长而减轻或消失。在与二甲双胍合用时,艾塞那肽不会增加低血糖的发生率,但是,在接受磺脲类药物治疗患者群中加入艾塞那肽,则可增加低血糖的发生率。且有患者用过有胃肠道的不良反应(腹泻)【注意事项】1、艾塞那肽注射液不是胰岛素的代替物,不应用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2、有使用艾塞那肽注射液治疗的患者发生急性胰腺炎个案报道。应告知患者伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑发生急性胰腺炎,应停用艾塞那肽注射液和其他可疑药物,并进行确证试验和适当治疗。如果证实是胰腺炎,但病因不明时,不推荐继续用艾塞那肽注射液治疗。3、给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体,这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。接受艾塞那肽注射液治疗的患者应注意观察是否有发生过敏性反应的症状和体征。少部分患者由于产生的抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。如果血糖控制情况恶化或不能达到血糖控制目标,应考虑选择其他抗糖尿病疗法。4、尚未进行艾塞那肽注射液与胰岛素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联用的研究。5、不推荐肾终末期疾病患者或严重肾功能损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。6、尚未在严重胃肠疾病包括胃轻瘫患者中进行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用时通常伴有胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻,故不推荐严重胃肠疾病患者使用。7、在艾塞那肽注射液30周对照临床试验中,当艾塞那肽注射液与二甲双胍联用时未观察到低血糖发生率较安慰剂与二甲双胍联用组有增加。但艾塞那肽注射液与磺脲类联用时低血糖发生率较安慰剂与磺脲类联用组有增加。因此为了降低与磺脲类联用时发生低血糖的风险,可考虑减少磺脲类的剂量。当艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用时,无论是否同时给与二甲双胍,轻、中度低血糖症状发生率为11%,安慰剂组为7%。大多数低血糖发作是轻、中度的,口服碳水化合物均能解决。8、患者应了解的信息①应告知患者艾塞那肽注射液的潜在风险。患者应全面了解自我管理的方法,包括正确贮存艾塞那肽注射液的重要性、注射技术、定时用药(艾塞那肽注射液和联用的口服药物)、坚持饮食治疗计划、有规律的体力活动、定期检测血糖和HbA1c、识别和处理低血糖与高血糖、评估糖尿病并发症。②患者应了解使用艾塞那肽注射液治疗可能会减少食欲、食量和/体重,但不需要因这样的效应修改给药方案。使用艾塞那肽注射液治疗,特别是刚开始治疗时也可能会引起恶心。应告知患者可伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状,如果出现这些症状应及时与医生联系。③如果患者怀孕或计划怀孕,应向他们的医生咨询。【禁忌】禁用于已知对艾塞那肽或本品其它成份高度敏感的患者。【规格】5μg,10μg【贮藏】在使用前,本品于原包装盒中避光置于2-8°C(36-46°F)冷藏保存。开始使用后,本品在不高于25°C(77°F)的室温条件下可保存30天。本品不得冷冻,冷冻后不可使用!注射笔从首次使用至30天后,即使注射笔内尚余药液,也应丢弃。【有效期】24个月。注射笔开始使用后的有效期:30天。【生产企业】美国Baxter Pharmaceutical Solutions LLC

注射生长激素有副作用吗?

生长激素临床应用至今已有30余年,现有数据表明生长激素安全性较好,不良反应总体发生率低。如果严格按照说明和适应症来用药备樱,生长激素是一个非常安全的药物。
目前发生的生长激素治疗的不良反应主要是短期一过性的,主要有:
1.可引起一过性高血糖现象,通常随着用药时间延长或停药后恢复正常。
2.临床实验中有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)发生率随用药时间延长而降低,罕见影响日常活动。具体请咨询医生建议复查。有些孩子注射激素后,会出现局部疼痛,主要和心理因素有关,是可耐受的。
3.如果剧烈运动或运动量突然加大后出现关节疼痛或肌痛,应减少运动量,适量运动即可。随着用药时间延长而降低,具体请咨询医生建议复查。
4.可能出现晨起眼睑等部位肿胀,是体液潴留的症状,水钠潴留是使用生长激素后的常见不良反应,出现水肿的部位一般是眼睑、面部、手背、脚背、下肢的水仿旁肿等。能耐受的继续使用,一般3-7天症状消失。
5.颅压升高。患儿注射后颅压升高,出现头痛症状。大多数情况下,颅压会随用药时间延长而相应降低,症状会完全消失。
但国内外近千例临床数据显示粉剂均有抗体检出,赛增水剂抗体零检出,能更好确保临床疗效,帮助患者达到期望身高。所以如果使用赛增水剂的疗仿大丛效会比粉剂疗效和安全性更好。目前国际上应用的生长激素剂型80%为水针剂。

生长激素好吗,能长个吗?

生长激素是促进骨骼发育的重要物质,可以促进孩汪指子生长发育。对于身材矮小的悉手孩子可以通过注射生长激素改善身高,生长激素临床应用已经超过困陆配三十年。