注射笔属于医疗器械吗
注射笔百科 2023年7月15日 119
注射笔属于医疗器械吗
是的,注射笔属于医疗器械。注射笔是一种用于注射药物的设备,通常由外壳、注射针、药物容器和注射机构等部分组成。它可以帮助患者更方便、更精确地进行注射,减少了注射过程中的疼痛和不适感,提高了注射的效果。注射笔常用于糖尿病患者的胰岛素注射,也可用于其他需要注射药物的情况。
请问胰岛素注射笔哪有卖的呀?
这属于医疗器械类的。建议你还是去专门的医疗器械店购买。比较可靠。价格也比较合理。医院和药店毕竟不是专门卖这个的。价格水分都比较大。
第一医院对面烟酒超市内有一家规模挺大的医疗器械店。我隐氏在里面买胰岛素注射针局兆头。赶上了搞活动特别便宜。他桐携租家也有卖胰岛素注射笔的。种类多。价格我看也比医院要便宜。你可以去看看。
一次性使用医疗器械一类产品有哪些
一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、心内科手术用器械、血好物管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在滑袜态一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义,包括近年来开发上市的“胰岛素笔”(胰岛素注射笔)在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。
一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度:
1.建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。
3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用信源功能的因经消毒无害化处理,并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。
5.若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。
6.使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。
国家食药监局批准的医疗器械目录
国家重点监管医疗器械目录
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用桐档);
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);
4.一次性使用静脉输液针;
5.一次性使用静脉留置针;
6.一次性使用真空采血谨轮轮器;
7.一次性使用输血器;
8.一次性使用塑料血袋;
9.一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);
2.脊柱内固定器材;
3.人工关节;
4.人工晶体;
5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);
6.心脏缺损修补/封堵器械;
7.人工心脏瓣膜;
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);
9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械
1.宫内节育器;
2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。
六、体外循环及血液处理医疗器械
1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);
2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);
3.透析粉、透析液;
4.氧合器;
5.人工心肺设备;
6.血液净化用设备。
七、循环系统介入医疗器械
1.血管内造影导管;
2.球囊扩张导管;
3.中心静脉导管;
4.外周血管套管;
5.动静脉介入导丝、鞘管;
6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓祥信子、微球)。
八、高风险体外诊断试剂
1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他
1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);
2.医用可吸收缝线;
3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);
4.麻醉机/麻醉呼吸机;
5.生命支持用呼吸机;
6.除颤仪;
7.心脏起搏器;
8.医用防护口罩、医用防护服;
9.一次性使用非电驱动式输注泵;
10.电驱动式输注泵。
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一次性注射器属于几类医疗器械
属于三类医疗器械。
三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀。
彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
扩展资料:
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以配友冲植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
医培歼疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质告罩作用,绝对不允许夸大某一产品的作用。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
参考资料来源:百度百科-三类医疗器械
谁能告诉我医疗器械三类经营范围包括哪些?注射器\输液器属不属于三类经营范围!
注射器\输液器属于三类医疗器械。注册三类医疗器械公司的经营范围:
销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,嫌磨姿医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
Ⅱ类:临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
扩展资料:
办理医疗器械经营许游高可证的流程是:
1、现场递交材料;
2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理;
3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;
4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;
5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可
参考资料来源:百度百科芹绝-三类医疗器械