胰岛素注射笔美国FDA

胰岛素注射笔美国FDA

胰岛素注射笔是一种用于注射胰岛素的医疗器械，常用于糖尿病患者进行胰岛素治疗。美国FDA（美国食品药品监督管理局）是负责监管和批准医疗器械的机构，包括胰岛素注射笔在内。在美国，胰岛素注射笔需要获得FDA的批准才能在市场上销售和使用。

FDA对胰岛素注射笔的审批过程包括临床试验、安全性评估和有效性评估等环节。厂商需要提交相关的临床试验数据和其他必要的文件，以证明胰岛素注射笔的安全性和有效性。FDA会对这些数据进行评估，并根据评估结果决定是否批准该产品上市。

胰岛素注射笔在获得FDA批准后，可以在美国市场上合法销售和使用。FDA还会监督胰岛素注射笔的质量控制和安全性问题，并在必要时采取措施保护公众的健康和安全。

总之，胰岛素注射笔需要通过美国FDA的批准才能在美国市场上销售和使用，这是为了确保产品的安全性和有效性。

甘舒霖的发展历史

1995年聘请生物化学博士甘忠如先生组建科研队伍， 开始自主研发基因重组人胰岛素.1998年3月31日 含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用技术申请了国际专利.1998年10月通过国家药品监督管理局的审批，取得了基因重组人胰岛素–甘舒霖的新药证书和生产文号。1998年12月11日 在新华社新闻发布厅召开中国成功研制基因重组人胰岛素新闻发布会。2001年，聘请医学博士李兆琦先生在上海组建东宝国际市场运作平台。2002年6月16日基因重组人胰岛素国家高技术产业化示范工程奠基。2003年推出甘舒霖笔芯和东宝笔等系列产品。2003年底聘请了以李聪为首的一批在胰岛素销售方面着有丰富经验的职业经理人组建了国内甘舒霖营销中心。2008年10月23日，经过6年建设，累计投资7亿元，年产3000公斤的重组人胰岛素冻干粉生产线二期扩建工程，实现一次试车成功并通过国家GMP认证。这标志通化东宝已成为亚洲最大的基因重组人胰岛素生产基地，也是世界三大重组人胰岛素生产基地之一。2009年上半年，完成投资两亿元的7000万只针剂扩建工程，已进入到设备安装调试和GMP认证阶段。2010年11月，全球唯一一支有中国糖尿病患者参与研发的胰岛素注射笔，“甘舒霖笔Gansulinpen”上市。2010年12月，对北京东宝制药增资，新建符合美国FDA及欧盟CGMP要求的胰岛素制剂建设项目，年产1.2亿支生产规模。2011年1月24日，“甘舒霖笔华北上市会”北京国际饭店会议中心召开，会议由解放军总医院内分泌科主任母义明教授主持。北京大学第一医院内分泌科郭晓惠教授就“影响糖尿病患者治疗的关键因素”作了精彩演讲，由瑞士YPSOMED公司的Simon Michel经理介绍了 “甘舒霖笔Gansulinpen”的产品特点和相关信息。并一致认为，最新上市的“甘舒霖笔Gansulinpen”是目前各种胰岛素注射笔中使用最方便的胰岛素注射笔。2011年5月6日“蒲公英行动-中国糖尿病基层医生培训项目” 启动会在北京会议中心隆重召开，中国医师协会会员部主任谢启麟参加此次启动会并为大会致辞。专家委员会主席郭晓蕙教授在大会上指出：“糖尿病防治工作是全国内分泌医生所肩负的重任，此次的基层医生培训项目就是为了加强对基层医生诊疗规范，更好地预防和控制糖尿病。”这次培训项目将在全国26个省自治区直辖市建立糖尿病基层医生培训基地。此次活动由中国医师协者扮会内分泌代谢科医师分会主办、通化东宝药业股份协办。2011年7月13日下午，国际糖尿病局册联合会首席执行官安·克凌女士一行到东宝集团参观考察。东宝集团董事长李一奎、副总经理冷春生热情地接待了安.克凌女士等一行。安.克凌女士一行来到东宝集团，主要是对甘舒霖人胰岛素生产基地实地考察，对甘舒霖人胰岛素生产线及产品进行全方位了解，并计划推荐通化东宝作为世界卫生组织的胰岛素供应商。2011年10月16日，中华医学会糖尿病学分会在北京万豪酒店召开2010年版《中国2型糖尿病防治指南》新闻发布会暨讲师培训会，并宣布东北区讲师培训会即将开展。同时，全国6个分区（华南、华东、西北、西南、华北、东北）的讲师培训会和全国100个中小城市的新指南培训活动将陆续展开。 经过专家审核，通化东宝药业股份生产的甘舒霖胰岛素作为唯一中国胰岛素品牌入选2010年版《中国2型糖尿病防治指南》。2011年12月4日—8日，第21届世界糖尿病大会在阿拉伯联合酋长国的迪拜隆重举行，这次世界大会由非政首腊灶府组织国际糖尿病联盟（IDF）联合世界卫生组织（WHO）等合作举办。通化东宝药业股份作为中国第一家糖尿病药品生产企业参加了此次IDF年会并引起非常巨大的反响。 IDF官员对于通化东宝此次参展给予了高度重视，IDF的CEO ANN女士两次来到通化东宝甘舒霖展台，同通化东宝的总经理李聪先生和副总冷春生先生进行了会晤，明确表达希望通化东宝成为其全球合作伙伴的意愿。 在此次年会中，纪立农教授在有多个国家、多人竞选IDF副主席职位的情况下，以最高票数当选新一届IDF副主席，成为IDF历史上的第一位由中国人担任的副主席。2012我们在路上…….

哪里有胰岛素的针头卖？

大多数的医院都有卖，也可以去大点的药店购买。如果去医院，医生会比较了解。如果去药店方便的话，可以询问诺和针头，或者BD针头。

推荐： BD针头
由专业生产针头的公司生产（生产针头已枝锋经有100多年历史，全球销量第一，每两支注射器中就有猛吵晌一支由其生产）。
覆有网状硅膜并多次技术处理的针头，针尖锐利且光滑，注射无痛。
薄壁设计，在同等外径的情况下有更大的内径。
安全美国FDA批准可适用于任何规格的胰岛素注射笔，如礼来优伴笔（全球合碰耐作伙伴）、安万特来得时笔（全球合作伙伴）、万邦笔（合作伙伴）、诺和笔3、诺和英、诺和笔儿童、东宝笔。

诺和笔4和诺和笔5有什么区别？

1、尺寸对比：

诺和笔5相比诺和笔4长度有所增长，诺和笔5比诺和笔4增加了半厘米长。

2、功能对比：

诺和笔5相对于诺和笔4，在笔的顶部增加了液晶显示窗口及记忆功能。能记住上次胰岛素注射大概时间及注射计量。

3、外观对比：

新一代诺和笔5跟前代两者外观相似，握梁拿绝在手里感觉也相似。诺和笔5相对于诺和笔4优点增加了记忆功能。  缺点是：因为有电池，电池寿命是有4年。是不可更换电池。

4、价格对比：

市面售价诺和笔卖258元，诺和笔4卖200元。

扩展资料：

诺和笔使用方法以及使用注意事项：

1、诺和笔4使用简便，每次可调最小剂量是1个单位，可以从1到60个单位用量中作选择。

2、诺和笔4应与为其特制的3ml诺和笔芯和诺和针配合使用。诺和笔4胰岛素注射笔仅能与相匹配的诺和诺德产品配合使用，才能保证此笔使用的安全性及有效敏凳性。

3、诺和笔4完全满足《ISO 11608-1医疗用笔型注射器质量标准第一部分:要求和检测方法》中对注射剂量准确性的特殊要求。

使用前的注意事项：

1、在没有已接受过诺和笔4使用培训的视力正常人士协助橡姿的情况下，不推荐盲人或有视觉障碍的患者使用诺和笔4。

2、如果治疗时同时使用一种以上类型的胰岛素笔芯，必须分别使用不同的诺和笔，一种胰岛素使用一支诺和笔。

3、时刻额外保存备用的胰岛素注射器和所使用的相同类型的胰岛素，以供正在使用中的诺和笔4遗失或损坏时备用。

4、为防止交叉感染，诺和笔4、诺和笔芯和诺和针仅供个人专用。诺和笔4、诺和笔芯和诺和针，均应存放在儿童不能触及的地方。

参考资料来源：百度百科-诺和笔

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