胰岛素注射笔是几类器械
注射笔百科 2023年10月14日 71
胰岛素注射笔是几类器械
胰岛素注射笔是一类医疗器械。
一次性使用医疗器械一类产品有哪些
一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、心内科手术用器械、血好物管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在滑袜态一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义,包括近年来开发上市的“胰岛素笔”(胰岛素注射笔)在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。
一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度:
1.建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。
3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用信源功能的因经消毒无害化处理,并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。
5.若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。
6.使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。
来得时胰岛素笔心属于医疗器械吗?
来得时注射笔属于医疗器械,但姿孝笔芯里的是胰岛素属于药物。现在的来得时大部分是特充。(笔和碰册烂笔芯一体)是赛诺菲-安万特 厂的产品。产地:笑漏美国,加拿大,德国,法国。如是糖人,可加QQ详细了解。1192497297
1.一次性胰岛素注射器(不含针头)属于第几类医疗器械? 2.血液化验试管属于哪类医疗器械? 3.医用牙刷呢?
三类的 属于6815的注射穿刺器械
国家食药监局批准的医疗器械目录
国家重点监管医疗器械目录
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用桐档);
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);
4.一次性使用静脉输液针;
5.一次性使用静脉留置针;
6.一次性使用真空采血谨轮轮器;
7.一次性使用输血器;
8.一次性使用塑料血袋;
9.一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);
2.脊柱内固定器材;
3.人工关节;
4.人工晶体;
5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);
6.心脏缺损修补/封堵器械;
7.人工心脏瓣膜;
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);
9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械
1.宫内节育器;
2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。
六、体外循环及血液处理医疗器械
1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);
2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);
3.透析粉、透析液;
4.氧合器;
5.人工心肺设备;
6.血液净化用设备。
七、循环系统介入医疗器械
1.血管内造影导管;
2.球囊扩张导管;
3.中心静脉导管;
4.外周血管套管;
5.动静脉介入导丝、鞘管;
6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓祥信子、微球)。
八、高风险体外诊断试剂
1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他
1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);
2.医用可吸收缝线;
3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);
4.麻醉机/麻醉呼吸机;
5.生命支持用呼吸机;
6.除颤仪;
7.心脏起搏器;
8.医用防护口罩、医用防护服;
9.一次性使用非电驱动式输注泵;
10.电驱动式输注泵。
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