纳洛酮注射笔
注射笔百科 2023年12月22日 83
纳洛酮注射笔
纳洛酮注射笔是一种用于紧急处理阿片类药物过量引起的意识丧失和呼吸抑制的医疗器械。它通常包含一定剂量的纳洛酮，这是一种阿片类药物对抗剂。它被设计成易于使用，即使在非医疗专业人员的情况下也可以进行急救。当遇到阿片类药物过量引起的急救状况时，纳洛酮注射笔可以帮助恢复患者的呼吸和意识。在使用时，应该密切遵循医疗专业人员或相关培训机构的指导和建议。
盐酸纳洛酮注射液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸纳洛酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸纳洛酮注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Naloxone Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yɑnsuɑn Nɑluotonɡ Zhusheye
本品主要成份为：盐酸纳洛酮。其化学名称为：17烯丙基4, 5a 环氧基3, 14二羟基吗啡喃6酮盐酸盐二水合物。
结构式：（参见盐酸纳络酮片）
分子式：C19H21NO4·HCl·2H2O
分子量：399.87
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
本品为纯粹的阿片受体拮抗药，本身无内在活性。但能竞争性拮抗各类阿片受体，对m 受体有很强的亲和力。纳洛酮生效迅速，拮抗作用强。纳洛酮同时逆转阿片激动剂所有作用，包括镇痛。另外其还具有与拮抗阿片受体不相关的回苏作用。可迅速逆转阿片镇痛药引起的呼吸抑制，可引起高度兴奋，使心血管功能亢进。本品尚有抗休克作用。不产生吗啡样的依赖性、戒断症状和呼吸抑制。
急性毒性LD50：小鼠，口服565（mg/kg）。
【药代动力学】
本品静注后1～3分钟即产生最大效应，持续45分钟；肌注后5～10分钟产生最大效应，持续2.5～3小时。本品吸收迅速，易透过血脑屏障，代谢很快，人血浆T1/2为30～78分钟，主要在肝内生物转化，产物随尿排出。
【适应症】
本品是目前临床应用最广的阿片受体拮抗药。主要用于以下几方面：
（1）解救麻醉性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸抑制，并使病人苏醒。
（2）拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制，可用本品拮抗。
（3）解救急性乙醇中毒：静注纳洛酮0.4～0.6mg，可使患者清醒。
（4）对疑为麻醉性镇痛药成瘾者，静注0.2～0.4mg可激发戒断症状，有诊断价值。
（5）促醒作用，可能通过胆堿能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。
【用法用量】
常用剂量：纳洛酮5mg/kg，待15分钟后再肌注10mg/kg。或先给负荷量：1.5～3.5mg/kg，以3mg/kg ·h维持。
脱瘾治疗时可肌注或静注：每次0.4～0.8mg。在用美沙酮戒除过程中，可试用小剂量美沙酮（每天5～10mg），每半小时给纳络酮1.2mg，为时数小时（3～6小时），然后换用纳络酮，每周使用3次即可达到戒除目的。
【不良反应】
本品不良反应少见，偶可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、高血压和烦躁不安。
【注意事项】
（1）应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后，由于痛觉恢复，可产生高度兴奋。表现为血压升高，心率增快，心律失常，甚至肺水肿和心室颤动。
（2）由于此药作用持续时间短，用药起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效。
（3）心功能不全和高血压患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
1ml：0.4mg
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
盐酸纳洛酮注射液说明书
纳洛酮说明书
盐酸纳洛酮注射液简介
yán suān nà luò tóng zhù shè yè
Naloxone Hydrochloride Injection
盐酸纳洛酮注射液
Yansuan Naluotong Zhusheye
Naloxone Hydrochloride Injection
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品为无色澄明液体。
（1）取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。
（2）取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
应为3.0～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化铁溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为含2,2’双纳洛酮（杂质Ⅱ）的系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为盐酸纳洛酮与杂质Ⅱ；取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱中如有与系统适用性试验溶液色谱图中杂质Ⅱ保留时间一致的峰，其峰面积乘以校正因子0.53，不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于25EU[1]。
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取1辛烷磺酸钠1.36g与氯化钠1.0g，加水580ml使溶解，摇匀）－甲醇－磷酸（580：420：1）为流动相；检测波长为229nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算不低于1000。
精密量取本品适量，用稀释剂（取乙二胺四醋酸二钠150mg，置2000ml量瓶中，加盐酸0.9ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸纳洛酮对照品，精密称定，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
吗啡拮抗药。
（1）1ml: 0.4mg （2）1ml: 1mg （3）2ml:2mg （4）10ml：4mg
密闭，干燥处保存。
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸纳洛酮注射液
Naloxone Hydrochloride Injection
盐酸纳洛酮注射液为纯粹的阿片受体拮抗药，本身无内在活性。但能竞争性拮抗各类阿片受体，对μ受体有很强的亲和力。纳洛酮生效迅速，拮抗作用强。纳洛酮同时逆转阿片激动剂所有作用，包括镇痛。另外其还具有与拮抗阿片受体不相关的回苏作用。可迅速逆转阿片镇痛药引起的呼吸抑制，可引起高度兴奋，使心血管功能亢进。盐酸纳洛酮注射液尚有抗休克作用。不产生吗啡样的依赖性、戒断症状和呼吸抑制。
盐酸纳洛酮注射液口服无效，均须注射给药。静注后1～3分钟即产生最大效应，持续45分钟；肌注后5～10分钟产生最大效应，持续2.5～3小时。盐酸纳洛酮注射液吸收迅速，易透过血脑屏障，代谢很快，人血浆T1/2为30～78分钟，主要在肝内生物转化，产物随尿排出。
盐酸纳洛酮注射液是目前临床应用最广的阿片受体拮抗药。主要用于：
1．解救麻醉性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸抑制，并使病人苏醒。
2．拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制，可用盐酸纳洛酮注射液拮抗。
3．解救急性乙醇中毒：静注纳洛酮0.4～0.6mg，可使患者清醒。
4．对疑为麻醉性镇痛药成瘾者，静注0.2～0.4mg可激发戒断症状，有诊断价值。
5．促醒作用，可能通过胆堿能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。
常用剂量：纳洛酮5μg/kg，待15min后再肌注10μg/kg。或先给负荷量：1.5～3.5μg/kg，以3μg/kg ·h维持。
脱瘾治疗时可肌注或静注：每次0.4～0.8mg。在用美沙酮戒除过程中，可试用小剂量美沙酮（每天5～10mg），每半小时给纳络酮1.2mg，为时数小时（3～6小时），然后换用纳络酮，每周使用3次即可达到戒除目的。
盐酸纳洛酮注射液不良反应少见，偶可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、高血压和烦躁不安。
1. 应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后，由于痛觉恢复，可产生高度兴奋。表现为血压升高，心率增快，心律失常，甚至肺水肿和心室颤动。
2. 由于此药作用持续时间短，用药起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效。
3．心功能不全和高血压患者慎用。
尚不明确。
尚不明确。