胰岛素注射笔专利

注射笔百科 2023年5月12日 86

胰岛素注射笔专利

胰岛素注射笔是一种用于糖尿病患者注射胰岛素的设备。它可以方便、准确地给予患者所需的胰岛素剂量，提高患者的治疗效果和生活质量。

关于胰岛素注射笔的专利，目前市场上已经有了很多不同的产品和技术。这些专利涵盖了从材料、结构到制造工艺等方面的内容，其中一些专利还涉及到胰岛素注射笔的使用方法和功能等方面。

在这些专利中，一些具有代表性的包括：

1. EP2309403A1：一种可重复使用的胰岛素注射器，其特点是配有一个容纳胰岛素药物的胰岛素存储单元和一个控制药物流通的流量调节器。

2. US6716198B1：一种电子胰岛素注射器，它可以通过按钮或触摸屏幕来控制药物的注射，还可以将药物注射记录保存到设备中。

3. CN105593827A：一种智能胰岛素注射笔系统，它可以根据患者的血糖水平和其他生理指标自动调整注射剂量。

这些专利的出现，为胰岛素注射笔的发展和改进提供了技术支持和保障，也为糖尿病患者的治疗带来了更多选择和可能。

甘舒霖的发展历史

1995年聘请生物化学博士甘忠如先生组建科研队伍，开始自主研发基因重组人胰岛素.1998年3月31日含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用技术申请了国际专利.1998年10月通过国家药品监督管理局的审批，取得了基因重组人胰岛素–甘舒霖的新药证书和生产文号。1998年12月11日在新华社新闻发布厅召开中国成功研制基因重组人胰岛素新闻发布会。2001年，聘请医学博士李兆琦先生在上海组建东宝国际市场运作平台。2002年6月16日基因重组人胰岛素国家高技术产业化示范工程奠基。2003年推出甘舒霖笔芯和东宝笔等系列产品。2003年底聘请了以李聪为首的一批在胰岛素销售方面着有丰富经验的职业经理人组建了国内甘舒霖营销中心。2008年10月23日，经过6年建设，累计投资7亿元，年产3000公斤的重组人胰岛素冻干粉生产线二期扩建工程，实现一次试车成功并通过国家GMP认证。这标志通化东宝已成为亚洲最大的基因重组人胰岛素生产基地，也是世界三大重组人胰岛素生产基地之一。2009年上半年，完成投资两亿元的7000万只针剂扩建工程，已进入到设备安装调试和GMP认证阶段。2010年11月，全球唯一一支有中国糖尿病患者参与研发的胰岛素注射笔，“甘舒霖笔Gansulinpen”上市。2010年12月，对北京东宝制药增资，新建符合美国FDA及欧盟CGMP要求的胰岛素制剂建设项目，年产1.2亿支生产规模。2011年1月24日，“甘舒霖笔华北上市会”北京国际饭店会议中心召开，会议由解放军总医院内分泌科主任母义明教授主持。北京大学第一医院内分泌科郭晓惠教授就“影响糖尿病患者治疗的关键因素”作了精彩演讲，由瑞士YPSOMED公司的Simon Michel经理介绍了 “甘舒霖笔Gansulinpen”的产品特点和相关信息。并一致认为，最新上市的“甘舒霖笔Gansulinpen”是目前各种胰岛素注射笔中使用最方便的胰岛素注射笔。2011年5月6日“蒲公英行动-中国糖尿病基层医生培训项目” 启动会在北京会议中心隆重召开，中国医师协会会员部主任谢启麟参加此次启动会并为大会致辞。专家委员会主席郭晓蕙教授在大会上指出：“糖尿病防治工作是全国内分泌医生所肩负的重任，此次的基层医生培训项目就是为了加强对基层医生诊疗规范，更好地预防和控制糖尿病。”这次培训项目将在全国26个省自治区直辖市建立糖尿病基层医生培训基地。此次活动由中国医师协者扮会内分泌代谢科医师分会主办、通化东宝药业股份协办。2011年7月13日下午，国际糖尿病局册联合会首席执行官安·克凌女士一行到东宝集团参观考察。东宝集团董事长李一奎、副总经理冷春生热情地接待了安.克凌女士等一行。安.克凌女士一行来到东宝集团，主要是对甘舒霖人胰岛素生产基地实地考察，对甘舒霖人胰岛素生产线及产品进行全方位了解，并计划推荐通化东宝作为世界卫生组织的胰岛素供应商。2011年10月16日，中华医学会糖尿病学分会在北京万豪酒店召开2010年版《中国2型糖尿病防治指南》新闻发布会暨讲师培训会，并宣布东北区讲师培训会即将开展。同时，全国6个分区（华南、华东、西北、西南、华北、东北）的讲师培训会和全国100个中小城市的新指南培训活动将陆续展开。经过专家审核，通化东宝药业股份生产的甘舒霖胰岛素作为唯一中国胰岛素品牌入选2010年版《中国2型糖尿病防治指南》。2011年12月4日—8日，第21届世界糖尿病大会在阿拉伯联合酋长国的迪拜隆重举行，这次世界大会由非政首腊灶府组织国际糖尿病联盟（IDF）联合世界卫生组织（WHO）等合作举办。通化东宝药业股份作为中国第一家糖尿病药品生产企业参加了此次IDF年会并引起非常巨大的反响。 IDF官员对于通化东宝此次参展给予了高度重视，IDF的CEO ANN女士两次来到通化东宝甘舒霖展台，同通化东宝的总经理李聪先生和副总冷春生先生进行了会晤，明确表达希望通化东宝成为其全球合作伙伴的意愿。在此次年会中，纪立农教授在有多个国家、多人竞选IDF副主席职位的情况下，以最高票数当选新一届IDF副主席，成为IDF历史上的第一位由中国人担任的副主席。2012我们在路上…….

胰岛素注射笔种类、生产厂家

　　1,天津将成为诺和诺德胰岛素注射笔生产基地
　　来源：京华时报

　　据从全球胰岛素老大———丹麦诺和诺德获悉，其天津生产基地扩建完成，占地4万平方米的天津新厂耗资近2亿元。今后，诺和诺德将把原设在丹麦总部的胰岛素注射笔———“诺和笔3”生棚搜桥产线搬至天津新工厂，天津新厂也将成为诺和诺德亚太区最重要的国际化生产基地。胰岛素笔是治疗糖尿病的药物器械，通过无痛注射将胰岛素注入患者体内进行治疗，诺和诺德是其发明者和专利拥有者。专程来华的诺和诺德全球首席运营官舒尔茨表示，公司将加大对中国的投资，把天津生产基地建成世界最大胰岛素基地之一。另外，北京研发中心也将扩建。目前，国内糖尿病患者约有3500万人，其中只有100万接受了胰岛素治疗。官网，留意查看下~
　　2,雪兰诺公司的注射笔是专门用于Saizen人体生长激素的轻松注射装置。The One Click Pen插入针内能自动、准确地注射入为所需的深度，并按事先设定的剂量注射，只需点击一下。The One Click Pen使用的一次性无菌注射针头为另外供应。只用The One Click Pen 0.33 x 12mm针头。24IU 8mg（ Saizen ）

　　雪兰诺公司的易注射装通常与雪兰诺人体生长激素注射笔配合使用。
　　把易注射装插入一次性注射笔中，可含1 × 24IU 8mg安瓿量链猛。
　　每个注射笔都配备一个20 （ 0.33 x 12毫米）针头。
　　只能配合Saizen注射笔漏巧使用。
　　该产品不能运到澳大利亚，加拿大，欧盟，挪威和英国等地，本品在这些国家和地区是被控制的。

　　HGH(人体生长荷尔蒙)
　　最有效的抗衰老荷尔蒙。一种大脑脑垂体中所产生的天然物质，HGH能影响肌肉和骨骼的生长和减少了脂肪在体内循环。而且，能结合运动带动肌肉的发展.它通常缩写为HGH，顾名思义它对青春期成长有作用。最新的研究表明它现在它能显著对抗衰老。这是因为随着年龄增长，生长激素水平会明显下降。
　　我们现在提供的雪兰诺人生长激素叫Saizen ® 。该产品在运输方面具有一定的优势。首先在室温下是稳定的（未开封时），同时开封后也能保持较长时间（必须保存在冰箱中）。一旦开封，产品应在30天后抛弃，不能使用。

　　朋友，我找了半天只找到这些了，但愿能帮到你，祝你好运~

国产胰岛素“逆袭”背后：老板倒卖人参发家，今对手竟是北大同学

作者 | 市界曾嘉艺

编辑 | 朗明

“没有永远的敌人，也没有永远的朋友，只有尘亩扮永远的利益”。这是商业世界的游戏法则。

谁曾想到如今的两大胰岛素龙头甘李药业和通化东宝也曾亲如一家，但终究没能逃过“大路朝天，各走一边”的“真香定律”。

如今，通化东宝在国产二代胰岛素市场拥有优势，甘李药业依靠三代胰岛素技术领先。两家公司近年来的的营收水平不相上下，2019年，通化东宝年营收27.8亿，归母净利润8.11亿，甘李药业则为28.95亿，归母净利润11.67亿。

但是毕竟身处同一赛道，将两家放在一起比较也在所难免，更有趣的是，两家的创始人之间还颇有渊源。

甘忠如与李一奎同是1970级北大生物系同学，毕业后不同的选择影响了二人后来的人生轨迹。

来自吉林通化的李一奎自然选择回到家乡，学生物制药的他回到当地的通化制药厂，当一个技术员。最初李一奎也一心钻研技术，但造化弄人。

当时厂里有个维生素C的项目，刚刚走出学校的李一奎一腔热血，“那时候，干的很充实，根本就不知道什么叫做累”。这个项目整整做了十年，李一奎也在这个厂待了十年。

但最终这个项目因资金跟不上被迫“叫停”，这对于倾注了十年心血的李一奎来说无疑是一个晴天霹雳。

李一奎对当时的画面至今记忆犹新：“项目下马的那天，我正在成都，他们打电话过来，我都不敢相信自己的耳朵。整整十年啊，我就专注这么一件事儿。投了300多万元啊，我真的是抑制不住，痛哭流涕。”

项目黄了，和领导结下“梁子”的李一奎也被迫“下岗”，待业在家的李一奎也没闲着，经常上山挖人参卖钱，在这买卖的交易过程中，李一奎发现了“商机”，成为了一个“人参采购的中间商”，靠赚差价赚得了人生第一个34万元。

“上帝为你关了一扇门，自然会为你打开一扇窗”。1992年，凭借人参发家的李一奎创办了通化东宝。

相较于李一奎从投身科研再到“下海”的经历，甘忠如自始至终走的都是科学家的道路。毕业后甘忠如在北大任教了几年，之后去美国读博，1987年进入美国默克制药公司担任高级研究员，研究胰岛素产品。

当时就有风险投资找到甘忠如，与此同时，同为技术出身的李一奎也想做点与专业相关的事情，因此瞄准了糖尿病领域，派灶在得知昔日老同学甘忠如有创业的想法，也向甘忠如抛去“橄榄枝”。

1994年，甘忠如准备回国创业的时候，李一奎成功将自己的公司通化东宝送上市。

同为北大的同学，又能够满足自己创业的想法，甘忠如接受了李一奎的邀请。1995年，甘忠如回国组建团队研发胰岛素。

实际在甘忠如研发出重组人胰岛素之前，“甘李药业”这个融合了两个创始人之名的公司就诞生了。甘忠如掌握着公司的实际控制权，而通化东宝的李一奎则是股东。

也就是说，一人出技术，一人出资金，这个合作顺利成章。1998年，在甘李药业成立后不久，甘忠如及其团队就不负重望地研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液。

这个生物合成人胰岛素，不仅打破了一直以来中国糖尿病患者在使用人胰岛素产品上依赖进口的格局，也使得中国成为继美国、丹麦之后，世界上第三个能生产基因重组人胰岛素的国家。

甘忠如将这个专利卖给了通化东宝，通化东宝也凭借这一支胰岛素，成功进军糖尿病领域。1995年到2011年这16年间，是通化东宝和甘李药业的“蜜月期”。

天下没有不散的筵席。

尤其是在2001年和2002年，甘忠如带领团队又研制出中国第一个二代胰岛素产品、以及第一个三代胰岛素产品，借助甘忠如团队的专利技术，更加奠定了通化东宝“胰岛素龙头”的地位。

要知道，当时，全世界只有两家公司有能力生产第二代胰岛素，一家是美国的礼来，一家是丹麦的诺和诺德。

2015年，全球胰岛素市场约220亿美元，三代就占了182亿美元，赛诺菲和诺和诺德各占42%，礼来占了16%。

尤其是甘忠如团队研制出了第三代胰岛素，由于重组人胰岛素（二代）很难完全模拟人体内胰岛素释放的曲线，无法精准的调整血糖，因此患者在使用二代胰岛素之后，容易发生低血糖。而三代在升级后，安全性更高，出现低血糖的风险也较小。

三代胰岛素诞生后，甘李药业一炮而红。当时，甘李药业的营收甚至一度超过了通化东宝。

直到2010年，甘李药业引入了战略投资者耐局启明创投，1亿元的资金将通化东宝的股权稀释至29.43%。

2011年3月的一纸协议，二人彻底“分家”。实际上商业上为了争夺利益“撕破脸”的例子不在少数，但是甘李药业与通化东宝却是很平静的“和平分手”。

根据协议，通化东宝放弃甘李药业的所有持股，与此同时，双方共享二代和三代的胰岛素专利，不过区别在于，甘李药业在获得二代胰岛素的专利和技术后，需要在42个月后上市销售；同理，通化东宝获得三代胰岛素的专利和技术后，也需要在42个月后才能上市销售。

目前，通化东宝牢牢占据着国产二代胰岛素最大的市场份额，而甘李药业凭借三代胰岛素赚得盆满钵满，并且在国内厂家中技术遥遥领先。

但同为一个赛道，竞争自然难以避免。

今年7月，国家医保局就集采问题的一次座谈会中重点提到了胰岛素，或许胰岛素进入集采只是时间问题。

能否进入集采或许决定了未来的市场格局，作为龙头的通化东宝和甘李药业谁将更胜一筹？

从营收来看，2017年至2019年，甘李药业营收分别为23.71亿元、23.87亿元、28.95亿元，其中胰岛素制剂销售收入占主营业务收入比例分别为 96.45%、 98.35%及 95.10%。一支重组甘精胰岛素就占据半壁江山。

相较于甘李药业，通化东宝的重组胰岛素原料药及注射剂产品同样占到了整体收入的八成，但还涉及注射用笔、血糖试纸等医疗器械，以及还有中成药等。从2017年至2019年，通化东宝营收分别为25.5亿元、26.9亿元和27.8亿元。

从营收来看两家不相上下，但是从市场份额来看，与牢牢占据国内胰岛素大部分市场的外资品牌相比还有点距离。

根据中国产业信息网数据，2019年，中国胰岛素市场规模约202.88亿元，二代胰岛素和三代胰岛素占比分别为34.48%和66.52%。

其中，在三代胰岛素市场，全球胰岛素巨头诺和诺德的门冬胰岛素占据46.95%的市场份额，赛诺菲的甘精重组胰岛素紧随其后，占据27.41%的市场份额，甘李药业只有24%的市占率。

同样在二代胰岛素的市场格局中，诺和诺德仍旧排名第一，占据43%的市场份额，通化东宝以36%的市场份额排名第二。

鼎臣医药管理咨询总经理史立臣曾告诉市界：“胰岛素若进入集采的话，这个降价幅度是非常大的，从之前的药品集采的凶猛程度就可见”。

而一些研报也指出，这或许是一次国产品牌替代外资品牌的好时机。但国信证券也指出：“三代替代二代是全球趋势，自从重组胰岛素类似物（三代）上市后，销量增速大幅超过了重组人胰岛素，从目前全球销售额分析，重组胰岛素类似物产品已占据全球胰岛素80%的市场。”

从这个角度看，通化东宝稍慢了一步，因为其虽然从2011年就开始第三代重组胰岛素类似物的研究，但花了近10年的时间，其第三代重组甘精胰岛素才于今年2月上市，目前收入甚微，起码在目前还无法和甘李药业相提并论。

市场变化莫测，但需求永恒。通化东宝和甘李药业在前25年还旗鼓相当，此次集采会否成为一个转折点，时间会给出答案。

诺和诺德的主要产品

诺和诺德的主要产品有：人胰岛素系列-诺和灵、诺和针、诺和英以及注射胰岛素产品诺和笔三和诺和笔四（可回调注射量）；儿童专用胰岛素注射笔（可注射0.5个单位）；还有最新的诺和笔5（带液晶屏数字显示）等；新一代速效胰岛素弯档注射液诺和锐；促胰岛素分泌剂诺和龙；人胰高血糖素诺和生。

诺和诺德是一家始终致力于创新的全球性医疗公司，是糖尿病领域的领先者。总部位于丹麦首都哥本哈根，在全球80个国家和地区拥有约4.32万名员工，向全球超过170个国家和地区提供产品和服务。

公司发展

诺和诺德的产品60年代初就已进入中国市场。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立诺和诺德（中国）制药总部和生物技术研究发展中派羡心，并在天津兴建现代化生产工厂。

主要治疗领域

诺和诺德凭借自身的研发实力成为世界糖尿病治疗领域先导，在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品：人胰岛素、速效胰岛素制剂、长效胰岛素类似物。除此之外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等医疗领域居世界领先地位。

参考资料来源：百度百科-诺和尘闹拍诺德

诺和锐特充和诺和锐30特充有何不同?

　　我不是学医学的，当时看了我就愣了，嘿嘿，只能给你2个的说明书去看了，自己看，你问这个你可能也懂这个哦！

　　诺和锐特充
　　NovoRapid FlexPen
　　(100 U/ml x 3ml)

　　特充注射液 100u/1mL x 3 mL x 5 支 ( ¥93.9/支)

　　【药品名称】
　　通用名：门冬胰岛素注射液
　　商品名：诺和锐 特充 (NovoRapid FlexPen)
　　英文名：Insulin Aspart Injection
　　汉语拼音：MenDongYiDaoSu Zhusheye

　　本品主要成份及其化学名称为：门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)
　　其它成份为：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

　　本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯内装有3亳升速效胰岛素类似物。

　　本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔，与长度为8mm或更短的诺和针 配合使用。诺和针包装盒上标有，表明该针是短帽针。

　　【性状】
　　本品为透明、无色水溶液。

　　【药陪猜让理毒理】
　　门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现。

　　本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

　　【药代动力学】
　　门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效更快，餐后血糖浓度下降更为显著，且皮下注射后持续作用时间更短。

　　门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
　　大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。

　　本品吸收很快。但最高血药浓度有年龄组间差异，因此应重视本品治疗个体化。

　　【适应症】
　　用于治疗糖尿病。

　　【用法用量】
　　本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。
　　如有必要，可于餐后立即给药。

　　本品用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。

　　胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0单位。其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。

　　对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平检测。

　　本品经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。
　　腹壁皮下注射后，10-20分钟内起效，因此注射后10分钟内需进餐或进食含有碳水化合物的快餐。
　　最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

　　本品使用芦局注意事项
　　如果本品不再呈透明或无色，请勿使用。

　　为防止交叉感染，本品仅供个人使用。

　　每次注射后拔下针头。否则，当环境温度变化时液体会通过针兆裂头漏出。

　　请勿撞击或摔落本品。

　　请勿根据胰岛素余量刻度来估算胰岛素实际注射剂量。

　　不要把本品重新灌装使用。

　　【不良反应】
　　低血糖反应
　　患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生。

　　常见不良反应
　　胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

　　过敏反应
　　胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

　　全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

　　如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

　　【禁忌】
　　• 低血糖症。
　　• 对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

　　【注意事项】
　　胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

　　本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

　　伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

　　肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。

　　患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要增加每日注射次数或调整剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

　　血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

　　如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。

　　误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

　　对驾驶和机械操作能力的影响
　　低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。
　　应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品用于妊娠妇女的系统研究结果有限。

　　建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。

　　哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

　　【儿童用药】
　　儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。如，注射时间与进餐时间相关时。

　　【老年患者用药】
　　请遵医嘱。

　　【药物相互作用】
　　已知有许多药物会影响糖代谢。

　　可能会减少胰岛素需要量的药物：
　　口服降糖药(OHAs)，奥曲肽,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，非选择性-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。

　　可能会增加胰岛素需要量的药物：
　　口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。

　　乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。

　　【药物过量】
　　药物过量会发生不同程度的低血糖反应：其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

　　对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品，如：饼干。

　　对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5－1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10－15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。
　　患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

　　【规格】
　　每毫升100单位。
　　每支3毫升

　　【包装】
　　每盒5支

　　【有效期】
　　本品有效期2年

　　【贮藏】
　　尚未使用的本品应冷藏于2-8C的冰箱中(不要太接近冷冻室)，不可冰冻。

　　正在使用的本品不要存放于冰箱中，开始使用后，可在室温下（不超过30C）存放4周。

　　不使用时盖上笔帽，避光保存。

　　避免儿童触及。

　　包装盒上注明了有效期，切勿使用过期药品。

　　【发布日期】

　　【进口药品注册证号】
　　进口药品注册证号：S20020032

　　【生产企业】
　　公司名称：丹麦诺和诺德公司
　　Novo Nordisk A/S
　　生产地址： Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
　　电话： 0045 4444 8888
　　传真： 0045 4443 8118

　　公司咨询电话：
　　800 810 2299（免费）
　　010 6505 8787
　　传真： 010 6505 6668

　　门冬胰岛素30 注射液使用说明书

　　诺和锐30 特充
　　NovoMix30 Flexpen
　　(100 U/ml x 3ml)

　　【药品名称】
　　通用名：门冬胰岛素30 注射液
　　商品名：诺和锐30 特充 (NovoMix30 Flexpen)
　　英文名：Insulin Aspart 30 Injection
　　汉语拼音：MenDongYiDaoSuSanShi Zhusheye

　　本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬胰岛素和70％精蛋白门冬胰岛素，其活性成分为门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。

　　其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

　　本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

　　【性状】
　　本品为白色云雾状混悬液。

　　【药理毒理】
　　胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。

　　在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了本品的可溶部分形成六聚体的倾向，而可溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30％由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相（预混）人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。

　　【药代动力学】
　　本品是一种双时相（预混）人胰岛素。它含有30％可溶性门冬胰岛素，与常规可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（餐前0－10分钟）给药；另外70％为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于中效人胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效，作用最强时间在注射后1－4小时之间，作用持续时间可达24小时。
　　一项1型和2型糖尿病的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相（预混）人胰岛素30R的效果相同。在药物用量上，门冬胰岛素与人胰岛素均等。

　　本品的最大血清胰岛素浓度比双时相（预混）人胰岛素30R平均高50％。本品达到最大浓度的时间平均是双时相（预混）人胰岛素30R的一半。在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位，约在注射60分钟后，达到最大血胰岛素浓度，平均为140±32pmol/l。本品的半衰期平均为8－9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15－18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，血胰岛素浓度达到最大的时间约为95分钟，并将在基础水平以上保持14小时以上。目前还没有在老年、儿童及肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。

　　【适应症】
　　用于治疗糖尿病。

　　【用法用量】
　　本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

　　胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。

　　对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

　　当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。

　　本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。

　　肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

　　本品绝不能经静脉给药。

　　本品使用注意事项
　　如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。
　　为防止交叉感染，本品仅供一人专用。
　　每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。
　　本品不可重新灌装使用。
　　本品不可用于胰岛素泵。

　　【不良反应】
　　患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

　　胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

　　胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

　　全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

　　如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

　　【禁忌】
　　以下患者禁用：
　　低血糖症。
　　对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

　　血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

　　本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

　　伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

　　误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

　　与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。

　　患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。
　　如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

　　胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。

　　动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。

　　建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。

　　哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

　　【儿童用药】
　　本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。

　　【老年患者用药】
　　请遵医嘱。

　　【药物相互作用】
　　已知有许多药物会影响糖代谢。
　　可能会减少胰岛素需要量的药物：
　　口服降糖药（OHAs），奥曲肽，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，非选择性-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。
　　可能会增加胰岛素需要量的药物：
　　口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖作用。

　　【药物过量】
　　对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量时会发生不同程度的低血糖反应：
　　A 对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。
　　B 对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

　　【配伍禁忌】
　　胰岛素中加入其他药物可能导致胰岛素的降解（如含有巯基或亚硫酸盐的药物）。
　　本品不能用于静脉输液。
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　　【规格】每亳升100单位。每支3毫升。

　　【包装】每盒5支和每盒1支。

　　【有效期】
　　本品有效期为24个月。

　　【贮藏】
　　尚未使用的本品应冷藏于2-8C的冰箱中(不要太接近冷冻室)，不可冷冻。
　　正在使用的本品不要放于冰箱中，开始使用后，可在室温下（不超过30C）存放4周，4周之后必须丢弃。
　　如果本品振摇后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。
　　不使用时盖上笔帽，避光保存。
　　避免儿童触及。
　　包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品。

　　【发布日期】

　　【进口药品注册证号】
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胰岛素注射笔专利

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