胰岛素注射器笔属于几类医疗器械

注射笔百科 2024年3月13日 52

胰岛素注射器笔属于二类医疗器械。

1.一次性胰岛素注射器(不含针头）属于第几类医疗器械? 2.血液化验试管属于哪类医疗器械？ 3.医用牙刷呢？

三类的属于6815的注射穿刺器械

属于三类医疗器械
必须要经过具有资质的检验机构检验并且取得中华人民共和国医疗器械注册证才能上市销售

一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义，包括近年来开发上市的“胰岛素笔”（胰岛素注射笔）在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。

一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

6.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

违法。胰岛素针头属于未经许可销售第三类医疗器械行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》规定。胰岛素是一种蛋白质激素，是机体内唯一降低血糖的激素。