重复笔式注射器注册

重复笔式注射器注册

重复笔式注射器的注册需要按照相关流程进行，具体步骤如下：

1. 首先需要准备相关的资料，如生产企业资质证明、产品注册/生产许可、产品技术文档、产品检验报告、产品使用说明书、产品图片等。
2. 联系专业的代理机构或挂网企业进行申报。
3. 准备齐全资料后递交到相应的药品监督局，资料审核通过后进行临床试验或注册检验。
4. 试验或检验通过后进行申报材料补充，办理生产许可证。
5. 最后将所有证件带到当地工商局办理营业执照，才算完成注册。

建议咨询相关政府部门，获得准确信息。重复笔式注射器属于医疗器械范畴，需要严格遵守相关的法律法规。

国药管械准字2008第3541191号

　　解读医疗器械注册证号

　　医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
　　一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
　　X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
　　X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
　　XXXX3为注册年份；
　　X4为产品管理类别X；
　　XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
　　如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
　　二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
　　由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
　　从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
　　三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
　　X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　XXXX3为批准注册年份；
　　X4为产品管理类别；
　　XX5为产品品种编码；
　　XXXX6为注册流水号。
　　如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
　　从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。

　　试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

　　为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

　　一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

　　1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）

　　2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）

　　3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

　　4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

　　5. 人类基因检测类试剂

　　6. 生物芯片类

　　7. 变态反应诊断类试剂

　　二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

　　1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

　　2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

　　3. 血气、电解质测定类试剂

　　4. 维生素测定类试剂

　　5. 细胞组织化学染色剂类

　　6. 自身免疫诊断类试剂

　　7. 微生物学检验类试剂

　　另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

　　（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

　　（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

　　（三）供货方的营业执照

　　（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）

　　（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。

　　（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

　　（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

　　以上文件的复印件需盖供应商鲜章

甘李秀霖笔螺旋杆推出来太多,回不去了,怎么办

甘李秀霖笔螺旋杆推出来太多回不去了，解决办法：取下笔帽，转动笔芯架，推回螺旋杆，检查胰岛素，装入笔芯，安装笔架打开后，把螺旋的那个推注器拧一或者推回去，就没有多大的事情。甘李秀霖笔式，笔式胰岛素注册器，药品说明：秀霖笔为方便使用而设计。一支3ml的注射用笔芯100U/ml，可以注射从1-60单位剂量范围内的甘李3ml胰岛素笔芯。

胰岛素究竟要如何注射？

1．注射胰岛素前排气。新笔芯第一次使用前必须要排气，以确保只有胰岛素被注入体内。首次安装好笔芯后取下外针帽和内针帽，用手握住笔杆，针尖向上，轻弹注射笔数次，调剂量选择环到4个单位，快推注射按键，重复2次，然后再选择2个单位继续排气，重复此步骤直到发现1滴胰岛素出现在针尖为止。使用中的笔芯如果每次都取下针头，可参考上述办法排气。使用中的笔芯如果不取下针头，则不必排气。 2．注射胰岛素前胰岛素要充分混合均匀。如果使用的是混合胰岛素或中效胰岛素，应该将笔式注射器上下颠倒摆动至少10次，以确保笔芯内胰岛素充分混合均匀。 3．每次打完胰岛素后的针头处理。诺和笔说明书要求每次打完都要把针头拿下来，避免杂质进入笔芯内。但是实际上大多数人(包括我)都不会这么做，以期避免每次排气时浪费胰岛素。 4．注射胰岛素的针头的一次性使用问题。针头一次性使用至少在现阶段是不现实的，经济上的负担一般人承受不了。我现在是打完一支笔芯才更换针头。实际上每个人的皮肤状况是不一样的，更换针头应该自己根据自身情况决定，如果感觉到比以前疼痛，就提示针头应该更换了。 5．打针出血的问题。打针后出血大多是因为扎到了毛细血管，这没有太大关系，可以用无菌的棉签按一会就好了。 6．注射胰岛素的部位需要经常轮换。不同注射部位对胰岛素的吸收速度不同，按照由快至慢的速度分为腹部、手臂上端以及外侧、大腿前以及外侧、臀部。注射短效胰岛素R推荐注射在腹部；而注射中效胰岛素N可注射在大腿前外侧。 7．消毒问题。如果条件允许还是消毒为好。不论消毒与否，棉签都是必须要准备的，打完针后进行按压，可以避免药液渗出和出血。 8．打针疼痛问题。使用酒精消毒时，一定要等酒精彻底挥发干后再注射，如果酒精未干就注射，酒精从针眼被带到皮下，就会引起疼痛；进针速度要快而果断，可减少疼痛，一般是进针越慢，痛感越大；注射时捏起注射部位约3厘米宽的皮肤，感觉轻微疼痛后再注射，这样既方便注射又能分散注射时引起的疼痛感。每个人的身体都有对疼痛比较敏感和不敏感的部位，但要注意不应只在不敏感的部位扎针。 9．药液从针眼和针头溢出问题。注射后要多停留一会儿，可以避免或者减少药液从针眼和针头溢出的情况，我一般停留30秒钟左右。 10．使用中的胰岛素存放问题。使用中的胰岛素注射笔，我是不放入冰箱的。如果不取下针头将注射笔放入冰箱，药液会变凉收缩，有可能造成空气或其他杂质进入笔芯内。如果笔放在冰箱内，一定要提前半小时拿出来，避免造成注射时不舒服。

国产卡式瓶，助推制剂产业链调整

顺应国际医药包装发展趋势的新型针剂包装容器——卡式瓶，8月初在华北制药玻璃分公司试制成功，形成批量生产能力，从而填补了国内空白。业内专家评论，国产卡式瓶的问世，将对我国药品制剂和包装产业链产生深远影响。
　　引领水针粉针包装升级
　　一直以来，我国医药企业生产的针剂产品都是采用传统包装，卡式瓶是2002年才出现在国际市场的新一代针剂包装容器，它的面世，好地满足了人们使用简便和安全用药的要求，并将引起水针和粉针剂产品包装、临床用药方式的划时代变化。
　　传统的针剂包装存在两缺陷：一是用药安全存在隐患。针剂在使用前，操作人员将安瓿敲碎时，会产生细小的玻璃粉末，些玻璃粉末有可能混入药剂，对患者造成危害；同时，将注射液吸入注射器的过程中，药液暴露于空气中，容易造成微粒和微生物污染。
　　二是使用过程操作繁复，效率低。如，使用安瓿一般需要“划”、“敲”、“抽”三个动作；使用粉针则需要经过五道程序：注射器针头刺入溶媒瓶-吸溶媒到注射器-注入溶质瓶内混匀-从溶质瓶内吸出液体-肌肉注射或静脉注射、滴注。
　　此外，传统包装还会间接引发一些社会问题，比如大量的一次性塑料注射器会形成白色污染，而且在使用、回收处理过程中存在艾滋病等疾病传播的危险。
　　而设计巧妙、使用方便、安全可靠的卡式瓶，避免了传统包装的上述缺陷，可以提高给药的精确性、洁净性和简便性，其自毁式包装，还可以避免重复使用。所以，卡式瓶自2002年由德国邦吉公司推出，便得到了世界制药行业的青睐。卡式瓶种类很多，如笔系统的卡式瓶、泵系统的卡式瓶、双膛卡式瓶及带自动注射装置的卡式瓶等。
　　引发产业链悄然变化
　　卡式瓶在国内的出现，引起了众多医药企业的关注。有人说，小小的卡式瓶将会带“火”一条产业链。
　　制剂业 在国外，使用卡式瓶的卡式注射剂最早用于基因工程药物、生物酶制剂，在德国等欧洲国家，牙科手术的麻醉剂正越来越普遍地使用卡式瓶包装。欧美军队中也配发多种卡式瓶包装的卡式注射剂。卡式注射剂的应用包括军用和民用。一些制剂企业在开发新剂型的同时，引进或正在引进卡式瓶灌装生产线。
　　卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。
　　灌装设备制造业 卡式瓶在欧洲一问世就很快进入了中国。使用卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。，我国已有多家医药制剂企业引进了德国公司灌装卡式瓶的设备，产品主要用于技术含量较高的基因工程药物、生物酶制剂。业内人士分析，卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌装设备。目前灌装卡式瓶的企业都在使用进口设备，而进口设备价格昂贵，阻碍了卡式瓶的推广速度。
　　正在悄然兴起的国产卡式瓶灌装设备，以其明显的价格优势，必将带动卡式瓶系列产品的市场普及。笔者不久前亲见一套国产的灌装设备正在甘肃某厂安装试车。
　　药用玻璃业 国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。目前，世界市场的卡式瓶主要由德国邦吉和德国肖特等大企业生产，年产量约为7亿只。我国医药企业于2004年开始使用卡式瓶。统计表明，2005年，通化东宝、北京甘里、珠海联邦制药、徐州联邦制药等企业对卡式瓶的总用量约为1500万只。业内人士预测，在3~5年内，卡式瓶在国内医药市场的需求将出现突破式增长，2010年前后将达到2亿只。
　　德国邦吉公司玻璃药包材的年产值达7500万欧元，其中卡式瓶占其总销售额的20%。据该公司自己称，其卡式瓶占到世界市场40%的份额。邦吉公司特别看好中国市场，经过业务拓展，目前已有一大批中国公司采用邦吉公司的产品。
　　德国肖特公司是欧洲的特种玻璃生产企业，近几年每年销往中国的产品达数百万欧元。今年，该公司直接在苏州建立了注册资金6500万元的工厂，生产包括卡式瓶在内的制剂包装用瓶。
　　肖特公司有关人员表示，“无意与中国企业交流或转让技术”。而中国企业并不示弱，卡式瓶在国际市场一出现，我国就有多家企业纷纷跟踪研制。河北、山东、江苏、四川等地的一批药用玻璃企业两年前几乎同时起步试制卡式瓶，欲与国际大鳄一争高低。
　　卡式注射器 目前国内市场上已经有多种样式的与卡式瓶配套使用的器械，其中有不少是国产货，只是它们的名称不尽相同，比如“卡式注射笔”、“卡式注射架”、“自动（或半自动）注射器”、“自动加药器”、“粉针剂无菌混药预灌封注射器”、“注射剂无菌混药自动加药器”等等。企业都在竞相抓住这一商机。笔者在陕西、甘肃两地还看到几种已拥有多项专利的卡式注射器。
　　据了解，经过相关部门检测和药品相容性试验，华北制药生产的卡式瓶主要技术指标稳定，其质量可与国外同类产品媲美，并具有价格成本优势。业内认为，随着国产卡式瓶的批量供应，以及灌装设备的国产化进程加快，安全、简便的卡式注射剂将在国内市场快速发展。
　　相关链接
　　卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没有底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入可重复使用的卡式注射架（或称注射笔）中使用，可以更好地保证用药安全。卡式瓶是大容量药品的理想包装方式，诸如胰岛素和其它药品，可以通过笔系统或泵系统、自动注射装置或无针头注射装置的方式进行剂量的精确控制。

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