笔式注射器注册证

笔式注射器注册证

笔式注射器的注册证通常由国家药品监督管理局颁发，注册证编号类似于沪械注准XXXX第X代，其中XXXX表示生产时间，第X代表示产品性质。

需要注意的是，只有获得注册证的企业才有权利生产和销售该产品，并且在销售过程中必须注明注册证号和其他相关标识。如果不慎遗失注册证，需要到原发证机关进行补办。

普丽康的药品信息

【通用名】重组促卵泡素β注射液 【英文名】Recombinant Follitropin Beta Injection 【汉语拼音】ChongzuCuluanpaosu beta Zhusheye 【规格】普丽康注射用笔芯：每支笔芯含促卵泡激素（FSH）300 IU，600 IU或900 IU。注射液中活性成分促卵泡素β的浓度为833 IU/mL，相当于83.3μg蛋白/ mL（即每毫克蛋白的体内生物活性约为10,000 IU FSH）。 普丽康水针剂：50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。每支0.5ml的注射剂含50、100 国际单位（IU）促卵泡激素(FSH)，相当于每支含有5、10微克的 蛋白质（活体内的生物活性相当于10,000国际单位FSH/毫克蛋白质）。 【包装】普丽康注射用笔芯：本品包括1个普丽康笔芯和6支（300 IU和600 IU的笔芯）或9支（900 IU的笔芯）普丽康笔使用的针头。笔芯采用Ⅰ型无色防水解玻璃瓶，用胶塞和铝纹盖（带胶垫）封口。注射液浓度为833 IU/mL。普丽康水针剂：普丽康采用I型、防水解注射用玻璃瓶和橡胶塞包装，用铝盖封口。50 IU和100 IU的包装包括每盒1支装和每盒5支装。【贮藏】普丽康注射用笔芯：保存于冰箱内（2℃-8℃），不能冷冻。将笔芯保存在外盒里。普丽康水针剂：2-8℃避光保存。【有效期】普丽康注射用笔芯：36个月。笔芯胶塞一旦被针头扎过后，必须在28天内使用。普丽康水针剂：36个月。【执行标准】普丽康注射用笔芯：进口药品注册标准：JS20080013 普丽康水针剂：进口药品注册标准：JS20080061 【批准文号】普丽康注射用笔芯：进口药品注册证号：S20110001, S20110002, S20110003 普丽康水针剂：进口药品注册证号：50 IU： S20110060 进口药品注册证号：100 IU： S20110061 【生产企业】普丽康注射用笔芯：生产厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG生产地址：Schutzenstrasse 87 and 99/101, D-88212 Ravensburg, Germany包装厂：Organon (Ireland) Ltd.包装厂地址：Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland普丽康水针剂：企业名称：N.V. Organon地址：Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss【成份】普丽康注射用笔芯：本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解于水中，pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 普丽康水针剂：本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20， pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 【性状】无色澄明液体。 普丽康注射用笔芯：1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即PCOD）。2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植（GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康水针剂：1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2、用于辅助生殖技术超促排卵，如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT） 及卵胞浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康注射用笔芯：本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。不排卵连续用药，起始剂量为每天50 IU，至少维持7天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学反应。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18 mm和/或血浆雌二醇水平达300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）时，表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导排卵。如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加，则需要降低剂量。鉴于卵泡直径超过14 mm可导致妊娠，如果有多个直径超过14 mm的排卵前卵泡，则有多胎妊娠的危险。对这种情况，应停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。辅助生殖技术中超促排卵可采用不同的刺激方案。推荐至少以 100-225 IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375 IU的维持剂量，连续6-12天即可，亦可能需要较长的治疗时间。普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用GnRH激动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢反应。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控。当超声检查显示至少出现3个直径16-20 mm卵泡并且有良好的雌二醇反应[每个直径大于18 mm卵泡，对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]时，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，并于34-35小时后取卵。 用量注射用笔芯是一种能准确定量给药的精确装置。注射用笔芯的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射用笔芯与常规注射器互换时，特别是从常规注射器改换注射用笔芯时，可能需适当调整剂量，防止用量过多。卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的反应进行个体化调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中，普丽康比尿源FSH更为有效，较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此，可考虑使用较低剂量的本品，这不仅有利于卵泡的发育，并能减少卵巢过度刺激的危险。使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定，以后逐渐下降。 用法如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式，应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡（见笔的使用说明）。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。给药部位应变换，以免脂肪萎缩。患者经医师适当指导后，可以采用注射用笔芯自行注射。 普丽康水针剂：本品应在有经验的医生指导下进行。卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必 须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。国内外临床研究表明，在促卵泡发育过程中，与尿源FSH相比，本品所需总剂量低且用药时间 短。因此可考虑使用较低剂量的本品，以减少发生卵巢过度刺激的危险。本品可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的本品以获得适宜的卵泡反应。1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者肌肉注射或皮下注射。每天1次。连续用药。起始剂量通常为每天50IU，至少维持7天。若卵巢无反应，每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100%为宜。之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900 pg/ml（1000-3000 pmol/L）时，表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态，此时可停用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱发排卵。如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快，即连续2-3天中每天雌二醇成倍增加，则需减量。鉴于卵泡直径超过14mm就有可能导致妊娠，因而若有多个排卵前的卵泡超过14mm则有多胎妊娠的危险，对这种情况，hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。2、用于辅助生殖技术超促排卵肌肉注射或皮下注射。每天1次。可采用不同的刺激方案。推荐至少以150-225 IU为最初四天的起始剂量，随后用量依卵巢反应作 个体化调节。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控，推荐剂量调整的范围一般为50-100 IU。国外临床研究显示使用本品6-12天，每天保持75-375 IU的维持剂量即可，亦可能需较长的治疗时间。当超声波显示至少有三个卵泡直径为16-20mm并证实有良好的雌二醇反应（每个直径大于18mm的卵泡，对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/ml(1000-1300pmol/L)），则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，在34-35小时后取卵。国外使用经验表明，在IVF中，通常在最初的四次周期治疗中，使用本品获得适宜卵泡的成功率保持稳定，之后逐渐下降。

注射胰岛素用无针注射器可以吗？

目前国内国家认证的胰岛素无针注射器有两种，第一种为普华筑金生产，叫瑞速。第二种为快舒尔。各有千秋，看个人喜好及习惯。本人觉得快舒尔略好一点。易捷产品注册证过期了，另外易捷耗材非常贵，也不是不疼。如果你要买，还是从上面两家买比较好。意见仅供参考。

内卫消证字[2004]第0009号是什么意思

从字面上看是2005年内蒙古自治区卫生厅批准的一个消字号的产品

各批准文号释义

国药准字-国家正式批准生产的药品

药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。

从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号“国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。

卫消证字-消毒用品

【概述】

“卫消证字”指用于粘膜的及环境清洁等的消毒处理产品。“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，也就是说它不具有任何治疗效果。

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。而这一类产品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好 ，即形成所谓的“×卫消备字”，而前两者的批号为“×卫消字”和“×卫消械字”。但从2006年起消毒剂的原有的省级批号必须升级为国家级的“卫消字”号。

【格式】

指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第xxxx号”、“卫消进字（年份）第xxxx号”。

委托加工的，应标注受委托方的生产企业卫生许可证号和委托方的产品卫生许可批件号。

不得标注无效批准文号，如（1996）×卫消准字第xxxx号。

卫食证字—地方性食品 卫生局批准的卫生许可证 意思是该企业生产加工场地已经达到卫生学的标准

卫食健字，国食健字均为保健食品

保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品GMP证书号。

一、保健食品批准文号的格式有两种“卫食健字（四位年代号）第XXX号”和“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。前者不用说，后者国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。

二、保健食品卫生许可证是由省级卫生部门审批的，自2007年开始执行新的编号格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）”。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。

三、执行标准即该产品的企业标准，一般是由企业提出并在当地质量监督管理局备案，格式是“Q/+XXXX”。

四、保健食品GMP也是由省级卫生部门审批的，其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第XXXX号”。

需要注意的是，保健食品的外包装上都标有保健食品的专用标志—-蓝帽子样式。

食药监械(准)-医疗外用器械

医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。

一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：

X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；

X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；

XXXX3为注册年份

X4为产品管理类别X；

XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。

如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”

二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：

由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”

从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。

三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

XXXX3为批准注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品品种编码；

XXXX6为注册流水号。

如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”

从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。

笔式注射器注册证