笔式注射器需满足的法规

笔式注射器需满足的法规

笔式注射器需满足的法规包括：

1. GB 7543-2003 一次性使用无菌注射器：规定了医用一次性使用无菌注射器的安全通用要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
2. YY/T 0698-2017 胰岛素注射笔测试方法及性能：规定了胰岛素注射笔的术语和定义、测试原理、基本要求、使用前检测和用户可接触材料、电气安全及性能要求、产品性能要求、检测方法、型式试验和抽样方案等。

另外，注射器属于医疗器械，因此需要符合国家的相关医疗器械管理法规，以确保产品的安全和有效性。同时，由于注射器涉及到医疗操作，因此对注射器的生产、存储、运输等环节也有相应的管理规定需要遵守。具体的要求可能因地区和机构而异，建议咨询当地的医疗器械监管部门或相关医疗机构以获取更详细的信息。

法律法规对医疗器械使用年限有规定吗？

有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）

第三章　医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

扩展资料：

关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源：中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

现在一次性注射器可以带上高铁动车吗？

一次性注射器可以携带上高铁动车，但重量、规格要在高铁携带物范围内。根据国家铁路局公安部的最新规定，禁止携带的物品包括国家禁止或限制运输的物品，以及法律、法规、规章中规定的危险品、弹药和承运人不能判明性质的化工产品等。而一次性注射器属于医疗用品，且重量、规格在规定范围内，因此可以携带上高铁。
需要注意的是，一次性注射器必须包装完好，不能有任何液体泄漏，同时需要放在清洁卫生的容器内，防止对周围环境造成影响。在携带时应该放在容易取出的位置，以便在需要时方便取出使用。

注射器和药水火车可以过安检吗

不可以携带注射器上火车，注射液是可以携带的，铁路总公司关于禁止携带物品规定如下： 　　（1）国家禁止或限制运输的物品； 　　（2）法律、法规、规章中规定的危险品、弹药和承运人不能判明性质的化工产品； 　　（3）动物及妨碍公共卫生（包括有恶臭等异味）的物品； 　　（4）能够损坏或污染车辆的物品； 　　（5）规格或重量超过规定的物品。

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