胰岛素笔式注射器属于几类

胰岛素笔式注射器属于几类

胰岛素笔式注射器属于第三类医疗器械。这类产品需要用户在医疗机构由专业医疗人员操作注射，个人使用需取得医疗机构处方。

在大多数国家/地区，未经许可使用医疗器械进行注射是非法且危险的。因此，在使用胰岛素笔式注射器时，一定要遵循医疗专业人员的指导，并妥善处理用过的针头，避免伤害他人。

1.一次性胰岛素注射器(不含针头）属于第几类医疗器械? 2.血液化验试管属于哪类医疗器械？ 3.医用牙刷呢？

三类的 属于6815的注射穿刺器械

经营等医疗器械需要哪些资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

扩展资料：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm”target=”_blank”title=”中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理”>中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

无痛无针注射器的注射用具

在中国的胰岛素注射用具有以下几种，一次性针头注射器，胰岛素笔注射器，胰岛素泵注射器和INJEX无针注射器。每种产品都具有自己的优势和局限性。一次性针头注射器：一次性针头注射器在中国有着很长的应用历史，有很广泛的群众基础，但由于其注射效果不好，注射时产生疼痛，硬结并容易感染等诸多弊端，将导致其逐渐会被市场所淘汰。德国INJEX无针注射器：德国INJEX无痛无针注射器注射时不会产生疼痛，避免产生皮下硬结，避免发生感染，吸收效果好。在科技日渐更新的前提下，无痛无针注射也必将成为今后注射产品的发展趋势。但由于德国INJEX无痛无针注射器进入中国市场的时间比较短，还没有被普遍认知。胰岛素笔：是一种胰岛素注射装置，大小比钢笔略大，胰岛素以笔芯的方式放在笔中，可随身携带，用时只需拔下笔帽，就可进行胰岛素注射，操作非常方便。但需使用专门的胰岛素笔芯，普通胰岛素不能放入笔中使用。目前我国只有国外产的胰岛素笔芯，胰岛素笔芯较普通胰岛素价格要贵一些。当病友需要进行两种胰岛素（如诺和灵R+诺和灵N或优泌林R+优泌林N）混合注射时，胰岛素笔无法一次完成。胰岛素泵：胰岛素泵是一种内装有短效胰岛素的微电脑动力装置，形状如传呼机大小，泵需随身携带，泵内的胰岛素通过长期置入皮下的小针或软管注入体内。1、价格昂贵，不仅购买泵需要数万元人民币的花费，而且以后每个月都需要相当的开支用于泵的各种耗材。2、由于泵不能使用中、长效胰岛素，因此泵一旦出现机械故障不能正常输注胰岛素时，体内胰岛素很快被消耗掉，在缺乏胰岛素的情况下，容易使血糖骤然升高，发生酮症或酸中毒。3、泵但需24小时随身携带，有时会给病友带来生活不便。4、要求病友有一定的文化素质，使用泵以前，病友需接受全面、系统的技术和知识培训。5、泵还需进一步改进成更适合应用的闭环式泵需根据自己的情况来选择注射用具。

胰岛素无针注射器的简介

无针注射技术在欧美国家百年前就已诞生，国内的自主研发的胰岛素无针注射器也已上市销售。国内无针技术向着体积小，注射效果好的方面发展。无针注射器按动力装置划分，有弹簧机械动力、CO2气体动力和电动力；按安瓿容量划分，有0.3ml、0.5ml和1.0ml三种规格；外观尺寸上有微型笔式和手持枪式，手持枪式主要是气动，用于集团群体的免疫注射，再细分有人用、兽用两种类型，微型笔式主要以弹簧为动力，大量应用于胰岛素，干扰素，疫苗等小量液体药品的注射。也适合个人家庭使用。

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