水针剂注射笔

水针剂注射笔

水针剂注射笔是一种专门用于肌肉或皮下注射的设备^[2]^。

水针剂注射笔使用方便，操作简单，病人可以自我操作，安全简单，特别适合用于短期储存和推注药物。水针剂注射笔注射的药物一般包括氨基酸类的注射液，脂肪乳类的注射液，白蛋白以及活血化瘀类的药物。不同的药物使用时，需要咨询专业的医生，根据具体情况用药^[2]^。

水针剂注射笔主要是以人体皮下组织穿刺为针头，直接将药物液体注入到皮下组织。使用水针剂注射笔后，应观察注射部位有无肿胀、疼痛、出血等症状，若有异常情况，应及时就医^[3]^。

普丽康的药品信息

【通用名】重组促卵泡素β注射液 【英文名】Recombinant Follitropin Beta Injection 【汉语拼音】ChongzuCuluanpaosu beta Zhusheye 【规格】普丽康注射用笔芯：每支笔芯含促卵泡激素（FSH）300 IU，600 IU或900 IU。注射液中活性成分促卵泡素β的浓度为833 IU/mL，相当于83.3μg蛋白/ mL（即每毫克蛋白的体内生物活性约为10,000 IU FSH）。 普丽康水针剂：50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。每支0.5ml的注射剂含50、100 国际单位（IU）促卵泡激素(FSH)，相当于每支含有5、10微克的 蛋白质（活体内的生物活性相当于10,000国际单位FSH/毫克蛋白质）。 【包装】普丽康注射用笔芯：本品包括1个普丽康笔芯和6支（300 IU和600 IU的笔芯）或9支（900 IU的笔芯）普丽康笔使用的针头。笔芯采用Ⅰ型无色防水解玻璃瓶，用胶塞和铝纹盖（带胶垫）封口。注射液浓度为833 IU/mL。普丽康水针剂：普丽康采用I型、防水解注射用玻璃瓶和橡胶塞包装，用铝盖封口。50 IU和100 IU的包装包括每盒1支装和每盒5支装。【贮藏】普丽康注射用笔芯：保存于冰箱内（2℃-8℃），不能冷冻。将笔芯保存在外盒里。普丽康水针剂：2-8℃避光保存。【有效期】普丽康注射用笔芯：36个月。笔芯胶塞一旦被针头扎过后，必须在28天内使用。普丽康水针剂：36个月。【执行标准】普丽康注射用笔芯：进口药品注册标准：JS20080013 普丽康水针剂：进口药品注册标准：JS20080061 【批准文号】普丽康注射用笔芯：进口药品注册证号：S20110001, S20110002, S20110003 普丽康水针剂：进口药品注册证号：50 IU： S20110060 进口药品注册证号：100 IU： S20110061 【生产企业】普丽康注射用笔芯：生产厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG生产地址：Schutzenstrasse 87 and 99/101, D-88212 Ravensburg, Germany包装厂：Organon (Ireland) Ltd.包装厂地址：Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland普丽康水针剂：企业名称：N.V. Organon地址：Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss【成份】普丽康注射用笔芯：本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解于水中，pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 普丽康水针剂：本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20， pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 【性状】无色澄明液体。 普丽康注射用笔芯：1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即PCOD）。2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植（GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康水针剂：1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2、用于辅助生殖技术超促排卵，如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT） 及卵胞浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康注射用笔芯：本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。不排卵连续用药，起始剂量为每天50 IU，至少维持7天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学反应。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18 mm和/或血浆雌二醇水平达300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）时，表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导排卵。如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加，则需要降低剂量。鉴于卵泡直径超过14 mm可导致妊娠，如果有多个直径超过14 mm的排卵前卵泡，则有多胎妊娠的危险。对这种情况，应停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。辅助生殖技术中超促排卵可采用不同的刺激方案。推荐至少以 100-225 IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375 IU的维持剂量，连续6-12天即可，亦可能需要较长的治疗时间。普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用GnRH激动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢反应。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控。当超声检查显示至少出现3个直径16-20 mm卵泡并且有良好的雌二醇反应[每个直径大于18 mm卵泡，对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]时，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，并于34-35小时后取卵。 用量注射用笔芯是一种能准确定量给药的精确装置。注射用笔芯的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射用笔芯与常规注射器互换时，特别是从常规注射器改换注射用笔芯时，可能需适当调整剂量，防止用量过多。卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的反应进行个体化调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中，普丽康比尿源FSH更为有效，较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此，可考虑使用较低剂量的本品，这不仅有利于卵泡的发育，并能减少卵巢过度刺激的危险。使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定，以后逐渐下降。 用法如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式，应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡（见笔的使用说明）。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。给药部位应变换，以免脂肪萎缩。患者经医师适当指导后，可以采用注射用笔芯自行注射。 普丽康水针剂：本品应在有经验的医生指导下进行。卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必 须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。国内外临床研究表明，在促卵泡发育过程中，与尿源FSH相比，本品所需总剂量低且用药时间 短。因此可考虑使用较低剂量的本品，以减少发生卵巢过度刺激的危险。本品可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的本品以获得适宜的卵泡反应。1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者肌肉注射或皮下注射。每天1次。连续用药。起始剂量通常为每天50IU，至少维持7天。若卵巢无反应，每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100%为宜。之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900 pg/ml（1000-3000 pmol/L）时，表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态，此时可停用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱发排卵。如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快，即连续2-3天中每天雌二醇成倍增加，则需减量。鉴于卵泡直径超过14mm就有可能导致妊娠，因而若有多个排卵前的卵泡超过14mm则有多胎妊娠的危险，对这种情况，hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。2、用于辅助生殖技术超促排卵肌肉注射或皮下注射。每天1次。可采用不同的刺激方案。推荐至少以150-225 IU为最初四天的起始剂量，随后用量依卵巢反应作 个体化调节。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控，推荐剂量调整的范围一般为50-100 IU。国外临床研究显示使用本品6-12天，每天保持75-375 IU的维持剂量即可，亦可能需较长的治疗时间。当超声波显示至少有三个卵泡直径为16-20mm并证实有良好的雌二醇反应（每个直径大于18mm的卵泡，对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/ml(1000-1300pmol/L)），则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，在34-35小时后取卵。国外使用经验表明，在IVF中，通常在最初的四次周期治疗中，使用本品获得适宜卵泡的成功率保持稳定，之后逐渐下降。

金赛水剂电子笔可以回收吗

可以回收。金赛水剂电子笔是国内很不错的一款生长激素。

1.(rhGH)水剂0抗体检出，疗效更好，长期使用更安全。
2.进口rhGH诺泽败给了国内rhGH赛增。中国制造越来越厉害啦!
3.“赛增”水剂比活高达3.87，品质，临床应用年限达15年，使用更安全。
4.“赛增”水剂搭配赛增隐针电子笔降低注射恐惧，简化注射流程，提高依从性，确保疗效。但目前短效水针剂每天一次皮下注射，频繁的注射次数，依然无法让患者长期坚持。
第三世：长效生长激素水剂
一、好的长效生长激素的特征
1.与短效生长激素有同样或更优的疗效
2.有效性和安全性经过长时间、大样本的临床验证

3.低免疫源性
4.无需复溶，注射方便
二、关于长效(rhGH)
由于目前金赛增的上市时间久及样本量最大，所以以金赛增为例来说明它的有效性和安全性。
1.金赛增，一周一次，一年减少 313次，显著减少注射次数，更方便，更安全，更舒适，提高治疗依从性，确保疗效;
2.金赛增 GHD适应症三期注册临床研究：身高 SDS和 IGF-1 SDS的变化相比短效提升更显著;
3.金赛增年生长速率优于短效;
在Ⅳ期临床试验中，治疗 26周的过程中，金赛增超过 2000例临床研究显示，抗体检出率为零，安全性高。

安苏萌生长激素水剂有哪些规格？

近日，安科生物公告，该公司收到国家药品监督管理局下发的”人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，其自主研发的治疗用生物制品安苏萌”人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支），在此基础上新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。

　　安苏萌人生长激素注射液作为生长激素水剂的引领者，目前共获批8种适应症，分别是用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；用于接受营养支持的成人短肠综合征；用于重度烧伤治疗；特发性矮小症；特纳综合征。其中治疗儿童矮身材是人生长激素的适应症之一，临床上依据患儿体重进行给药。根据国家鼓励儿童用药适用剂型、专用规格等开发政策，公司在已上市冻干粉针剂型基础上，陆续开发并获批”人生长激素注射液”水针剂型和规格。

　　安科生物推出的人生长激素注射液，不含防腐剂，采用国际领先的生物技术，充分保持蛋白质的天然结构，长期使用更安全、疗效更有保障；并且为了解决患者的用药体验，安科生物也是推出了安苏萌注射笔，与传统注射器相比，安苏萌笔通过全程隐针、自动退针等功能，减少儿童的恐惧感，操作简单，家长甚至患儿在家就能便捷安全地使用。极大改善了患者的用药体验，也让家长更加省心。

　　此次，安苏萌人生长激素注射液获批新增2种规格，不仅满足了市场的需求，并且会更进一步推动公司的发展。作为人生长激素引领者，安科生物也将继续努力，在儿科内分泌领域攻坚克难，为更多矮小儿童带来福音。

生长激素水剂注射器有哪几种？

目前市场上有预灌封和卡式瓶注射器两种，预灌封注射器使用方便，卡式瓶注射器需要另外购买针头，需要购买的针头另外的费用，人生长激素注射液，也通常被称为生长激素水剂，分为卡式瓶包装和预灌封包装。
（1）预灌封包装：单支单剂量包装，不添加防腐剂，直接一步注射即可，无需配药和替换针头。
（2）卡式瓶包装：单支多剂量包装，添加防腐剂（多为苯酚），多次反复注射，需要使用注射器抽取药液注射。1、注射用人生长激素：
主要组成成分为人生长激素及赋型剂。
2、人生长激素注射液：
（1）预灌封包装：
主要成分：人生长激素。
辅料：组氨酸、泊洛沙姆188、甘露醇、注射用水。
（2）卡式瓶包装：
主要成分：人生长激素。
辅料：组氨酸、泊洛沙姆188、甘露醇、注射用水、甘油、苯酚。[1]

水针剂注射笔