注射笔配套注册

注射笔百科 2023年4月12日 82

注射笔配套注册

注射笔配套的注册需要遵循国家相关的药品管理规定和标准,具体步骤如下:

1. 准备注册资料:包括上市许可持有人的企业资质证明、产品技术参数、生产工艺流程、质量控制标准等材料。

2. 进行技术评审:由专业技术人员对申请材料进行评审,确定符合注册要求的产品。

3. 提交注册申请:向国家药品监督管理部门递交注册申请和相关材料,等待审核。

4. 进行现场审核:国家药监部门将派出专家组进行现场审核,包括药品生产厂房、质量管理、设备器具等方面的审查。

5. 进行药品临床试验:根据需求进行药品临床试验,确保安全有效。

6. 获得批准后将注射笔配套纳入药品管理范畴,正式上市销售。

在中国胰岛素注射笔大概有几种?

目前中国市面上胰岛素注射笔流行种类就这么几种
1.诺和笔:诺和是丹麦的厂家,全球销量最好的胰岛素注射笔,诺和笔只能拆举橡打对应的诺和灵胰岛素(包括答敬短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等);诺和笔现在市场上有诺和3/诺和4/诺和5,5是新出的带有电子记忆功能可以记录上一次的用药量和用药时间方便很多,价钱大概三百左右。
2.东宝笔:东宝是国产的,同样只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素(也包括R、N、30/50等)。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分,电子笔好一些,价格两百左右。
上面两个都是有针注射,其中诺和笔的针头有两种5mm和8mm,针头越细的当然痛感越小,而东宝的针头大概是7mm,就注射笔本身的价格来说差别不大,诺和笔5新出价格贵些,但是功能实用,但是两种笔最大的区别在配套的胰岛素,诺和的胰岛素明显贵于东宝,长期使用的话会有很大经济方面的差别,但是诺和笔的口碑好一些,产品做工也精细一些,目前市面上有配套的泰尔茂的针头是极细的痛感也会比较小,东宝就没有了。

但是有针胰岛素注射笔的副作用比较大,长期使用之后会造成
1.注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下有硬结
2.皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生。
以上到后期都会造成胰岛素注射后药物吸收非常有限了。

所以市面上出现了无针注射器即胰岛素无针注射笔。无针的注射原理主要是靠压力注射进皮下脂肪,目前国内认证的有两种
1.普华筑金生产,叫瑞速,本人研究了一下,首先他们的注册证过期了,其次他们的产品是注射一次装药一次,非常旅旁不方便而且容易造成感染,耗材药管和转接口还非常贵。
2.快舒尔 北京一家和美国公司合资的工厂生产的,这家比较精细全钢机芯,装药一次正好是一个诺和笔芯,和诺和笔一样用完再装,耗材是转接口和药管,而且耗材不贵,我在淘宝居然发现一家现在买还给送一年耗材和一个血糖仪,还特别问过了中国市面上所有的胰岛素都适合,如果经济能力允许我还是推荐的毕竟长期使用还是无针的。

三类医疗器械许可证可以销售一次性使用注射笔用针头吗?

“一次性使用注射笔用针头”是三类喊辩6831产品,想要经营的话这个产品必须在你们三类郑冲缺经营许可范围以内,判乎否则是不能进行经营销售的。

胰岛素注射笔用的胰岛素与用注射器注射用的胰岛素不一样吗?如想换,是不得到医院呢?谢谢。

胰岛素都是要用注射笔注射的,没有用注射器注射的。注射笔分为两种,一种烂蚂是可以重复使用的饥蔽埋,只要更换胰岛素就行了。另一种是特充笔,只能注射一支胰岛素,用完一支后就要更换新的笔。一般并租特充的笔花费要贵一些。

甘舒霖50R的注意事项

1 .糖尿病人应定期检查血糖或尿糖,如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性,表示糖尿病未得到适当控制,必须通知医生,经常保持足够的胰岛素,以及注射器和针头,经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。2.胰岛素应用中的任何改变都必须小心,应在医生指导下进行,每次使用胰岛素之前都应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属(牛、猪、人)、生产方法(重组人胰岛素、动物提纯胰岛素)是否是医生所建议的,任何一项的改变都会导致剂量的改变。3. 使用药前应仔细检查瓶盖是否完好,并仔细查看瓶签上的名称、字母标识,以确认所取药品与医生所开的处方一致。4. 使用前要先检查瓶内内容的外观,本品应为白色或类白色的悬浮液,如果充分混合后瓶底仍有沉淀,或有团块状漂浮物切勿使用,超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。5. 胰岛素应贮藏于冰箱中,2-8 度°C 保存,切勿冷冻或接近冰格,冰冻过的胰岛素不可使用。6. 应采用与笔芯相配套的针头和桥并胰岛素注射笔,并在使用前仔细阅读其使用说明书。7. 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。8. 使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀,每次用后必须立刻除去针头以防止药业流出。 怀孕可使糖尿病更不易控制、因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者,都必须向医生咨询。 老年患者的各组织、器官结构功能发生变化,生理生化储备能力下降,调节机能和适应能力下降,在使用本品时更需注意。(1) 肾上腺、垂体、甲状腺等病变或肾肝疾病恶化等易造成低血糖。(2) 忘记或推迟进餐易造成低血糖镇槐。(3) 必要时刻由专人控制每次的剂量和注射操作。 如果您正在使用口服避孕药、肾上腺皮质激素、甲状腺激素代替治疗等会引起血糖增高的药物时,必须向医生要求增加胰岛素的剂量。如果您正在使用口服降糖药、水杨酸制剂、磺胺类药物和某些抗抑郁药会引起血糖下降,必须向医生要求减少胰岛素的剂量。注意饮食,不要饮用含酒精的饮料。因此同一时间服用其它药物时,应请示医生。 在胰岛素治疗过程中,如果胰岛素用量过多,可出现低血糖反应。轻至中度的低血糖症状可能会突然发生,常常有以下表现:虚汗 嗜睡眩晕 失眠心悸 焦虑颤抖 视力模糊饥饿 发音含糊无力感 情绪低落手、足、舌、唇部刺痛 易发怒头晕 行为异常精力不集中 行为不稳定头痛 人格改变严重低血糖时症状如下:定向障碍 癫痫意识丧失 死亡在发生低血糖时获得及时处理是十分重要的。在有些情况,早期低血糖症状不易察觉,例如长期糖尿病患者,伴有神经病变的糖尿病患者,使用B 受体阻滞剂的糖尿病患者,更换胰岛素制剂以及接受胰岛素强化治疗的病人(每日接御消友受3 次或3 次以上胰岛素注射的治疗方式)。有少数患者在使用动物源性胰岛素向人胰岛素转换时会发生低血糖反应,这是早期的低血糖反应不易察觉,且与以往的低血糖反应不同。如果不能觉察早期低血糖症状,就无法避免较严重的低血糖反应。为了警惕低血糖症状发生,必须时常监测血糖浓度。轻至中度的低血糖可以通过进食或饮用含糖饮料来纠正。患者须随身携带糖果或葡萄糖片。较严重的低血糖需要他人的帮助。这是病人可能意识丧失无法自行进食,则需要注射升糖素,或在以医疗条件允许的情况下静脉注射葡萄糖。你必须学会识别自身的低血糖症状,如果你不能肯定这些症状,则需要通过密切监测血糖来帮助您学会识别低血糖症状。如果您经常发生低血糖且症状不易察觉,必须就医,与医生讨论是否改变治疗方案、饮食和运动计划以避免低血糖的发生。【药理毒理】【药代动力学】本品皮下注射,因个体差异药物的起效和持续时间差异较大,一般注射后30 分钟起效,2-8 小时达到高峰,持续24 小时。【贮藏】本品在使用前应存放在2-8℃的冰箱中,存放在胰岛素注射笔中的笔芯不要贮藏在冰箱内,患者可在避免阳光直射或剧冷剧热的条件下随身携带一个月。【包装】包装材料:卡式瓶溴化丁基橡胶塞卡式瓶复合铝盖;1 支/小盒【批准文号】国药准字S20083008【生产企业】 通化东宝药业股份【备注】国家基本药物、国家医保药品

诺和笔能不能安装优锐的针头?会不会对吸收药性有影响?

能装的。胰岛素注射笔所用的针头是通用的。