注射笔怎么注册

注射笔百科 2023年4月13日 49

注射笔怎么注册

如果你是使用医疗机构提供的注射笔,通常不需要自行注册。医疗机构会在使用前为你注册。如果你购买了自用的注射笔,可以通过以下步骤进行注册:

1. 找到注射笔的厂家网站,了解注册流程和要求。

2. 通常需要填写注册表格,提供个人资料和相关信息。

3. 提交注册表格后,会收到确认邮件或短信,确认账户和激活注册码。

4. 登陆账户,完成企业验证和用户认证,可以开始使用注射笔。

胰岛素注射笔怎么用啊

胰岛素笔包括:笔帽、笔芯、笔身(有刻度、显示窗、剂量选择旋钮、剂量指示、注射推键)、针头(包括外针帽、内针帽、针头、保护片)、笔芯。准备注射必须检查注射笔内容、有效期,避免用药错误。

在2~8℃冰箱中拿出注射笔,放置常温。轻轻地往外拉,摘下笔帽。

取一个新的一次性针头,揭掉针头上的保护片,直接将针头与笔身拧紧。

取下针头的外帽,勿丢,以便使用完胰岛素后使用。取下针头内帽,并丢弃。

调节剂量选择旋钮,直至气流检查标志对准指针。0刻度后一个刻度,没有数字显示,专门排气用。

握住注射笔,并使针尖向上,用手指轻弹笔杆数下,以使气泡都向上聚集至笔芯顶部。保持针尖向上,充分推压注射推键,使剂量刻度回到0刻度,针尖应出现一滴胰岛素。如果无液滴出现,重复以上两步骤,但不能超过4次。如乱笑果仍未出现胰岛素液滴,请更换针头,并重复早氏以上步骤1次。如果仍未出现液滴,请勿使用该注射笔,这表明该注射笔损坏,必须更换新注射笔。

调节剂量旋钮,使剂量指示在注射的剂量,一般胰岛素刻度为数字,代表

是单位,一支笔芯3ml共有300单位,根据治疗需要旋转至治疗量。

如果不慎选择了错误剂量,只需通过向后或向前转动剂量选择旋钮直至剂量指示在正确剂量。回旋是注意不要触动顶部的注射推键,以免药液溢出,如果剂量选择旋钮在达到所需的剂量之前停止,说明所剩余的药液不足以进行足量的注射。请准备另外一支足哗睁含量的笔芯.注射时应将注射推键完全按下,直到剂量指示到0刻度,注意在注射期间勿使您的其他手指触到显示窗或在侧方按下剂量选择旋钮,这动作会阻止注射。注射时,按住注射推键使针头在皮下停留至少6秒,以确保药液全部注射入体内。拔出针头,随后您会看到针尖上有一点药液,此为正常现象,不会影响您所注射的药物。

在不触碰针头或外帽的情况下将针头放入外帽内。

当针头全部进入外针帽后,小心将外帽完全盖上,然后拧下针头,妥善丢弃。套上笔帽。

怎样注册医疗器械保健品销售的公司?

一、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》;2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号公布);3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第8号);4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号);二、申请人资格持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托,并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。三、申请条件第三类医疗器械批发(一)企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业,企业负责人应具有大专以上学历。(二)企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。(三)企业应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成)。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。(四)企业质量负桐袭责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。(五)企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。(六)企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。(七)质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业,下同)。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。体外诊断试剂经营企业,质量负责人应具有本科以上学历和相关专业(检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等,下同)中级以上职称,熟悉相关法律法规规章,并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。(八)质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。体外诊断试剂经营企业,质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业(检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等,下同)中级以上职称,熟悉相关法律法规规章,并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验;(九)质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械法规行为记录。(十)质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。(十一)超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的,其年龄不得超过68周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。(十二)申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员,并在职在岗,不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的,其年段此龄不得超过65周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。塑形角膜接触镜经营企业,应具有眼科相关专业的技术服务人员。(十三)从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员,应具有高中或中专学历,经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。体外诊断试剂经营局燃兄企业,从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历;养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员,应接受岗前培训,经考试合格后方可上岗。(十四)从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。(十五)企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后,每增加1个大类,注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证,生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置,注册资金总额应不低于500万元人民币。体外诊断试剂经营企业,注册资金不少于300万元人民币。(十六)经营场所应相对独立,并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营第三类医疗器械8个类别及以下的,经营场所面积不得少于100平方米(不含仓库,以房屋产权证建筑面积计,无产权证以使用面积×1.2计,下同);经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。体外诊断试剂经营企业,经营场所的面积不得少于200平方米。(十八)企业应设置产品陈列室或产品陈列柜,陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的,应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。(十九)企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库,仓库不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的,若仓库地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号,下同),仓库面积不少于50平方米(含阴凉库,下同);若仓库地址与经营场所异址,仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所);经营8个类别以上的,若仓库地址与经营场所同址或邻址,仓库面积不少于80平方米;若仓库地址与经营场所异址,仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品,应配备不少于20平方米的阴凉库;经营有冷藏要求的产品,应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品,应具备相应的贮藏条件。体外诊断试剂经营企业,若库房地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号),其仓库面积总和不少于100平方米;若库房地址与经营场所异址,其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库;应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,冷库容积应不小于20立方米。(二十)仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃,阴凉库温度为0-20℃,冷藏库(柜)的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。(二十一)库区周围应无杂草,无污染;装卸场所应有顶棚;仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整,设施完好,有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪,并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。经营体外诊断试剂的,仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;设置包装物料的储存场所并配备相应设备。(二十二)仓库应有明显标识,分别设置待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)。库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡,货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。(二十三)经营体外诊断试剂的企业,应有与经营规模和经营品种相适应,符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备(如冷藏车、车载冰箱等)。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱(最大量程为零下18度),并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。(二十四)经营植入类产品、塑形角膜接触镜的,应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单,加盖本单位印章,随同产品提供给验配机构。(二十五)企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。(二十六)企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》,结合企业实际情况,建立质量管理制度,并有措施保证其实施;建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案,并有措施保证其内容的真实性和完整性;塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。(二十七)塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力;收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。(二十八)塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权,签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;只能向其认可的验配机构提供产品。(二十九)经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理,经营资格和条件有明确要求的医疗器械,从其规定。第三类医疗器械零售(一)企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。(二)企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员),每门店至少1名。(三)企业质管员依书面授权行使质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。(四)质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。(五)质管员应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。(六)超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的,其年龄不得超过68周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。(七)经营下列产品的,还应配备以下专业人员:(1)经营家庭用医疗器械产品的,应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。(2)经营角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)及其护理用液的,应配备2名以上(含2名)眼科医师或中级验光员(持有劳动部门颁发的职业资格证书)以上相关专业技术人员。(3)经营其他需要为个人验配的医疗器械企业,应配备至少2名以上(含2名)医师(或技师)以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。(4)在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。(5)企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。(八)超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的,年龄不得超过70周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。(九)经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,与办公、生活、库房等区域应分开,不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。(十)经营场所面积应不少于40平方米(以房屋产权证建筑面积,无产权证以使用面积×1.2计,下同);在超市等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有独立的区域。专营医疗器械的,经营面积不少于20平方米(使用面积);兼营医疗器械的,经营面积不少于30平方米(使用面积)。(十一)营业场所应有产品陈列柜,陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐,柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜(橱)陈列医疗器械,不得将医疗器械与非医疗器械混放。(十二)经营角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)的,应设置检查室(区)、验光室、配戴室(区)等验配场所,配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。(十三)企业具备及时补、供货条件的,可不设仓库,但产品应全部上架、入柜或置于展示区;需要设置仓库的,应与其经营规模相适应,配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。(十四)经营需要验配或家庭用医疗器械的,应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。(十五)企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。(十六)企业应根据有关法律、法规和本标准,结合企业实际及经营范围,制定医疗器械质量管理制度,并有措施保证予以实施;建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案,并有措施保证其内容的真实性、完整性。(十七)零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》,应符合医疗器械经营企业(零售)许可验收标准相关要求。(十八)零售连锁企业应设总部,总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。(十九)零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求,包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构,质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的,质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。(二十)零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业(批发)验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内,但不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购,由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库,仓库面积不少于100平方米。(二十一)零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店,由总部或总店承担相应的法律责任,其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。(二十二)国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的,从其规定。四、申请材料(一)第三类医疗器械批发1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);2、《医疗器械经营许可申请表》;3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;4、企业组织机构与部门设置说明;5、经营方式、经营范围说明(按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定);6、企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码);7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件;经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的,需提供企业负责人的学历证书复印件;8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等;具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;上述人员超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料;10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业,需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件;经营场所平面图(注明实际使用面积)及地理位置图;仓库平面图(注明实际使用面积及分区)及地理位置图;12、办公、仓储、运输等设施、设备清单;经营体外诊断试剂的,还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等;13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的,需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件;办公、生产场地及其仓库平面图;14、委托第三方物流储运的企业,需提供委托第三方物流储运合同复印件;15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;委托第三方物流储运的企业,说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况;16、企业质量管理制度、工作程序等文件;17、经办人授权证明及身份证复印件;18、其他需要进一步提供的证明材料;19、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的,按其规定提交材料。(二)第三类医疗器械零售1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);2、《医疗器械经营许可申请表》;3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的,需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件;5、经营方式、经营范围说明(按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定);6、企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码);7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件;8、专职质管员的个人简历、任命书;身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;医疗器械经营企业质量管理授权书;超过法定退休年龄担任专职质管员的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员(验配人员)的零售企业,还需提供相应的专业技术人员(验配人员)的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件;场地平面图(注明实际使用面积及各功能区)及地理位置图;11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单;经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业,还需提供验配仪器清单(注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量)及验配条件说明;12、不设仓库的零售企业,需提供医疗器械及时补、供货条件说明;13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;14、企业质量管理制度、工作程序等文件;15、经办人授权证明及身份证复印件。16、其他需要进一步提供的证明材料;17、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。五、填报说明及要求:1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载2、填写格式参照“示范文本”,文字材料和表格用电脑打印,所有资料用A4纸制作;3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期,并加盖企业印章;4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载;5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写,不得只填写“三类医疗器械”;6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围:Ⅲ类:6815一次性使用无菌注射器(含针),6815胰岛素注射笔专用针,6822角膜接触镜及护理用液(不含塑形角膜接触镜),6866避孕套(含药)。超出此范围的,应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件;7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的,申请材料参照医疗器械批发企业的要求;8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的,其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请,提交的材料需加盖总部或者总店的印章;9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份;10、网上同步申报(详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》)。六、过渡期间有关问题的处理1、自2014年10月1日起,医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请,也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后,企业申请经营许可变更、延续、补发,涉及经营第三类医疗器械,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核,符合规定条件的,发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证;3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后,方可换发《医疗器械经营许可证》;4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》,若不涉及许可证变更延续,或仅涉及非许可事项变更或补办,不需进行现场检查,符合要求的给予换发,许可证有效截止日期不变;若涉及许可事项变更或延续,且资料以及现场核查均符合要求的,给予换发,许可证有效期自发证之日起计算。注册保健品销售的公司流程:1、产品获卫生部《保健食品批准证书》。2、生产加工企业符合《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)的规定。3、提交的申报材料齐全、合法、有效。1、保健食品卫生许可证申请表;2、卫生部《保健食品批准证书》;3、产品质量标准(企业标准);4、生产企业卫生规范及制定说明;5、产品配方及依据;6.生产工艺及简图;7、委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同;8、生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;9、产品设计包装及产品说明书样稿;10、产品的卫生监测资料。11、其它资料,营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等。11、申报材料出现的产品名称应包括产品品牌和型号。12、申报材料中除申请表及检验报告外,均应逐页加盖申报单位公章(可以是骑缝盖章)13、申请表要用钢笔或碳素笔填写,空格处以\”无\”字填写;其他申报材料均使用A4.规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),申报的各项内容应完整清楚,不得涂改。14、申报材料复印件应由原件复制,其清晰度应与原件完全一致。15、产品的卫生监测资料由自治区卫生厅确定的检验机构提供,由区卫生监督所派监督员现场采取三个生产批次的样品,申报者送检。16、使用国家保护野生动植物作为原料的,需提供有关合法使用野生动植物的证明材料。17、自收到申报材料5个工作日内作出是否受理决定;18、审查合格的自受理之日起30个工作日内上报卫生厅审批。

在中国胰岛素注射笔大概有几种?

目前中国市面上胰岛素注射笔流行种类就这么几种
1.诺和笔:诺和是丹麦的厂家,全球销量最好的胰岛素注射笔,诺和笔只能拆举橡打对应的诺和灵胰岛素(包括答敬短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等);诺和笔现在市场上有诺和3/诺和4/诺和5,5是新出的带有电子记忆功能可以记录上一次的用药量和用药时间方便很多,价钱大概三百左右。
2.东宝笔:东宝是国产的,同样只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素(也包括R、N、30/50等)。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分,电子笔好一些,价格两百左右。
上面两个都是有针注射,其中诺和笔的针头有两种5mm和8mm,针头越细的当然痛感越小,而东宝的针头大概是7mm,就注射笔本身的价格来说差别不大,诺和笔5新出价格贵些,但是功能实用,但是两种笔最大的区别在配套的胰岛素,诺和的胰岛素明显贵于东宝,长期使用的话会有很大经济方面的差别,但是诺和笔的口碑好一些,产品做工也精细一些,目前市面上有配套的泰尔茂的针头是极细的痛感也会比较小,东宝就没有了。

但是有针胰岛素注射笔的副作用比较大,长期使用之后会造成
1.注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下有硬结
2.皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生。
以上到后期都会造成胰岛素注射后药物吸收非常有限了。

所以市面上出现了无针注射器即胰岛素无针注射笔。无针的注射原理主要是靠压力注射进皮下脂肪,目前国内认证的有两种
1.普华筑金生产,叫瑞速,本人研究了一下,首先他们的注册证过期了,其次他们的产品是注射一次装药一次,非常旅旁不方便而且容易造成感染,耗材药管和转接口还非常贵。
2.快舒尔 北京一家和美国公司合资的工厂生产的,这家比较精细全钢机芯,装药一次正好是一个诺和笔芯,和诺和笔一样用完再装,耗材是转接口和药管,而且耗材不贵,我在淘宝居然发现一家现在买还给送一年耗材和一个血糖仪,还特别问过了中国市面上所有的胰岛素都适合,如果经济能力允许我还是推荐的毕竟长期使用还是无针的。

我糖尿病医生让打胰岛素,说让我先去买个笔然后再开药,都有什么笔啊,不懂啊

诺和笔啊优伴笔啊,好像挺多轿链种的,常用的就是这两种,不过药还有长效的短效的,要是开两种最好改帆衫买两支,你可以到医-流-巴巴看看,他们那这两种都有,买好了直接跟医生说就核腔行,用起来还都挺方便的

这种针头胰岛素笔可以用?

病情分析:
您好,胰岛素注射笔这种医疗器械是根据糖尿病患者的实际需要专门设计的.正确的注射方法是:注射时左手轻轻捏起注射部位的皮肤,右手持胰岛素笔将针头直接扎入捏起的皮肤内,推注药液.注射完毕后,拇指从剂量旋钮上移开,针头在皮肤下停留10秒钟以上,然后拔出针头,用干棉签按压针眼3分钟以上.注射完毕后,胰岛素笔应套上内针帽,旋下针头,将废弃针头丢弃,戴回笔帽.若您是这样的就可以了啊!至于停留时间长短和笔尖流药水没有直接关系的啊!
指导意见:
注射完毕后,将酒精棉球放在注射部位上,停留5秒以上后拔出针头,并以棉球压住针孔,不可揉就好,残留比肩的药水很正常的,只是很微量的,我见到很多患者注药水都是这样的啊
生活护理:
不用担心,安心饮食运动,养病,祝您身体健康

您好: 考虑操作不正规.注射后立即起针,每次注射都要更换部位.胰岛素注射方法主要有使用胰岛素注射器及胰岛素笔两种方法.患者在注射胰岛素时需要注意的问题主要有:
  1.使用专用的胰岛素注射器,不能应用普通的注射器,因为胰岛素专用注射器上标明的刻度是胰岛素的单位,而普通注射器上的刻度是毫升,而且最小单位是0.1毫升,换算后等同于4单位胰岛素,而大部分患者需要注射的胰岛素剂量并非4的整数倍.因此,如果使用普通注射器,患者不仅需要换算剂量和体积,而且也很难精确地抽取所需剂量.
  2.使用胰岛素注射器抽取胰岛素药液时,还应该注意不同的胰岛素要使用不同的注射器抽取,如使用400单位一瓶的胰岛素时应该使用40单位(1毫升)的胰岛素注射器,而使用300单位的胰岛素笔芯时应该使用的是100单位(1毫升)的注射器,否则很容易出现剂量误差.
  3.使用胰岛素注射笔的患者需要注意将注射笔保存在室温,阴凉,避光处.一般情况下,胰岛素笔不需要放在冰箱内,即使在炎热的夏天,多数胰岛素笔也会配备隔热袋,胰岛素笔仅需放在隔热袋内即可.因为如果将胰岛素笔放在冰箱内,热胀冷缩可能导致实际注射的胰岛素药液剂量不准.
  
  4.瓶装胰岛素注射前应提前30分钟从冰箱中取出,放置在室温下复温后方可注射.
  5.瓶装胰岛素一旦开封,在2―8摄氏度保存的条件下最多可以使用3个月,胰岛素笔芯一旦开封,在室温下储存最多可以使用1个月.
  6.胰岛素注射器及胰岛素笔针头需要一次性更换,多次反复使用会对患者造成很大危害,如感染,疼痛,皮下硬结,肌肉萎缩等,最终影响患者的血糖控制.胰岛素应注射在皮下组织内,而非肌肉内.
相信患者如果能够做到以上几点,一定能够熟练,正确地注射胰岛素,更好地控制血糖.

您好:
首先注射前要确定吃饭时间,确保在吃饭前30~45分钟注射.准备好酒精棉球,针头,胰岛素笔和胰岛素,注意胰岛素笔和胰岛素一定要是同一厂家的产品,以免不匹配.再次核对胰岛册枝乱素的剂量.仔细检查胰岛素的外观,中效,长效胰岛素或者预混50/50,70/30胰岛素均为均匀的混悬液,轻轻摇晃后呈牛奶状.如果轻轻摇晃后,瓶底有沉淀物,或者有一层冰霜样的物体黏附在瓶壁上,则药物不能再使用.
其次,患者要选择在适合的身体区域注射.常用的胰岛素注射部位包括上臂外侧,腹部,大腿外侧,臀部.每一个注射部位可分为若干个注射区,以2平方厘米为一个注射区.每次注射部位都应轮换,而不应在一个注射区几次注射.腹部是胰岛素注射优先选择的部位,胰岛素吸收率能达到100%.腹部的吸收速度较快且皮下组织州档较肥厚,可减少注射至肌肉层的风险.
再次,每次注射前必须检查是否有足够剂量的胰岛素.注射时左手轻轻捏起注射部位的皮肤,右手持胰岛素笔将针头直接扎入捏起的皮肤内,推注药液.注射完毕后,拇指从剂量旋钮上移开,针头在皮肤下停留10秒钟以上,然后拔出针头,用干棉签按压针眼3分钟以上.注射完毕后,胰岛素笔应套上内针帽,旋下针头,将废弃针头丢弃,戴回笔搭升帽.
目前,如果达到各项指标,二型糖尿病是可以通过手术根治的.

病情分析:
您好,您所描述的情况是胰岛素笔的使用方法!
指导意见:
操作方法
  1.准备
  使用前须先仔细阅读诺和笔使用手册,掌握其操作要领.
  2.安装
  首先要检查笔芯是否完整,诺和笔有无损坏,然后将笔芯按要求装入笔芯架,将机械装置与笔芯架拧紧,装上特制诺和针头,取下针帽待用.
  3.注射
  ①注射部位选择与消毒同常规皮下注射.
  ③排气诺和笔芯可能含有气泡或使用期间也可能有少量空气存在,调拨剂量选择环在2单位位置,用手指轻弹笔芯架数次,推下注射推键,当有一滴胰岛素出现在针头时,即表示排气成功.如针头无胰岛素出现,则重复上述步骤,直至排气成功.
  ③剂量选择确定剂量选择环位置,选择所需注射的单位数.
  ④注射要点右手拇指压住注射推键,其余四指握住笔身,垂直进针,进针深度为诺和针头的2/3,完全按下注射推键.注射后针头应留在皮下6秒钟以上,并继续按住推键,直至针头完全拔出,这样可以确保剂量准确,又可阻止体液流入针头或笔芯内.注射完毕,旋下诺和针.经戊二醛溶液浸泡消毒后丢弃.
生活护理:
注意事项
  1.安装前须将活塞杆旋入回弹装置内,再将机械装置与笔芯架拧紧.
  2.注射不同类型的胰岛素,应换用另一支诺和笔.在使用混合型胰岛素前,应将诺和笔上下颠倒摆动数次,使药液充分混匀,然后马上注射.
  3.小心存放诺和笔,诺和笔芯和诺和针.每次注射后须将针头从诺和笔上取走,否则气温的变化可致药液从针头外溢,如是混合型胰岛素可致药液浓度发生变化.

你好!
首先,我想告诉您如果按正确的方法只要停留10-15秒!
接下来我来介绍一下正确的方法:1)装胰岛素前要将它摇匀(不要用力过猛)2)按医嘱调刻度(调好后天要排空气,笔尖要朝上)3)部位:肚子,离肚脐两个手指宽的周围(上下左右一个巴掌大的范围均可);肘关节上外侧臂(就是腋窝外侧那里);膝关节上前外侧(裤中缝与侧缝之间)4)注射在肚皮周围要用5mm的针头,而且要垂直进针!注射在四肢就要用8mm的针了,也要垂直进针!建议您用大拇指按,其余四指抓住比,这样好用力点,且容易固定住针!