胰岛素注射笔注册

胰岛素注射笔注册

胰岛素注射笔的注册需要通过相关医药监管机构进行审核和批准。一般来说，申请者需要提交相关产品资料和证明文件，并接受审查和检验。如果符合规定要求，最终会颁发产品注册证书，允许该产品在市场上销售和使用。

在中国胰岛素注射笔大概有几种？

目前中国市面上胰岛素注射笔流行种类就这么几种
1.诺和笔:诺和是丹麦的厂家，全球销量最好的胰岛素注射笔，诺和笔只能打对应的诺和灵胰岛素（包括短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等）；诺和笔现在市场上有诺和3/诺和4/诺和5，5是新出的带有电子记忆功能可以记录上一次的用药量和用药时间方便很多，价钱大悉好肆概三百左右。
2.东宝笔：东宝是国产的，同样睁轿只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素（也包括R、N、30/50等）。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分，电子笔好一些，价格两百左右。
上面两个都是有针注射，其中诺和笔的针头有两种5mm和8mm，针头越细的当然痛感越小，而东宝的针头大概是7mm，就注射笔本身的价格来说差别不大，诺和笔5新出价格贵些袜贺，但是功能实用，但是两种笔最大的区别在配套的胰岛素，诺和的胰岛素明显贵于东宝，长期使用的话会有很大经济方面的差别，但是诺和笔的口碑好一些，产品做工也精细一些，目前市面上有配套的泰尔茂的针头是极细的痛感也会比较小，东宝就没有了。

但是有针胰岛素注射笔的副作用比较大，长期使用之后会造成
1.注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下有硬结
2.皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生。
以上到后期都会造成胰岛素注射后药物吸收非常有限了。

所以市面上出现了无针注射器即胰岛素无针注射笔。无针的注射原理主要是靠压力注射进皮下脂肪，目前国内认证的有两种
1.普华筑金生产，叫瑞速，本人研究了一下，首先他们的注册证过期了，其次他们的产品是注射一次装药一次，非常不方便而且容易造成感染，耗材药管和转接口还非常贵。
2.快舒尔 北京一家和美国公司合资的工厂生产的，这家比较精细全钢机芯，装药一次正好是一个诺和笔芯，和诺和笔一样用完再装，耗材是转接口和药管，而且耗材不贵，我在淘宝居然发现一家现在买还给送一年耗材和一个血糖仪，还特别问过了中国市面上所有的胰岛素都适合，如果经济能力允许我还是推荐的毕竟长期使用还是无针的。

怎样注册医疗器械保健品销售的公司？

一、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号公布）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；二、申请人资格持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。三、申请条件第三类医疗器械批发（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以上学历。（二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。（三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。（四）企业质量负桐袭责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。（五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。（六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。（七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。（八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验；（九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。（十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。（十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年段此龄不得超过65周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关专业的技术服务人员。（十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。体外诊断试剂经营局燃兄企业，从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。（十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。（十五）企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。体外诊断试剂经营企业，注册资金不少于300万元人民币。（十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。（十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。（十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。体外诊断试剂经营企业，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。（二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。（二十一）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。经营体外诊断试剂的，仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；设置包装物料的储存场所并配备相应设备。（二十二）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。（二十三）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。（二十四）经营植入类产品、塑形角膜接触镜的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。（二十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（二十六）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性；塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。（二十七）塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力；收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。（二十八）塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；只能向其认可的验配机构提供产品。（二十九）经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。第三类医疗器械零售（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。（二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。（三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。（四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。（五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。（六）超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。（2）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上相关专业技术人员。（3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。（4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。（5）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。（八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。（九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（十）经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。（十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。（十二）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。（十三）企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。（十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。（十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（十六）企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。（十七）零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。（十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。（十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。（二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。(二十一）零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店，由总部或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。(二十二）国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。四、申请材料(一）第三类医疗器械批发1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营许可申请表》；3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，需提供企业负责人的学历证书复印件；8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料；10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图；12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等；13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图；14、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件；15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况；16、企业质量管理制度、工作程序等文件；17、经办人授权证明及身份证复印件；18、其他需要进一步提供的证明材料；19、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，按其规定提交材料。(二）第三类医疗器械零售1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营许可申请表》；3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件；5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图；11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明；13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；14、企业质量管理制度、工作程序等文件；15、经办人授权证明及身份证复印件。16、其他需要进一步提供的证明材料；17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。五、填报说明及要求：1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载2、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章；4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载；5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”；6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围：Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），6815胰岛素注射笔专用针，6822角膜接触镜及护理用液（不含塑形角膜接触镜），6866避孕套（含药）。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件；7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的，申请材料参照医疗器械批发企业的要求；8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请，提交的材料需加盖总部或者总店的印章；9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份；10、网上同步申报（详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》）。六、过渡期间有关问题的处理1、自2014年10月1日起，医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证；3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》；4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。注册保健品销售的公司流程：1、产品获卫生部《保健食品批准证书》。2、生产加工企业符合《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998）的规定。3、提交的申报材料齐全、合法、有效。1、保健食品卫生许可证申请表；2、卫生部《保健食品批准证书》；3、产品质量标准（企业标准）；4、生产企业卫生规范及制定说明；5、产品配方及依据；6.生产工艺及简图；7、委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同；8、生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；9、产品设计包装及产品说明书样稿；10、产品的卫生监测资料。11、其它资料，营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等。11、申报材料出现的产品名称应包括产品品牌和型号。12、申报材料中除申请表及检验报告外，均应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝盖章）13、申请表要用钢笔或碳素笔填写，空格处以\”无\”字填写；其他申报材料均使用A4.规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应完整清楚，不得涂改。14、申报材料复印件应由原件复制，其清晰度应与原件完全一致。15、产品的卫生监测资料由自治区卫生厅确定的检验机构提供，由区卫生监督所派监督员现场采取三个生产批次的样品，申报者送检。16、使用国家保护野生动植物作为原料的，需提供有关合法使用野生动植物的证明材料。17、自收到申报材料5个工作日内作出是否受理决定；18、审查合格的自受理之日起30个工作日内上报卫生厅审批。

诺和锐特充和诺和锐30特充有何不同?

　　我不是学医学的，当时看了我就愣了，嘿嘿，只能给你2个的说明书去看了，自己看，你问这个你可能也懂这个哦！

　　诺和锐特充
　　NovoRapid FlexPen
　　(100 U/ml x 3ml)

　　特充注射液 100u/1mL x 3 mL x 5 支 ( ¥93.9/支)

　　【药品名称】
　　通用名：门冬胰岛素注射液
　　商品名：诺和锐 特充 (NovoRapid FlexPen)
　　英文名：Insulin Aspart Injection
　　汉语拼音：MenDongYiDaoSu Zhusheye

　　本品主要成份及其化学名称为：门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)
　　其它成份为：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

　　本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯内装有3亳升速效胰岛素类似物。

　　本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔，与长度为8mm或更短的诺和针 配合使用。诺和针包装盒上标有 ，表明该针是短帽针。

　　【性状】
　　本品为透明、无色水溶液。

　　【药陪猜让理毒理】
　　门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现。

　　本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

　　【药代动力学】
　　门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效更快，餐后血糖浓度下降更为显著，且皮下注射后持续作用时间更短。

　　门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
　　大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。

　　本品吸收很快。但最高血药浓度有年龄组间差异，因此应重视本品治疗个体化。

　　【适应症】
　　用于治疗糖尿病。

　　【用法用量】
　　本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。
　　如有必要，可于餐后立即给药。

　　本品用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。

　　胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0单位。其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。

　　对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平检测。

　　本品经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。
　　腹壁皮下注射后，10-20分钟内起效，因此注射后10分钟内需进餐或进食含有碳水化合物的快餐。
　　最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

　　本品使用芦局注意事项
　　如果本品不再呈透明或无色，请勿使用。

　　为防止交叉感染，本品仅供个人使用。

　　每次注射后拔下针头。否则，当环境温度变化时液体会通过针兆裂头漏出。

　　请勿撞击或摔落本品。

　　请勿根据胰岛素余量刻度来估算胰岛素实际注射剂量。

　　不要把本品重新灌装使用。

　　【不良反应】
　　低血糖反应
　　患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生。

　　常见不良反应
　　胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

　　过敏反应
　　胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

　　全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

　　如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

　　【禁忌】
　　• 低血糖症。
　　• 对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

　　【注意事项】
　　胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

　　本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

　　伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

　　肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。

　　患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要增加每日注射次数或调整剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

　　血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

　　如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。

　　误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

　　对驾驶和机械操作能力的影响
　　低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。
　　应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品用于妊娠妇女的系统研究结果有限。

　　建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。

　　哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

　　【儿童用药】
　　儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。 如，注射时间与进餐时间相关时。

　　【老年患者用药】
　　请遵医嘱。

　　【药物相互作用】
　　已知有许多药物会影响糖代谢。

　　可能会减少胰岛素需要量的药物：
　　口服降糖药(OHAs)，奥曲肽,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，非选择性-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。

　　可能会增加胰岛素需要量的药物：
　　口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。

　　乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。

　　【药物过量】
　　药物过量会发生不同程度的低血糖反应：其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

　　对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品，如：饼干。

　　对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5－1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10－15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。
　　患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

　　【规格】
　　每毫升100单位。
　　每支3毫升

　　【包装】
　　每盒5支

　　【有效期】
　　本品有效期2年

　　【贮藏】
　　尚未使用的本品应冷藏于2-8C的冰箱中(不要太接近冷冻室)，不可冰冻。

　　正在使用的本品不要存放于冰箱中，开始使用后，可在室温下（不超过30C）存放4周。

　　不使用时盖上笔帽，避光保存。

　　避免儿童触及。

　　包装盒上注明了有效期，切勿使用过期药品。

　　【发布日期】

　　【进口药品注册证号】
　　进口药品注册证号：S20020032

　　【生产企业】
　　公司名称： 丹麦诺和诺德公司
　　Novo Nordisk A/S
　　生产地址： Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
　　电话： 0045 4444 8888
　　传真： 0045 4443 8118

　　公司咨询电话：
　　800 810 2299（免费）
　　010 6505 8787
　　传真： 010 6505 6668

　　NovoRapid，Flexpen， NovoFine和 ；诺和锐,特充和 诺和针是丹麦诺和诺德公司所有的注册商标
　　©2004
　　Novo Nordisk A/S
　　2880 Bagsvaerd, Denmark

　　门冬胰岛素30 注射液使用说明书

　　诺和锐30 特充
　　NovoMix30 Flexpen
　　(100 U/ml x 3ml)

　　【药品名称】
　　通用名：门冬胰岛素30 注射液
　　商品名：诺和锐30 特充 (NovoMix30 Flexpen)
　　英文名：Insulin Aspart 30 Injection
　　汉语拼音：MenDongYiDaoSuSanShi Zhusheye

　　本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬胰岛素和70％精蛋白门冬胰岛素，其活性成分为门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。

　　其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

　　本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

　　本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔，与长度为8mm或更短的诺和针 配合使用。诺和针包装盒上标有 ，表明该针是短帽针。

　　【性状】
　　本品为白色云雾状混悬液。

　　【药理毒理】
　　胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。

　　在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了本品的可溶部分形成六聚体的倾向，而可溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30％由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相（预混）人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。

　　【药代动力学】
　　本品是一种双时相（预混）人胰岛素。它含有30％可溶性门冬胰岛素，与常规可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（餐前0－10分钟）给药；另外70％为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于中效人胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效，作用最强时间在注射后1－4小时之间，作用持续时间可达24小时。
　　一项1型和2型糖尿病的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相（预混）人胰岛素30R的效果相同。在药物用量上，门冬胰岛素与人胰岛素均等。

　　本品的最大血清胰岛素浓度比双时相（预混）人胰岛素30R平均高50％。本品达到最大浓度的时间平均是双时相（预混）人胰岛素30R的一半。在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位，约在注射60分钟后，达到最大血胰岛素浓度，平均为140±32pmol/l。本品的半衰期平均为8－9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15－18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，血胰岛素浓度达到最大的时间约为95分钟，并将在基础水平以上保持14小时以上。目前还没有在老年、儿童及肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。

　　【适应症】
　　用于治疗糖尿病。

　　【用法用量】
　　本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

　　胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。

　　对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

　　当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。

　　本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。

　　肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

　　本品绝不能经静脉给药。

　　本品使用注意事项
　　如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。
　　为防止交叉感染，本品仅供一人专用。
　　每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。
　　本品不可重新灌装使用。
　　本品不可用于胰岛素泵。

　　【不良反应】
　　患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

　　胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

　　胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

　　全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

　　如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

　　【禁忌】
　　以下患者禁用：
　　低血糖症。
　　对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

　　【注意事项】
　　胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

　　血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

　　本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

　　伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

　　误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

　　与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。

　　患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。
　　如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

　　胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。

　　对驾驶和机械操作能力的影响
　　低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。
　　应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。

　　动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。

　　建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。

　　哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

　　【儿童用药】
　　本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。

　　【老年患者用药】
　　请遵医嘱。

　　【药物相互作用】
　　已知有许多药物会影响糖代谢。
　　可能会减少胰岛素需要量的药物：
　　口服降糖药（OHAs），奥曲肽，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，非选择性-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。
　　可能会增加胰岛素需要量的药物：
　　口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖作用。

　　【药物过量】
　　对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量时会发生不同程度的低血糖反应：
　　A 对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿 病患者随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。
　　B 对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人 员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

　　【配伍禁忌】
　　胰岛素中加入其他药物可能导致胰岛素的降解（如含有巯基或亚硫酸盐的药物）。
　　本品不能用于静脉输液。
　　
　　【规格】每亳升100单位。每支3毫升。

　　【包装】每盒5支和每盒1支。

　　【有效期】
　　本品有效期为24个月。

　　【贮藏】
　　尚未使用的本品应冷藏于2-8C的冰箱中(不要太接近冷冻室)，不可冷冻。
　　正在使用的本品不要放于冰箱中，开始使用后，可在室温下（不超过30C）存放4周，4周之后必须丢弃。
　　如果本品振摇后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。
　　不使用时盖上笔帽，避光保存。
　　避免儿童触及。
　　包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品。

　　【发布日期】

　　【进口药品注册证号】
　　进口药品注册证号：

　　【生产企业】
　　公司名称： 丹麦诺和诺德公司
　　Novo Nordisk A/S
　　生产地址： Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
　　电话： 0045 4444 8888
　　传真： 0045 4443 8118

　　公司咨询电话：
　　800 810 2299（免费）
　　010 6505 8787
　　传真： 010 6505 6668

　　NovoMix，Flexpen， NovoFine和 ；诺和锐,特充和 诺和针是丹麦诺和诺德公司所有的注册商标
　　©2004
　　Novo Nordisk A/S
　　2880 Bagsvaerd, Denmark

甘舒霖50R的注意事项

1 .糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。3. 使用药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标识，以确认所取药品与医生所开的处方一致。4. 使用前要先检查瓶内内容的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。5. 胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8 度°C 保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用。6. 应采用与笔芯相配套的针头和桥并胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。7. 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。8. 使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药业流出。 怀孕可使糖尿病更不易控制、因此计划怀孕及怀孕或哺乳期的育龄女患者，都必须向医生咨询。 老年患者的各组织、器官结构功能发生变化，生理生化储备能力下降，调节机能和适应能力下降，在使用本品时更需注意。（1） 肾上腺、垂体、甲状腺等病变或肾肝疾病恶化等易造成低血糖。（2） 忘记或推迟进餐易造成低血糖镇槐。（3） 必要时刻由专人控制每次的剂量和注射操作。 如果您正在使用口服避孕药、肾上腺皮质激素、甲状腺激素代替治疗等会引起血糖增高的药物时，必须向医生要求增加胰岛素的剂量。如果您正在使用口服降糖药、水杨酸制剂、磺胺类药物和某些抗抑郁药会引起血糖下降，必须向医生要求减少胰岛素的剂量。注意饮食，不要饮用含酒精的饮料。因此同一时间服用其它药物时，应请示医生。 在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现低血糖反应。轻至中度的低血糖症状可能会突然发生，常常有以下表现：虚汗 嗜睡眩晕 失眠心悸 焦虑颤抖 视力模糊饥饿 发音含糊无力感 情绪低落手、足、舌、唇部刺痛 易发怒头晕 行为异常精力不集中 行为不稳定头痛 人格改变严重低血糖时症状如下：定向障碍 癫痫意识丧失 死亡在发生低血糖时获得及时处理是十分重要的。在有些情况，早期低血糖症状不易察觉，例如长期糖尿病患者，伴有神经病变的糖尿病患者，使用B 受体阻滞剂的糖尿病患者，更换胰岛素制剂以及接受胰岛素强化治疗的病人（每日接御消友受3 次或3 次以上胰岛素注射的治疗方式）。有少数患者在使用动物源性胰岛素向人胰岛素转换时会发生低血糖反应，这是早期的低血糖反应不易察觉，且与以往的低血糖反应不同。如果不能觉察早期低血糖症状，就无法避免较严重的低血糖反应。为了警惕低血糖症状发生，必须时常监测血糖浓度。轻至中度的低血糖可以通过进食或饮用含糖饮料来纠正。患者须随身携带糖果或葡萄糖片。较严重的低血糖需要他人的帮助。这是病人可能意识丧失无法自行进食，则需要注射升糖素，或在以医疗条件允许的情况下静脉注射葡萄糖。你必须学会识别自身的低血糖症状，如果你不能肯定这些症状，则需要通过密切监测血糖来帮助您学会识别低血糖症状。如果您经常发生低血糖且症状不易察觉，必须就医，与医生讨论是否改变治疗方案、饮食和运动计划以避免低血糖的发生。【药理毒理】【药代动力学】本品皮下注射，因个体差异药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后30 分钟起效，2-8 小时达到高峰，持续24 小时。【贮藏】本品在使用前应存放在2-8℃的冰箱中，存放在胰岛素注射笔中的笔芯不要贮藏在冰箱内，患者可在避免阳光直射或剧冷剧热的条件下随身携带一个月。【包装】包装材料：卡式瓶溴化丁基橡胶塞卡式瓶复合铝盖；1 支/小盒【批准文号】国药准字S20083008【生产企业】 通化东宝药业股份【备注】国家基本药物、国家医保药品

诺和笔4的使用简介

诺和笔4使用简便，每次可调最小剂量是1个单位，您可以从1到60个单位用量中作宽敬选择。诺和笔4应与为其特制的3ml诺和笔芯和诺和针配合使用。诺和笔4胰岛素注射笔仅能与相匹配的诺和诺德产品配合使用，才能保证此笔使用的安全性及有效性。诺和笔4完全满足《ISO 11608-1医疗用笔型注射器质量标准第一部分:要求和检测方法》中对注射剂量准确性的特殊要求。使用前的注意事项：在没有已接受过诺和笔4使用培训的视力正常人士协助的情况下，不推荐盲人或有视觉障碍的患者使用诺和笔4。如果您治疗时同时使用一种以上类型的胰岛素笔芯，您必须分别使用不同的诺和笔，一种胰岛素使用一支诺和笔。时刻额外保存备用的胰岛素注射器和您所使用的相同类型的胰岛素，以供您正在使用中的诺和笔4遗失或损坏时备用。为防止交叉感染，您的诺和笔4、诺和笔芯和诺和针仅供您个人专用。诺和笔4、诺和笔芯和诺和针，均应存放在他人特别是儿童不能触及的地方。注射前安装1. 准备使用您的诺和笔4 ，拔下笔帽，旋开诺和笔4。2. 推回活塞杆。如果活昌迅塞杆未推回，按压活塞杆顶部直至活塞杆不能移动（比诺和笔3先进在可直接用手指推回活塞）。3. 将诺和笔芯装入笔芯架内。颜色代码帽一端先放入。4. 拧紧诺和笔4直到听到呀感觉到“滴答”声。若笔芯中的胰岛素为混悬液（云雾状胰岛素）使用前应使之重新混匀，再旋上一个新的诺和针取下外针帽和内针帽，丢弃内针帽。5. 每次注射前应检查胰岛素流动性（注射前准备）。拔出注射推键，如果无法拨出，则调取：新诺和笔芯：4个单位，已经用过的笔芯：1个单位。6. 拿起诺和笔4使针头向上用指头连续轻弹笔习架数下，使汽泡上升到笔芯上端。7. 完全地按下注射推键，直到听到或感觉到“滴答”声。剂量显示应回复到零位，针尖应出现胰岛素液滴。若不见胰岛素液滴，重复上述步骤5-7，直到针尖上出现液滴为止。8. 剂量选择：拔出注射推键，旋转注射推键直至剂量指示的读数为您所需要的剂量单位。如果选择的剂量不是您需要的剂量，则旋转注射推键，直到剂量显示为正慎迅慎确的剂量。9. 实施注射：针头刺入体内后，应完全地按下注射推键，直到听到或感觉到滴答声，剂量显示应为0。旋转推键并不能注射胰岛素。注射后，请不要立即拔针，针头应保留在皮下至少6秒钟，之后拔出针头。此时，您所选择的剂量已经注射进入体内。小心地在针头上戴上针帽，丢弃针头。盖上笔帽。 诺和笔4可以精确、安全的注射胰岛素。虽然诺和笔4很结实，但仍然可能损坏。.诺和笔4需爱护使用，谨防坠落，避免撞击坚硬物体。.每次注射完后卸下针头，并戴回笔帽。.请注意防水、防尘并保持清洁，避免阳光直射。.安装笔芯后的诺和笔4应在室温(最高30℃)保存。请仔细阅读笔芯包装盒内说明书，了解如何正确存放笔芯及可存放多长时间。.尽可能将诺和笔4存放于盒子中。该盒子还可同时存放: 1支备用诺和笔4,1支备用胰岛素笔芯(带包装)，备用的诺和针。 除清洁以外，诺和笔4无需其他维护措施。.用棉花球蘸温和洗洁剂后擦拭诺和笔4。切勿将诺和笔4浸入水中，如此可损坏其机械系统。.灰尘及污迹可用软毛刷去除。 .诺和笔4发生故障时，请勿试图自行修复。.请勿给诺和笔4上润滑剂。如果要废弃诺和笔4，请遵循以下安全及环保的方法步骤.旋下诺和针，慎重处理废弃针头。.按照当地政府要求丢弃诺和笔4。诺和笔4没有使用任何对环境有危害的材料。

我糖尿病医生让打胰岛素，说让我先去买个笔然后再开药，都有什么笔啊，不懂啊

诺和笔啊优伴笔啊，好像挺多轿链种的，常用的就是这两种，不过药还有长效的短效的，要是开两种最好改帆衫买两支，你可以到医-流-巴巴看看，他们那这两种都有，买好了直接跟医生说就核腔行，用起来还都挺方便的

胰岛素注射笔注册