阿达木单抗年注射笔

阿达木单抗年注射笔

阿达木单抗年注射笔（Adalimumab Pen）是一种针对免疫系统的生物制剂，用于治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎、肠炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。它通过静脉注射或皮下注射的方式给药，能够有效地抑制炎症反应，并减少患者的症状和痛苦。阿达木单抗年注射笔是一种方便易用的注射器，可以帮助患者在家中进行自我注射治疗。

阿达木单抗注射液的介绍

阿达木单抗注射液，类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者毕明关节损伤的进展芹兆（X 线显示嫌数租），并且可以改善身体机能。强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。

阿达木单抗注射液的用法用量

本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强困枝盯直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。成人类风湿关节炎对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为 40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见【注意事项】和【药理毒理】部搭搭分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。中断给药如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。已有数据表明间隔 70 天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为 40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。对于所有上述的适应证，已有数据表明通常在治疗 12 周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是汪和否继续治疗。老年患者无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。

2022年阿达木进医保报销多少

1290元。
阿达木单抗已纳入2021年稿稿森新版国家医保，医保价格：1290元(40mg/0.4ml 预填充式注射笔， 40mg/0.4ml 预填充式注射器）。

我市参保人符合医保基金支付范围，可按规定享受医保报键亩销。 经查，阿达木敬宽单抗注射剂属于协议期内国家谈判药品，，按乙类药品纳入医保报销。

阿达木单抗注射液的不良反应

临床研究对 7552 名患者进行了最多长达 60 个月的关键对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者。表 1 中的数据来自于关键对照研究的对照期或自发报告，其中包含了接受本品治疗的 5029 名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的 3035名患者。在关键研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为 5.8%和 5.9%。安全性总结最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的 TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾 T细胞淋巴瘤）。也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括各类血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnson syndrome）等报告。在表 1 中，按照人体器官分类和发生率（非常常见≥1/10；常见≥1/100 至在以下按照频率划分的各组中，不良反应根据严重度呈降序排列。本表中已包括在各个适应证中观察到的最高频率的不良反应。SOC栏中星号(*)表肢耐坦示更多相关信息参见【禁忌】、【注意事项】和【不良反应】。 注射部位反应在关键性对照临床试验研究中，接受本品治疗的患者中有 14%出现了注射部位反应（红肿和/或瘙痒，出血，疼痛或肿胀），而接受安慰剂或活性对照药物的患者，上述亩明反应占 8%。一般而言，无需因为注射部位反应中止用药。感染在关键性对照临床研究中，接受本品治疗的患者感染率为 1.50/患者-年，而接受安慰剂和活性对照药物治疗的患者为 1.42/患者-年。感染主要是鼻咽部炎症、上呼吸道感染，以及鼻窦炎。绝大多数患者在痊愈后继续本品治疗。在接受本品治疗的患者中，严重感染的发生率为 0.03/患者-年，在使用安慰剂和活性对照药物的患者中，该比率为 0.03/患者-年。在对照和开放的研究中，报告了严重感染的病例（包括致命性感染，但极少发生），这些报告包括结核（包括粟粒状和肺外结核）以及侵袭性机会感染（例如播散性或肺外组织胞浆菌病、芽生菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、念珠菌病、曲霉病和李斯特菌病）。绝大多数的结核发生在治疗后的前八个月中，可以反映出潜伏疾病的复发特征。恶性疾病和异常淋巴细胞增生在本品的关键性对照研究阶段，对患有中重度活动期类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者进行至少为期 12 周的研究。在接受本品治疗的 4527 名患者中，恶性病历桐变（除淋巴瘤和非黑色素皮肤癌）的发病率为6.1/1000 患者-年[2.7，10.0（95%置信区间）]；相比之下，2730 名对照患者（本品中位治疗时间为 5.4 个月，对照中位治疗时间为 4.0 个月）的发病率为 5.2/1000 患者-年[2.5，11.0（95%置信区间）]。在本品治疗的患者中，非黑色素皮肤癌的发病率为 9.5/1000 患者-年[6.4，14.1（95%置信区间）]，对照患者为 3.7/1000 患者-年[1.6，9.0（95％置信区间）]。在上述皮肤癌中，本品治疗患者鳞状细胞癌的发病率为 3.0/1000 患者-年[1.5，6.1（95%置信区间）]，而对照组的相应数据为 0.7/1000 患者-年[0.1, 5.3]。本品治疗患者淋巴瘤的发病率为 0.8/1000 患者-年[0.2，3.0（95%置信区间）]，对照组的相应数据为 1.5/1000 患者-年[0.4，6.0（95%置信区间）]。将研究的对照部分与正在进行的和完成的开放的扩展研究相结合，后者的中位观察时间约为 3.2 年，包括了 5331 名患者共超过 21800 患者-年的治疗，所观察到的除淋巴瘤和非黑色素皮肤癌以外的恶性病变发病率为 8.2/1000 患者-年。而非黑色素皮肤癌的发病率大约为 10.2/1000 患者-年，淋巴瘤大约为 1.3/1000患者-年。自 2003年 1月至 2009年 12 月上市后的经验表明（主要为类风湿关节炎患者），报告的恶性肿瘤发病率约为 2.6/1000 患者-年。而所报告的非黑色素皮肤癌和淋巴瘤的发病率大约分别为 0.2/1000 患者-年和 0.3/1000患者-年（见【注意事项】）。上市后，罕有关于肝脾 T细胞淋巴瘤的不良反应的报告（见【注意事项】）。自身抗体在类风湿关节炎研究 I~V 中，对患者进行多个时间点的血清采样，检测自身抗体。在这些研究中，基线期抗核抗体阴性的患者，在 24 周后表现为滴定阳性，在接受本品治疗和接受安慰剂与活性对照治疗患者的比例分别为 11.9%和 8.1%。在所有接受本品治疗的类风湿关节炎和银屑病关节炎的 3441 名患者中，有 2 名患者出现了支持狼疮样综合征诊断的临床表现。在停止治疗后，患者症状得到改善。无患者发展为狼疮性肾炎或出现中枢神经症状。肝酶升高类风湿关节炎临床研究：在对照性类风湿关节炎临床研究（RA 研究 I~IV）中，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高在接受阿达木单抗与安慰剂治疗的患者相同。对于早期的类风湿关节炎患者（患病时间小于 3 年）（RA研究 V），单独使用甲氨蝶呤或单独使用本品相比较，在联合用药（本品/甲氨蝶呤）的情况下，ALT 的升高更为常见。在幼年特发性关节炎试验中，仅有少数患者的转氨酶轻微升高，安慰剂和阿达木单抗的患者的升高结果类似，转氨酶的升高大都发生在与甲氨蝶呤联用时。银屑病关节炎临床试验：与类风湿关节炎患者的临床研究相比，银屑病关节炎患者的ALT 升高更常见（银屑病关节炎研究 I~II）。在所有的类风湿关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎研究中，ALT 升高的患者没有症状，绝大多数病例的升高为一过性，可以在随后治疗中缓解。银屑病临床试验：在对照性银屑病临床试验中，接受阿达木单抗或安慰剂治疗的患者中 ALT 的升高类似。克罗恩病和溃疡性结肠炎临床研究：在对照性临床研究中，接受阿达木单抗或安慰剂治疗的患者中 ALT 的升高类似。

阿达木单抗注射液的药理毒理

药理作用阿达木单抗可以与 TNF特异性结合，通过阻断 TNF 与 p55 和 p75 细胞表面 TNF受体的相互乎此蔽作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由 TNF 介导或调控的生物学效应，包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1 和 ICAM-1，半数抑制扒敏浓度为0.1~0.2nM）。类风湿关节炎患者接受本品治疗后，与基线水平相比较，急性期炎性反应物（C 反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR））和血清细胞因子（IL-6）水平快速下降。导致组织重塑并使软骨破坏的基质金属蛋白酶（MMP-1 和 MMP-3）的血清水平也会出现下岁州降。接受本品治疗的患者通常会出现慢性炎症的血液学指标改善。毒性研究遗传毒性：遗传毒性试验没有发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。生殖毒性：在短尾猴胚胎－胎仔发育/围产期发育毒性研究中，阿达木单抗剂量达到 30和 100mg/kg（每组 9~17只猴）时，没有对胎仔造成危害。

阿达木单抗年注射笔