智能注射笔的生产设备

智能注射笔的生产设备

胰岛素泵的实现原理

为模拟生理性胰岛素分泌，早在20世纪60年代即尝试持续胰岛素皮下输注方法，70年代末期机械性的胰岛素输注装置即胰岛素泵雏形开始使用，但由于体积大、操作复杂，难以在临床推广。至90年代，制造技术的进步使胰岛素泵体积缩小，便于携带，操作简便，易学易用，剂量调节更精确和稳定，因而在临床中得到越来越广泛的使用，目前胰岛素泵技术更趋完臻，可更精确地模拟生理性胰岛素分泌模式。简而言之，胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式，模拟体内基础胰岛素分泌；同时在进餐时，根据食物种类和总量设定餐前胰岛素及输注模式以控制餐后血糖。胰岛素泵由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。 工作原理胰岛素泵子系统1）.泵和检测方案胰岛素按照“单位”计量，每cc(或mL)划分成100个单位，假设浓度为标准的U-100。在这种计量方式下，一个单位相当于10μL。注射速率为1单位/小时，每次注射3到10分钟，一片胰岛素的剂量是几个单位，典型情况下针管可以装入200到300单位的胰岛素。考虑到极慢的流速，电机逐级带动齿轮驱动泵带动针管的活塞非常缓慢地移动。通常只需要粗略地测量电机的角度。大多数胰岛素泵制造商使用光编码器和直流电机，也可以使用步进电机。为了缩小系统尺寸，还可以选择使用MEMS泵或压力泵，陪粗好从而省去电机控制。利用压力传感器检测系统的密封状况并确保正常工作。基于硅应力计，这些传感器的输出信号幅度在毫伏量级，而绑定线应力计的输出信号范围在微伏量级。应力计采用典型的桥结构，在共模电压的基础上产生差分信号，共模电压通常为电源电压的一半。设计中可以采用带有差分输入可编程增益放大器(PGA)的模/数转换器(ADC)，或者是利用内置ADC的微控制器和外部差分放大器或仪表放大器(用于信号调理)。压力测量不需要很高精度，因为压力读数只用于指示工作是否正常，并不用于注射药量计量。2）．供电子系统胰岛素泵通常采用一个升压型稳压器，将单节碱性电池的低压(1.5V，标称值)输入提升到2V甚至更高。为了充分利用电池能量，该升压转换器应该能够在尽可能低的输入电压下工作。Maxim及其它电源厂商所提供的升压转换器能够工作在最低0.6V的电压，启动电压低至0.7V，可有效增长电池的使用寿命。升压型DC-DC转换器用于此类应用即为理想之选，输入电压范围为0.7V至3.6V。2MHz的开关频率和电流控制模式大大降低了外部元件尺寸，芦铅能够获得高于94%的转换效率并具有更快的响应时间。器件集成了所有开关转换电路(功率开关、同步整流、反向电流隔离器)，进一步减小了方案尺寸。真正的关断(TrueShutdown)电路能够在关断状态下完全断开电池与负载的连接，有助于进一步延长电池寿命。如果设备要求严格稳定的电源电压，设计中可能需要对升压后的电源作进一步的稳压。在这种低压应用中，线性稳压器由于不存在开关损耗(开关电源的固有损耗)能够提供更高效率。此外，低压差线性稳压器(LDO)能够获得更小的方案尺寸，这一点对于胰岛素泵尤为重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN比，当VIN与输出电压之差略高于LDO压差时可以获得较高效率。如果电机需要稳压源供电，可以选择开关模式转换器。为缩小尺寸、减轻重量，可以选择开关频率尽可能高的凳盯转换器。对于多电源供电系统，可以选择电源管理IC(PMIC)。3）．电池管理胰岛素泵制造商已经在降低功耗、延长电池使用寿命方面取得了很大进展。目前市场上使用的胰岛素泵每更换一次电池或充一次电可以工作3到10周，大多数胰岛素泵使用AA或AAA碱性电池，或者是锂电池。原电池(非充电电池)的使用非常普及，但使用可充电电池有助于节省长期成本。由于可充电电池的容量相对较低，充电次数也相对频繁一些。受尺寸制约，多数胰岛素泵为了省去充电器而采用碱性电池供电。由于缺乏电量计，电池电量指示计主要采用简单的电压测量法，有时还会结合温度测量。系统把电压、温度信号送入ADC进行量化，微控制器对这些数据进行处理并利用查找表确定电池的剩余电量。然后再将电量值送至显示器(通常是一个电池图标，在图标上分成几格显示剩余电量)，当电量跌落到最后一格时，胰岛素泵产生低电池电压报警。4）．编程及控制单元如上所述，患者需要根据具体需求调节药的剂量，这种调节要求通过一个相当简单的接口，例如，用户只需控制几个按键。用户还可以设置几种提示，帮助管理胰岛素的注射剂量。大多数胰岛素泵采用单色、定制字符的液晶显示器(LCD)，少数胰岛素泵采用了彩色显示屏。显示器提供关于胰岛素注射剂量、注射速度、电池剩余电量、时间、日期、提示信息及系统报警条件(例如：闭锁或胰岛素储量过低)等。FDA要求显示器在上电时进行自检，设计中需要内置及测试功能。另外，用户还需要提供触摸屏输入的视听响应。新型一代素泵包括连续监测显示功能，这些系统采用一个带有发送器的连续监测器，测量数据通过无线发送器传输，报告传感器检测的血糖值，以在适当的时候激活泵注射。胰岛素泵也会基于历史测量数据提供一个分析图形，指导胰岛素注射量的计算。5）．自检功能按照FDA条理，所有胰岛素泵上电时必须首先运行自测试(POST)程序，对关键的处理器、电路、指示器、报警功能进行检测。有些POST操作需要用户进行观测，附加的自检电路有助于降低潜在的失效风险。例如，有些模块使用安全处理器监测主处理器的运行，一旦发现意外状况将立即发出报警信号；有些自检系统可能只是简单地监测电流，通过发光二极管(LED)的通、断指示。一旦电流跌落到所设置的门限以下，即可产生故障指示。比较常见的自检电路采用了看门狗定时器(WDT)，带有WDT功能的微处理器监控电路对程序的运行状况进行监控。医疗设备通常不允许把监控电路集成在微处理器IC自身内部，因为这种架构中监控电路可能与处理器同时发生故障。监控电路是确保胰岛素泵在患者使用期间正常工作的关键，微控制器必须在所有电路达到容限范围并保持稳定之前处于复位状态。电压监控电路监测电源的过压和欠压条件，同时还需要检测电机的运行和停机状况，电机失效属于严重的系统故障，发出报警的优先级最高。ADC可以内置于微处理器内部，也可采用外置微处理器，用于量化传感器(温度、电机、加载、胰岛素泵压力和电池电压)的读数。6）．报警和I/O功能胰岛素泵需要视听报警功能，以便在检测到故障、到达指定时间或触发某些预警条件时提醒用户。可以使用LED作为远端血糖监测和胰岛素泵的视觉指示器，绿光LED闪烁通常代表工作正常，红光LED信号则用来表示报警或预警状态。蜂鸣器必须配备自检电路，自检电路可以间接监测扬声器的阻抗是否出于正常范围；也可以在靠近扬声器的位置安装一个麦克风，直接产生一个音频输出检测该电平是否处于正常范围。构建报警和自检功能的设计中通常会用到各种运算放大器、比较器、音频放大器、麦克风放大器等元件。音频数/模转换器(DAC)可以产生独特的报警输出信号。新型胰岛素泵中还会使用偏心旋转块(ERM)电机，产生振动报警。ERM电机驱动并不严格，但需要使用一个放大器或稳压器。安装电池是产生一次简短的ERM自检。所有胰岛素泵必须满足IEC61000-4-2静电放电(ESD)的保护要求，可以采用内置保护的器件实现，也可以在外部添加ESD线路保护器件。Maxim提供各种具有较高ESD保护功能的接口器件，同时也提供ESD保护二极管矩阵。考虑到对胰岛素注射安全性的严格要求，系统需要记录事件并对记录数据和流程的更改打上时标。该功能需要一个实时时钟(RTC)的支持，当然，时钟还可以提供闹钟功能。大多数胰岛素泵提供了数据端口，可以将数据送入计算机或下载升级固件。利用该功能，可以把历史数据输入到一个应用程序，传送到监护中心，以便获得有关糖尿病治疗的支持。USB口是最常见的数据接口，存储卡的数据端口应具备ESD保护、限流、逻辑电平转换等功能。此外，RF接口为胰岛素泵提供了一条附加链路，用于支持葡萄糖连续监控仪，根据所传递的数据预测血糖的趋势；也可以将数据送至主机，计算机下载所记录的泵操作数据、血糖的历史数据，必要时甚至可以向胰岛素泵发出上传指令。无线接口可以采用Bluetooth或者是ISM波段的收发器。

国产卡式瓶，助推制剂产业链调整

顺应国际医药包装发展趋势的新型针剂包装容器——卡式瓶，8月初在华北制药玻璃分公司试制成功，形成批量生产能力，从而填补了国内空白。业内专家评论，国产卡式瓶的问世，将对我国药品制剂和包装产业链产生深远影响。
　　引领水针粉针包装升级
　　一直以来，我国医药企业生产的针剂产品都是采用传统包装，卡式瓶是2002年才出现在国际市场的新一代针剂包装容器，它的面世，好地满足了人们使用简便和安全用药的要求，并将引起水针和粉针剂产品包装、临床用药方式的划时代变化。
　　传统的针剂包装存在两缺陷：一是用药安全存在隐患。针剂在使用前，操作人员将安瓿敲碎时，会产生细小的玻璃粉末，些玻璃粉末有可能混入药剂，对患者造成危害；同时，将注射液吸入注射器的过程中，药液暴露于空气中，容易造成微粒和微生物污染。
　　二是使用过程操作繁复，效率低。如，使用安瓿一般需要“划”、“敲”、“抽”三个动作；使用粉针则需要经过五道程序：注射器针头刺入溶媒瓶-吸溶媒到注射器-注入溶质瓶内混匀-从溶质瓶内吸出液体-肌肉注射或静脉注射、滴注。
　　此外，传统包装首哗还会间接引发一些社会问题，比如大量的一次性塑料注射器会形成白色污染，而且在使用、回收处理过程中存在艾滋病等疾病传者颂行播的危险。
　　而设计巧妙、使用方便、安全可靠的卡式瓶，避免了传统包装的上述缺陷，可以提高给药的精确性、洁净性和简便性，其自毁式包装，还可以避免重复樱凯使用。所以，卡式瓶自2002年由德国邦吉公司推出，便得到了世界制药行业的青睐。卡式瓶种类很多，如笔系统的卡式瓶、泵系统的卡式瓶、双膛卡式瓶及带自动注射装置的卡式瓶等。
　　引发产业链悄然变化
　　卡式瓶在国内的出现，引起了众多医药企业的关注。有人说，小小的卡式瓶将会带“火”一条产业链。
　　制剂业 在国外，使用卡式瓶的卡式注射剂最早用于基因工程药物、生物酶制剂，在德国等欧洲国家，牙科手术的麻醉剂正越来越普遍地使用卡式瓶包装。欧美军队中也配发多种卡式瓶包装的卡式注射剂。卡式注射剂的应用包括军用和民用。一些制剂企业在开发新剂型的同时，引进或正在引进卡式瓶灌装生产线。
　　卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。
　　灌装设备制造业 卡式瓶在欧洲一问世就很快进入了中国。使用卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。，我国已有多家医药制剂企业引进了德国公司灌装卡式瓶的设备，产品主要用于技术含量较高的基因工程药物、生物酶制剂。业内人士分析，卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌装设备。目前灌装卡式瓶的企业都在使用进口设备，而进口设备价格昂贵，阻碍了卡式瓶的推广速度。
　　正在悄然兴起的国产卡式瓶灌装设备，以其明显的价格优势，必将带动卡式瓶系列产品的市场普及。笔者不久前亲见一套国产的灌装设备正在甘肃某厂安装试车。
　　药用玻璃业 国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。目前，世界市场的卡式瓶主要由德国邦吉和德国肖特等大企业生产，年产量约为7亿只。我国医药企业于2004年开始使用卡式瓶。统计表明，2005年，通化东宝、北京甘里、珠海联邦制药、徐州联邦制药等企业对卡式瓶的总用量约为1500万只。业内人士预测，在3~5年内，卡式瓶在国内医药市场的需求将出现突破式增长，2010年前后将达到2亿只。
　　德国邦吉公司玻璃药包材的年产值达7500万欧元，其中卡式瓶占其总销售额的20%。据该公司自己称，其卡式瓶占到世界市场40%的份额。邦吉公司特别看好中国市场，经过业务拓展，目前已有一大批中国公司采用邦吉公司的产品。
　　德国肖特公司是欧洲的特种玻璃生产企业，近几年每年销往中国的产品达数百万欧元。今年，该公司直接在苏州建立了注册资金6500万元的工厂，生产包括卡式瓶在内的制剂包装用瓶。
　　肖特公司有关人员表示，“无意与中国企业交流或转让技术”。而中国企业并不示弱，卡式瓶在国际市场一出现，我国就有多家企业纷纷跟踪研制。河北、山东、江苏、四川等地的一批药用玻璃企业两年前几乎同时起步试制卡式瓶，欲与国际大鳄一争高低。
　　卡式注射器 目前国内市场上已经有多种样式的与卡式瓶配套使用的器械，其中有不少是国产货，只是它们的名称不尽相同，比如“卡式注射笔”、“卡式注射架”、“自动（或半自动）注射器”、“自动加药器”、“粉针剂无菌混药预灌封注射器”、“注射剂无菌混药自动加药器”等等。企业都在竞相抓住这一商机。笔者在陕西、甘肃两地还看到几种已拥有多项专利的卡式注射器。
　　据了解，经过相关部门检测和药品相容性试验，华北制药生产的卡式瓶主要技术指标稳定，其质量可与国外同类产品媲美，并具有价格成本优势。业内认为，随着国产卡式瓶的批量供应，以及灌装设备的国产化进程加快，安全、简便的卡式注射剂将在国内市场快速发展。
　　相关链接
　　卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没有底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入可重复使用的卡式注射架（或称注射笔）中使用，可以更好地保证用药安全。卡式瓶是大容量药品的理想包装方式，诸如胰岛素和其它药品，可以通过笔系统或泵系统、自动注射装置或无针头注射装置的方式进行剂量的精确控制。

江苏烽禾升智能科技怎么样？

烽禾升精密机械（简称FHS）:创立于1990年，座落于江苏省“全国百强县之首”的绿色城市—昆山，也是古代大科学家-圆周率之父祖冲之任职之地。昆山东临察源搜“国际之都”上海，20分钟高铁即可抵达上海市中心，西临联合国认定的“全球宜居城市”苏州，15分钟高铁即可抵达，交通便利快捷。经过多年发展，目前烽禾升拥有四个分公司，分别是烽禾升汽车装配自动化（包括汽车、电子等行业的装配自动化设备及裂好解决方案）、烽禾升医疗设备、烽禾升测试自动化及烽禾升精密加工，已通过iso9001和iso14001认证。公司成立以来一直致力于专业设计研发各行业非标败历自动化设备，plc程式设计，人机界面，plc气动夹具和治具等。公司生产设备应用领域设计汽车，家电，通讯，半导体，光电，航空和医药等。
烽禾升医疗设备（昆山）:一直致力专注于专业设计研发各类医疗器械的非标自动化组装和测试设备（生产线）；如胰岛素注射笔，哮踹吸入器，医疗导管，IVD，POCT医疗器械产品等。
医疗器械市场是长期稳定快速增长市场，这和中国从粗放，以牺牲环保促增长模式转型于“高科技创新，关注绿色，健康”趋势一致，因此FHS战略是通过和全球各细分医疗器械巨头或者领导者的良好合作，成为该领域非标自动化组装和测试设备（生产线）的先行者和领导者，FHS策略是严格遵循国际通行项目运行和管理规范，和国际医疗器械巨头或者领导者的管理模式无缝接轨，成为其长期战略合作伙伴。

诺和锐特充和诺和锐30特充有何不同?

　　我不是学医学的，当时看了我就愣了，嘿嘿，只能给你2个的说明书去看了，自己看，你问这个你可能也懂这个哦！

　　诺和锐特充
　　NovoRapid FlexPen
　　(100 U/ml x 3ml)

　　特充注射液 100u/1mL x 3 mL x 5 支 ( ¥93.9/支)

　　【药品名称】
　　通用名：门冬胰岛素注射液
　　商品名：诺和锐 特充 (NovoRapid FlexPen)
　　英文名：Insulin Aspart Injection
　　汉语拼音：MenDongYiDaoSu Zhusheye

　　本品主要成份及其化学名称为：门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)
　　其它成份为：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

　　本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯内装有3亳升速效胰岛素类似物。

　　本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔，与长度为8mm或更短的诺和针 配合使用。诺和针包装盒上标有 ，表明该针是短帽针。

　　【性状】
　　本品为透明、无色水溶液。

　　【药陪猜让理毒理】
　　门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现。

　　本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

　　【药代动力学】
　　门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效更快，餐后血糖浓度下降更为显著，且皮下注射后持续作用时间更短。

　　门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
　　大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。

　　本品吸收很快。但最高血药浓度有年龄组间差异，因此应重视本品治疗个体化。

　　【适应症】
　　用于治疗糖尿病。

　　【用法用量】
　　本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。
　　如有必要，可于餐后立即给药。

　　本品用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。

　　胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0单位。其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。

　　对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平检测。

　　本品经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。
　　腹壁皮下注射后，10-20分钟内起效，因此注射后10分钟内需进餐或进食含有碳水化合物的快餐。
　　最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

　　本品使用芦局注意事项
　　如果本品不再呈透明或无色，请勿使用。

　　为防止交叉感染，本品仅供个人使用。

　　每次注射后拔下针头。否则，当环境温度变化时液体会通过针兆裂头漏出。

　　请勿撞击或摔落本品。

　　请勿根据胰岛素余量刻度来估算胰岛素实际注射剂量。

　　不要把本品重新灌装使用。

　　【不良反应】
　　低血糖反应
　　患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生。

　　常见不良反应
　　胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

　　过敏反应
　　胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

　　全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

　　如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

　　【禁忌】
　　• 低血糖症。
　　• 对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

　　【注意事项】
　　胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

　　本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

　　伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

　　肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。

　　患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要增加每日注射次数或调整剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

　　血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

　　如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。

　　误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

　　对驾驶和机械操作能力的影响
　　低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。
　　应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品用于妊娠妇女的系统研究结果有限。

　　建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。

　　哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

　　【儿童用药】
　　儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。 如，注射时间与进餐时间相关时。

　　【老年患者用药】
　　请遵医嘱。

　　【药物相互作用】
　　已知有许多药物会影响糖代谢。

　　可能会减少胰岛素需要量的药物：
　　口服降糖药(OHAs)，奥曲肽,单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，非选择性-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。

　　可能会增加胰岛素需要量的药物：
　　口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。

　　乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。

　　【药物过量】
　　药物过量会发生不同程度的低血糖反应：其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

　　对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品，如：饼干。

　　对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5－1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10－15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。
　　患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

　　【规格】
　　每毫升100单位。
　　每支3毫升

　　【包装】
　　每盒5支

　　【有效期】
　　本品有效期2年

　　【贮藏】
　　尚未使用的本品应冷藏于2-8C的冰箱中(不要太接近冷冻室)，不可冰冻。

　　正在使用的本品不要存放于冰箱中，开始使用后，可在室温下（不超过30C）存放4周。

　　不使用时盖上笔帽，避光保存。

　　避免儿童触及。

　　包装盒上注明了有效期，切勿使用过期药品。

　　【发布日期】

　　【进口药品注册证号】
　　进口药品注册证号：S20020032

　　【生产企业】
　　公司名称： 丹麦诺和诺德公司
　　Novo Nordisk A/S
　　生产地址： Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
　　电话： 0045 4444 8888
　　传真： 0045 4443 8118

　　公司咨询电话：
　　800 810 2299（免费）
　　010 6505 8787
　　传真： 010 6505 6668

　　NovoRapid，Flexpen， NovoFine和 ；诺和锐,特充和 诺和针是丹麦诺和诺德公司所有的注册商标
　　©2004
　　Novo Nordisk A/S
　　2880 Bagsvaerd, Denmark

　　门冬胰岛素30 注射液使用说明书

　　诺和锐30 特充
　　NovoMix30 Flexpen
　　(100 U/ml x 3ml)

　　【药品名称】
　　通用名：门冬胰岛素30 注射液
　　商品名：诺和锐30 特充 (NovoMix30 Flexpen)
　　英文名：Insulin Aspart 30 Injection
　　汉语拼音：MenDongYiDaoSuSanShi Zhusheye

　　本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬胰岛素和70％精蛋白门冬胰岛素，其活性成分为门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。

　　其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

　　本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

　　本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔，与长度为8mm或更短的诺和针 配合使用。诺和针包装盒上标有 ，表明该针是短帽针。

　　【性状】
　　本品为白色云雾状混悬液。

　　【药理毒理】
　　胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。

　　在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了本品的可溶部分形成六聚体的倾向，而可溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30％由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相（预混）人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。

　　【药代动力学】
　　本品是一种双时相（预混）人胰岛素。它含有30％可溶性门冬胰岛素，与常规可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（餐前0－10分钟）给药；另外70％为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于中效人胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效，作用最强时间在注射后1－4小时之间，作用持续时间可达24小时。
　　一项1型和2型糖尿病的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相（预混）人胰岛素30R的效果相同。在药物用量上，门冬胰岛素与人胰岛素均等。

　　本品的最大血清胰岛素浓度比双时相（预混）人胰岛素30R平均高50％。本品达到最大浓度的时间平均是双时相（预混）人胰岛素30R的一半。在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位，约在注射60分钟后，达到最大血胰岛素浓度，平均为140±32pmol/l。本品的半衰期平均为8－9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15－18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，血胰岛素浓度达到最大的时间约为95分钟，并将在基础水平以上保持14小时以上。目前还没有在老年、儿童及肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。

　　【适应症】
　　用于治疗糖尿病。

　　【用法用量】
　　本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

　　胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。

　　对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

　　当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。

　　本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。

　　肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

　　本品绝不能经静脉给药。

　　本品使用注意事项
　　如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。
　　为防止交叉感染，本品仅供一人专用。
　　每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。
　　本品不可重新灌装使用。
　　本品不可用于胰岛素泵。

　　【不良反应】
　　患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

　　胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

　　胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

　　全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

　　如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

　　【禁忌】
　　以下患者禁用：
　　低血糖症。
　　对门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

　　【注意事项】
　　胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

　　血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

　　本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

　　伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

　　误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

　　与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。

　　患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。
　　如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

　　胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。

　　对驾驶和机械操作能力的影响
　　低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。
　　应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。

　　动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。

　　建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。

　　哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

　　【儿童用药】
　　本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。

　　【老年患者用药】
　　请遵医嘱。

　　【药物相互作用】
　　已知有许多药物会影响糖代谢。
　　可能会减少胰岛素需要量的药物：
　　口服降糖药（OHAs），奥曲肽，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，非选择性-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。
　　可能会增加胰岛素需要量的药物：
　　口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖作用。

　　【药物过量】
　　对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量时会发生不同程度的低血糖反应：
　　A 对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿 病患者随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。
　　B 对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人 员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

　　【配伍禁忌】
　　胰岛素中加入其他药物可能导致胰岛素的降解（如含有巯基或亚硫酸盐的药物）。
　　本品不能用于静脉输液。
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　　【规格】每亳升100单位。每支3毫升。

　　【包装】每盒5支和每盒1支。

　　【有效期】
　　本品有效期为24个月。

　　【贮藏】
　　尚未使用的本品应冷藏于2-8C的冰箱中(不要太接近冷冻室)，不可冷冻。
　　正在使用的本品不要放于冰箱中，开始使用后，可在室温下（不超过30C）存放4周，4周之后必须丢弃。
　　如果本品振摇后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。
　　不使用时盖上笔帽，避光保存。
　　避免儿童触及。
　　包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品。

　　【发布日期】

　　【进口药品注册证号】
　　进口药品注册证号：

　　【生产企业】
　　公司名称： 丹麦诺和诺德公司
　　Novo Nordisk A/S
　　生产地址： Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
　　电话： 0045 4444 8888
　　传真： 0045 4443 8118

　　公司咨询电话：
　　800 810 2299（免费）
　　010 6505 8787
　　传真： 010 6505 6668

　　NovoMix，Flexpen， NovoFine和 ；诺和锐,特充和 诺和针是丹麦诺和诺德公司所有的注册商标
　　©2004
　　Novo Nordisk A/S
　　2880 Bagsvaerd, Denmark

胰岛素泵与胰岛素笔相比有哪些有优缺点？应该如何选择呢？

胰岛素泵可以动态检测血糖值。胰岛素泵可以动态检测肌肤组织间液葡萄糖浓度值，进而反映血清蛋白葡萄糖的能力。因此，胰岛素泵可以持续，全方位，靠谱的检测24小时血糖值的信息内容。掌握血糖值的震荡发展趋势，可以看到平常不易察觉的血糖高和低血糖的顷逗时间段。应用胰岛素泵也是有一定的禁忌症。尤其是不肯长期性皮下组织埋设液体输送管或长期性配戴泵，

心理状态不接受胰岛素泵医治的病人；病人及家人欠缺相关知识且接受培训仍没法恰当把握应用等都不适宜应用。冉建民表明，应用胰岛素泵有一套严格的操作规范，医师不容易让病人随意带“泵”康复。因而，“上泵会透现身心健康”的观点，是不正确的。这是一种人工智能技术操纵的甘精胰岛素键入设备, 能通过不断皮内注射基本率和餐前注入大剂量，细致调节血糖，它能够24钟头持续滴注，

能最大限度仿真模拟正常的的身体胰岛功能，因而更人体工学生理需要，别名“人力肝胀”。胰岛素泵的基本上主要用途是仿真模拟肝胀的代谢基本功能，依照身体必须的使用量将甘精胰岛素不断地静推到用户的皮下组织，维持24小时血糖值平稳，以做到操纵糖尿病患者的目地。能最大程度仿真模拟平常人胰岛素分泌方式，降低血脂的起伏。因此对1型糖尿病患者和必须短期内加强的病人尤其合适。

能减少低血糖的产生工作频率。血糖低少了，因而而产生心，心脑血管病的风险性便会降低，相对应致死率会降低。胰岛素是正常人体代谢的内分泌激素，糖尿病人因本身人体分泌胰岛素“质”或“量”的不够，桥乎改必须外源性填补。胰岛素治疗便是尽可能敏判效仿人体正常生理学释放出来方法给与必需的甘精胰岛素，故甘精胰岛素对糖尿病人是病理性的降糖药物，近百年来为成千上万糖尿病人带去福利。胰岛素治疗针对糖尿病人在控制血糖和延迟病发症层面拥有重要的意义。

电子美容仪器的生产与销售需要具备哪些资质？

正规的生产厂家需要具备的证书应有：

1、公司营业执照，这是最基本的东西。

2、各种仪器检测认证，要知道每样东西都要检测认证合格才能出厂销售，比如出口欧洲还有欧标CE。

3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有此证都是国家不允许销售的，如果被查出来不仅仅是没收仪器，罚金有的高达十几万，因为几百几千，而受到上万的处罚。

国家规定中一类二类是不用备案的，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，医疗器械经营许可证是针对三类的，所以有无证书影响是很大的。

扩展资料：

根据规定，企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以绝孙正上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和并悔所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家凯脊认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

参考资料来源：百度百科-医疗器械监督管理条例

智能注射笔的生产设备