重组促性腺激素注射笔

重组促性腺激素注射笔

重组人绒促性素(艾泽预充注射笔)打在手臂上可以吗?

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普丽康的药品信息

【通用名】重组促卵泡素β注射液 【英文名】Recombinant Follitropin Beta Injection 【汉语拼音】ChongzuCuluanpaosu beta Zhusheye 【规格】普丽康注射用笔芯：每支笔芯含促卵泡激素（FSH）300 IU，600 IU或900 IU。注射答空液中活性成分促卵泡素β的浓度为833 IU/mL，相当于83.3μg蛋白/ mL（即每毫克蛋白的体内生物活性约为10,000 IU FSH）。 普丽康水针剂：50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。每支0.5ml的注射剂含50、100 国际单位（IU）促卵泡激素(FSH)，相当于每支含有5、10微克的 蛋白质（活体内的生物活性相当于10,000国际单位FSH/毫克蛋白质）。 【包装】普丽康注射用笔芯：本品包括1个普丽康笔芯和6支（300 IU和600 IU的笔芯）或9支（900 IU的笔芯）普丽康笔使用的针头。笔芯采用Ⅰ型无色防水解玻璃瓶，用胶塞和铝纹盖（带胶垫）封口。注射液浓度为833 IU/mL。普丽康水针剂：普丽康采用I型、防水解注射用玻璃瓶和橡胶塞包装，用铝盖封口。50 IU和100 IU的包装包括每盒1支装和每盒5支装。【贮藏】普丽康注射用笔芯：保存于冰箱内（2℃-8℃），不能冷冻。将笔芯保存在外盒里。普丽康水针剂：2-8℃避光保存。【有效期】普丽康注射用笔芯：36个月。笔芯胶塞一旦被针头扎过后，必须在28天内使用。普丽康水针剂：36个月。【执行标准】普丽康注射用笔芯：进口药品注册标准：JS20080013 普丽康水针剂：进口药品注册标准：JS20080061 【批准文号】普丽康注射用笔芯：进口药品注册证号：S20110001, S20110002, S20110003 普丽康水针剂：进口药品注册证号：50 IU： S20110060 进口药品注册证号：100 IU： S20110061 【生产企业】普丽康注射用笔芯：生产厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG生镇举枣产地址：Schutzenstrasse 87 and 99/101, D-88212 Ravensburg, Germany包装厂：Organon (Ireland) Ltd.包装厂地址：Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland普丽康水针剂：企业名称：N.V. Organon地址：Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss【成份】普丽康注射用笔芯：本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解于水中，pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 普丽康水针剂：本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20， pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 【性状】无色澄明液体。 普丽康注射用笔芯：1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即PCOD）。2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植（GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康水针剂：1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2、用于辅助生殖技术超促排卵，如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT） 及卵胞浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 普丽康注射用笔芯：本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。不排卵连续用药，起始剂量为每天50 IU，至少维持7天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌御拆二醇水平提示有适当的药效学反应。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18 mm和/或血浆雌二醇水平达300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）时，表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导排卵。如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加，则需要降低剂量。鉴于卵泡直径超过14 mm可导致妊娠，如果有多个直径超过14 mm的排卵前卵泡，则有多胎妊娠的危险。对这种情况，应停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。辅助生殖技术中超促排卵可采用不同的刺激方案。推荐至少以 100-225 IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375 IU的维持剂量，连续6-12天即可，亦可能需要较长的治疗时间。普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用GnRH激动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢反应。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控。当超声检查显示至少出现3个直径16-20 mm卵泡并且有良好的雌二醇反应[每个直径大于18 mm卵泡，对应血浆雌二醇的浓度为300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]时，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，并于34-35小时后取卵。 用量注射用笔芯是一种能准确定量给药的精确装置。注射用笔芯的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射用笔芯与常规注射器互换时，特别是从常规注射器改换注射用笔芯时，可能需适当调整剂量，防止用量过多。卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的反应进行个体化调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中，普丽康比尿源FSH更为有效，较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此，可考虑使用较低剂量的本品，这不仅有利于卵泡的发育，并能减少卵巢过度刺激的危险。使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定，以后逐渐下降。 用法如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式，应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡（见笔的使用说明）。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。给药部位应变换，以免脂肪萎缩。患者经医师适当指导后，可以采用注射用笔芯自行注射。 普丽康水针剂：本品应在有经验的医生指导下进行。卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必 须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。国内外临床研究表明，在促卵泡发育过程中，与尿源FSH相比，本品所需总剂量低且用药时间 短。因此可考虑使用较低剂量的本品，以减少发生卵巢过度刺激的危险。本品可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的本品以获得适宜的卵泡反应。1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者肌肉注射或皮下注射。每天1次。连续用药。起始剂量通常为每天50IU，至少维持7天。若卵巢无反应，每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100%为宜。之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900 pg/ml（1000-3000 pmol/L）时，表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态，此时可停用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱发排卵。如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快，即连续2-3天中每天雌二醇成倍增加，则需减量。鉴于卵泡直径超过14mm就有可能导致妊娠，因而若有多个排卵前的卵泡超过14mm则有多胎妊娠的危险，对这种情况，hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。2、用于辅助生殖技术超促排卵肌肉注射或皮下注射。每天1次。可采用不同的刺激方案。推荐至少以150-225 IU为最初四天的起始剂量，随后用量依卵巢反应作 个体化调节。卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控，推荐剂量调整的范围一般为50-100 IU。国外临床研究显示使用本品6-12天，每天保持75-375 IU的维持剂量即可，亦可能需较长的治疗时间。当超声波显示至少有三个卵泡直径为16-20mm并证实有良好的雌二醇反应（每个直径大于18mm的卵泡，对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/ml(1000-1300pmol/L)），则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，在34-35小时后取卵。国外使用经验表明，在IVF中，通常在最初的四次周期治疗中，使用本品获得适宜卵泡的成功率保持稳定，之后逐渐下降。

促性激素针的用处

促性激素针的主要成分是促性腺激素（gonadotropins）是调节脊椎动物性腺枯扰好发育，促进性激素生成和分泌的糖蛋白激素。如垂体前叶分泌的促黄体生成激素（LH）和促卵泡成熟激素（FSH），两者协同作用，刺激卵巢或睾丸中生殖细胞的发育及性激素的生成和分泌；人胎盘分泌的绒毛膜促性腺激素（HCG），可促进妊娠黄体分泌孕酮。怀孕初期尿中即可出现HCG，于妊娠两个月时达高峰，临床常以李宏此作为妊娠指标。
从动物垂体制取的促性腺激素，已广泛应用于畜牧、没铅水产业，但对人类无效。从孕妇尿中可制取HCG，或从绝经期妇女尿中提取LH与FSH的混合制剂，简称人绝经期促性腺激素（HMG），临床上可用于治疗性功能减退症。

注射用重组人促卵泡激素的注意事项

本品是一种强促性腺激素，能够引起中至重度的不良反应，只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。促性腺激素治疗需要住院一段时间并有医生和专业保健人员的参与，还应有适当的监控设施。对于女性，为了安全有效地使用GONAL-f，通常需要超声检查卵巢的反应，最好同时进行血清雌激素水平的检测。不同患者对FSH治疗的反应有个体间差异，某些患者对FSH的反应较差。与治疗目的相关的最低有效剂量对所有患者均适用。果纳芬的自我注射只能在专家指导下，患者经过足够的训练才可进行。本品的首次注射应在医疗监护下进行。开始治疗前，应对夫妇双方进行不育方面的检查，以排除妊娠禁忌。特纳纤改别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不足、高泌乳素血症和垂体或下丘竖誉脑肿瘤。如存在这些情况应给予特殊治疗。无论不排卵不育症治疗还是辅助生育技术，进行卵泡刺激的患者可能出现卵巢增大或过度刺激。严格按推荐剂量和方案进行治疗，并进行严密监测，可使这些不良反应的发生率降至最低。卵泡发育和成熟指数需要由有相关经验的医生来评价。临床试验中给予促黄体激素 时，卵巢对GONAL-f的敏感性增加。如有必要，每7~14天间隔增加2.75 μg (37.5 IU)或5.5 μg (75 IU)。尚未对GONAL-f/LH和人绝经期促性腺激素（hMG）进行直接比较。与历史数据的比较证明，使用GONAL-f/LH获得的排卵率与使用hMG相似。卵巢过度刺激综合症OHSS为不同于非并发性卵巢增大的医疗事件，它是一种自行加重的综合症。表现为卵巢显著增大、高血清性类固醇水平，以及血管渗透性增加，可导致胸腹膜积液，较少出现心包腔积液。严重OHSS病例可见下列症状：腹痛、腹胀、严重的卵巢增大、体重增加、呼吸困难、少尿，以及胃肠道症状包括恶心、呕吐和腹泻。临床诊断中可出现低血容量症、血液浓缩、电解质失调、腹水、腹膜出血、胸腔积液、急性肺痛和血栓栓塞。卵巢对促性腺激素的过度反应几乎不引起OHSS，除非给予人绒毛膜促性腺激素诱发排卵。因此当卵巢过度刺激综合症出现并以大的卵巢囊肿和易于破裂为特征时，为防止卵巢过度刺激停用人绒毛膜促性腺激素是明智之举，并建议患者禁止性生活或使用阴道隔膜至少4天。OHSS可能很快（24小时至数日）发展为一起严重的医疗事件，因此在给予hCG后应对患者进行至少两周的随访。在辅助生育的治疗中，建议通过超声扫描和雌激素监测，把出现卵巢过度刺激综合症（OHSS）以及多胎妊娠的危险性减至最低。对于无排卵患者，当其血清雌激素水平]900 pg/ml (3300 pmol/l)并有3个以上卵泡直径等于或超过14 mm时，卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的发生率增加；在辅助生育技术中，血清雌激素水平]3000 pg/ml (11000 pmol/l)并有20个以上的卵泡直径等于或超过12 mm时，卵巢过度刺激综合症的发生率增加；当血清雌激素水平]5500 pg/ml (20200 pmol/l)并且总卵泡数等于或超过40个时，就有必要放弃人绒毛膜促性腺激素的注射。严格遵从果纳芬的推荐剂量和治疗方案并进行仔细的治疗监测，可使卵巢过度刺激和多胎妊娠的发生率降至最低。（见【用法用量】和【不良反应】部分）。在辅助生育技术中，排卵前抽吸所有的卵泡可能减少过度刺激的发生率。如果怀孕，OHSS可能更严重并且持续时间会更长。OHSS通常在激素治疗停止后发生并于7~10天达到极限，可在月经开始后自行痊愈。如果发生严重的OHSS，应停止用促性腺激素治疗，病人应住院并给予针对OHSS的特殊治疗。多囊卵巢患者OHSS的发生率更高。多胎妊娠多胎妊娠可使母体和围产期不良反应增加。使用果纳芬促排卵的患者多胎妊娠的发生率高于自然妊娠，大多数为双胎。为了最大限度地降低多胎妊娠发生率，建议严密监测卵巢反应。对于正在进行辅助生育技术的患者，多胎妊娠的发生主要与植入胚胎的数量、质量以及患者的年龄有关。开始治疗前必须告知患者多胎生育的潜在危险。妊娠失败进行促排卵或辅助生育技术患者妊娠流产洞判的发生率较正常人群高。异位妊娠既往有输卵管病史的妇女无论自然受孕还是通过辅助生育技术受孕均可能发生异位妊娠。曾有报道，通过IVF异位妊娠的发生率为2~5%，普通人群为1~1.5%。生殖系统肿瘤在用多种药物进行不育症治疗的妇女中已有发生卵巢或生殖系统其它良性或恶性肿瘤的报道。尚未确定用促性腺激素治疗是否会增加不育妇女发生这些肿瘤的几率。先天畸形ART后出现先天畸形的几率可能比自然受孕稍高。认为这是由亲代特征（如母亲年龄、精子特征）和多胎妊娠造成的。血栓栓塞通常认为具有发生血栓危险因素如个人或家族病史的妇女，使用促性腺激素治疗可增加血栓的危险性。因此对于这些患者应权衡促性腺激素治疗的利弊。但需要注意的是，妊娠本身也会增加血栓栓塞发生的危险性。【对驾驶和操作机器能力的影响】尚未进行本品对驾驶和操作机械能力影响的研究。

促性腺激素释放激素说明书

注射用重组人促卵泡激素的用法用量

使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生指导下进行。本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。果纳芬5.5 μg (75 IU)不可与果纳芬的其它规格混合溶解。为了避免大体积注射，1 ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。果纳芬的用量根据尿源性的FSH用量制订，临床的使用证实了果纳芬的用量与目前使用的尿源性FSH制剂在每日剂量、用药方案和监测步骤均一致。然而，在以同样的用药方案进行的临床研究中比较果纳芬与尿源性的FSH，果纳芬以达到排卵效果的总剂量比尿源性FSH少，总疗程比尿源性的FSH短而表现出更好的疗效。已证实果纳芬单剂量和多剂量在剂量相同时生物等效。建议根据以下起始剂量开始治疗：不排卵（包括多囊卵巢综合症[PCOD]）妇女：果纳芬治疗的目的是使单个卵泡发育成熟，在注射hCG后该卵泡能释放出卵子。果纳芬每日注射1次。有月经的患者，应在月经周期的前7日内开始治疗。治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过（i）超声波检查卵泡大小和/或（ii）雌激素水平仿樱来评价。常用的剂量从每日5.5~11 μg (75~150 IU) 促卵泡激素开始，如有必要每7或14天增加2.75 μg（37.5 IU）或5.5 μg（75 IU），以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5 μg（225 IU）。如果患者在扒大备治疗4周后反应不充分，此周期应予放弃，并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。当达到满意的反应时，应在末次注射果纳芬24~48小时后一次性注射绒毛膜促性腺激素5000~10000 IU。建议患者在注射绒毛膜促性腺激素当日和次日进行性生活或进行宫腔内授精。如果反应过度，应停止治疗，春毁同时停用人绒毛膜促性腺激素（见注意事项）。在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。体外授精和其它助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女：通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始，每日注射果纳芬11~16.5 μg（150~225IU）。以血清雌激素浓度和/或超声波监测，直到卵泡发育充分为止。根据患者反应调整剂量，日剂量通常不高于33 μg（450 IU）。患者一般会在治疗的第10日获得充分的卵泡发育（范围介于5~20日之间）。在果纳芬末次注射24~48小时后，一次性注射剂量为10000 IU的人绒毛膜促性腺激素，以诱导卵泡的最终成熟。目前常用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂降调节，以抑制内源性LH峰，达到控制LH基础水平的目的。常用的方案是：在GnRH激动剂治疗约2周后开始果纳芬治疗，然后二药同时使用直至卵泡发育充分。例如，在使用2周的激动剂后，前7天每天给予果纳芬11~16.5 μg（150~225 IU），然后根据卵巢反应调整剂量。IVF经验表明，通常最初四次治疗的成功率保持稳定之后开始降低。【自我皮下注射指导】如果自我皮下注射果纳芬，请仔细阅读以下的说明：如果进行本品的自我皮下注射，请仔细阅读以下说明： ●洗手。尽可能保持双手及所用物品的清洁。 ●找一个清洁的区域，摆出所需要的每件物品：一瓶GONAL-f冻干粉，一支装有溶剂的注射器，两个酒精棉球，一个溶解药物用的针头，一个皮下注射用的细针头，锐利物容器。 ●准备注射液：除去GONAL-f药瓶和预装溶剂注射器的保护帽。将注射器按上溶解药物用的针头，把全部溶剂慢慢注入GONAL-f药瓶中。不要拔出注射器，轻轻旋转药瓶。切勿剧烈振摇。 ●待药物溶解（通常立即溶解）后，检查药液是否澄清或是否含有颗粒物。翻转药瓶，轻轻将药液吸回注射器中。（如果需要注射多瓶GONAL-f，就将药液注入其他药瓶中，直到将所有药瓶的药物溶解。如果除了GONAL-f之外还有促黄体激素α，可以将两者混合溶解后注射，也可以分别注射。将促黄体激素溶解后，抽回注射器中，再注入含有GONAL-f的药瓶中。待药物溶解后，再将药液抽回注射器中。如前所述进行颗粒物检查，如果药液不澄清不能使用。1 ml溶剂最多可以溶解三瓶冻干粉。） ●换上细针头，排除气泡：如果注射器中有气泡，将注射器针头朝上，轻轻敲打注射器使所有气泡集中至顶部，推动针拴排出气泡。 ●立即注射：医生或护士会告诉您在哪里注射（例如腹部、股前方）。用酒精棉球涂擦所选的区域。将皮肤捏紧，以45~90 角将针头急速插入皮肤下进行注射。不要直接注入静脉内。轻轻推动针栓，尽量缓慢地注入全部溶液，然后立即拔出针头。用酒精棉球作圆圈动作，清洁皮肤。 ●处理用过的物品：注射完毕，立即将所有针头和空瓶倒入装锐利物用的容器中。用剩的药液应予以丢弃。

重组促性腺激素注射笔