胰岛素笔式注射器注册

胰岛素笔式注射器注册

胰岛素笔式注射器是一种医疗器械，用于皮下注射胰岛素。根据我国医疗器械注册管理相关规定，胰岛素笔式注射器的注册需要经过国家药品监督管理部门或其授权机构进行审查，并符合相关法律法规和标准规定。

注册申请流程可能包括以下步骤：

1. 准备申请资料，包括产品描述、技术要求、检验报告等。

2. 提交申请至国家药品监督管理部门或其授权机构。

3. 按照相关要求进行临床试验或技术评审，以证明产品的安全性和有效性。

4. 符合相关要求后，获得批准文号，成为合法上市销售的产品。

需要注意的是，注册胰岛素笔式注射器需要具备一定的医学、药学、医疗器械等相关专业知识和经验，以保证申请资料的质量和准确性。同时，还需要遵守相关法律法规和标准规定，确保产品的安全性和有效性。

如果您需要了解更多关于胰岛素笔式注射器的注册流程和要求，建议您咨询国家药品监督管理部门或相关行业组织，以获取更详细的信息和建议。

甘李秀霖笔螺旋杆推出来太多,回不去了,怎么办

甘李秀霖笔螺旋杆推出来太多回不去了，解决办法：取下笔帽，转动笔芯架，推回螺旋杆，检查胰岛素，装入笔芯，安装笔架打开后，把螺旋的那个推注器拧一或者推回去，就没有多大的事情。甘李秀霖笔式，笔式胰岛素注册器，药品说明：秀霖笔为方便使用而设计。一支3ml的注射用笔芯100U/ml，可以注射从1-60单位剂量范围内的甘李3ml胰岛素笔芯。

经营医疗器械需要哪方面的资质？

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

扩展资料：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm”target=”_blank”title=”中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理”>中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

在中国胰岛素注射笔大概有几种？

目前中国市面上胰岛素注射笔流行种类就这么几种
1.诺和笔:诺和是丹麦的厂家，全球销量最好的胰岛素注射笔，诺和笔只能打对应的诺和灵胰岛素（包括短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等）；诺和笔现在市场上有诺和3/诺和4/诺和5，5是新出的带有电子记忆功能可以记录上一次的用药量和用药时间方便很多，价钱大概三百左右。
2.东宝笔：东宝是国产的，同样只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素（也包括R、N、30/50等）。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分，电子笔好一些，价格两百左右。
上面两个都是有针注射，其中诺和笔的针头有两种5mm和8mm，针头越细的当然痛感越小，而东宝的针头大概是7mm，就注射笔本身的价格来说差别不大，诺和笔5新出价格贵些，但是功能实用，但是两种笔最大的区别在配套的胰岛素，诺和的胰岛素明显贵于东宝，长期使用的话会有很大经济方面的差别，但是诺和笔的口碑好一些，产品做工也精细一些，目前市面上有配套的泰尔茂的针头是极细的痛感也会比较小，东宝就没有了。

但是有针胰岛素注射笔的副作用比较大，长期使用之后会造成
1.注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下有硬结
2.皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生。
以上到后期都会造成胰岛素注射后药物吸收非常有限了。

所以市面上出现了无针注射器即胰岛素无针注射笔。无针的注射原理主要是靠压力注射进皮下脂肪，目前国内认证的有两种
1.普华筑金生产，叫瑞速，本人研究了一下，首先他们的注册证过期了，其次他们的产品是注射一次装药一次，非常不方便而且容易造成感染，耗材药管和转接口还非常贵。
2.快舒尔 北京一家和美国公司合资的工厂生产的，这家比较精细全钢机芯，装药一次正好是一个诺和笔芯，和诺和笔一样用完再装，耗材是转接口和药管，而且耗材不贵，我在淘宝居然发现一家现在买还给送一年耗材和一个血糖仪，还特别问过了中国市面上所有的胰岛素都适合，如果经济能力允许我还是推荐的毕竟长期使用还是无针的。

孝子求助：胰岛素无针注射器好用吗？真的不痛吗？操作方便吗？需要天天换针头吗？

注射胰岛素 有三种，1 老式注射器，针头粗，有疼痛
2 新式 诺和笔，丹麦进口，一天注射两次 一管胰岛素可以注射 几天到十几天，针头细，接近不痛，厂家要求每次换针头，主要是避免感染，个人专用 一个针头实际可以用几天，关键注意消毒，别感染。
3 胰岛素泵背在身上，连接的注射针固定在杜皮上， 明显的不方便，洗澡取下，买泵自费 几万，看不出优越性
注射 胰岛素，目前 以用 诺和笔 为好，

胰岛素笔式注射器注册