镇江注射笔mdr认证

镇江注射笔mdr认证

mdr证书不体现产品名称

1、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？

《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

2、MDR何时实施？

MDR于2017年5月25日生效。

3、MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

4、MDR覆盖了哪些产品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

5、欧盟医疗器械产品分类是否有变化？

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

6、I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的医疗器械CE认证证书？

是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。但是，MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。

7、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

如果产品没有实质性的变化，5年的换证谨档兆审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

8、对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，(例如，一盒外科手套)，只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

9、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要祥租求一致？

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

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在中国胰岛素注射笔大概有几种？

目前中国市面上胰岛素注射笔流行种类就这么几种
1.诺和笔:诺和是丹麦的厂家，全球销量最好的胰岛素注射笔，诺和笔只能打对应的诺和灵胰岛素（包括短效R、中效N、预混的30/50、诺和锐等等）；诺和笔现在市场上有诺和3/诺和4/诺和5，5是新出的带有电子记忆功能可以记录上一次的用药量和用药时间方便很多，价钱大悉好肆概三百左右。
2.东宝笔：东宝是国产的，同样睁轿只能打同厂产的甘苏霖 胰岛素（也包括R、N、30/50等）。东宝笔相对应的也有自动笔和电子笔之分，电子笔好一些，价格两百左右。
上面两个都是有针注射，其中诺和笔的针头有两种5mm和8mm，针头越细的当然痛感越小，而东宝的针头大概是7mm，就注射笔本身的价格来说差别不大，诺和笔5新出价格贵些袜贺，但是功能实用，但是两种笔最大的区别在配套的胰岛素，诺和的胰岛素明显贵于东宝，长期使用的话会有很大经济方面的差别，但是诺和笔的口碑好一些，产品做工也精细一些，目前市面上有配套的泰尔茂的针头是极细的痛感也会比较小，东宝就没有了。

但是有针胰岛素注射笔的副作用比较大，长期使用之后会造成
1.注射部位皮肤红肿、发热、发痒、皮下有硬结
2.皮下脂肪萎缩或皮下脂肪纤维化增生。
以上到后期都会造成胰岛素注射后药物吸收非常有限了。

所以市面上出现了无针注射器即胰岛素无针注射笔。无针的注射原理主要是靠压力注射进皮下脂肪，目前国内认证的有两种
1.普华筑金生产，叫瑞速，本人研究了一下，首先他们的注册证过期了，其次他们的产品是注射一次装药一次，非常不方便而且容易造成感染，耗材药管和转接口还非常贵。
2.快舒尔 北京一家和美国公司合资的工厂生产的，这家比较精细全钢机芯，装药一次正好是一个诺和笔芯，和诺和笔一样用完再装，耗材是转接口和药管，而且耗材不贵，我在淘宝居然发现一家现在买还给送一年耗材和一个血糖仪，还特别问过了中国市面上所有的胰岛素都适合，如果经济能力允许我还是推荐的毕竟长期使用还是无针的。

赛增重组人生长激素注射液的价格是多少？

至2020年9月，价格在567.00元-1051.60元。

赛增重组人生长激素注射液用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。

长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响效果。

扩展资料：

赛增重组人生长激素注射液使用注意事项：

生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常，常见注射部位局部老尘纯一过性反应(疼痛，发麻，红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿，关节痛或肌痛)，这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低。

剂量随年龄的增加而减少，维持剂量的个体差异很大，但很少超过1.0毫克/天(相当于3国际单位/天)。

重组人生长激素注射液将重组人生长激素注射液笔芯预先装入的一次性注射笔。本品应与诺和针配套使用。本品兄物注射的剂量用滴嗒数表示，每次注射的剂量范围是1-29个滴嗒数，每次注射时最小可调节剂量为1个滴嗒数。

参考资料来源：百度百科-重组人生长激素注射液

参考资料来源：侍咐百度百科-赛增

豪森笔是什么

豪森笔是一种聚衡手乙二醇洛塞那肽注射笔，由笔帽、推杆、笔芯支架、注射器主体、注射按钮、调节杆组成。它主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，注射1小时即可丛慧发挥降糖作用。其降糖疗效明确，安全性高，并且每周只需注射一次，每年仅需注射52次，操作简单并且可以多次使用，经济环保，使用前无需咐郑嫌混匀，注射无需考虑用餐时间，注射局部反应更低，为患者长期使用带来极大便利。

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